Résumé des caractéristiques - ACTICARBINE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTICARBINE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon activé.............................................................................................................................70,000 mg
Chlorhydrate de papavérine...........................................................................................................14,000 mg
Pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales,notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte
1 à 2 comprimés avant les 3 repas, à avaler tels quels avec unverre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'undes constituants.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant lagrossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devraêtre évaluée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication àdistance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données expérimentales fiables et en l'absenced'expérience clinique avec la papavérine, l'utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait de lapapavérine, ce médicament est à éviter en cas d'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présencede la papavérine.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce médicament. Lapapavérine, à très fortes doses, risque d’entrainer des nausées,vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus,diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges ettachycardie sinusale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ADSORBANT INTESTINAL
ANTISPASMODIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Association de charbon activé et de papavérine
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, polyéthylèneglycol 6000, stéarate de magnésium, gomme laque blanchie, talc, gommearabique, dioxyde de titane, cire de carnauba
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
42 ou 84 comprimés en flacon (polypropylène).
40, 42, 80 ou 84 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181 – 183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 071–0:42 comprimés en flacon (polypropylène)
· 300 072–7:84 comprimés en flacon (polypropylène)
· 343 126–1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium)
· 343 127–8:42 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium)
· 343 128–4:80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium)
· 343 129–0:84 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page