Notice patient - ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
Dénomination du médicament
ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccalet dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACTIQ600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
3. Comment utiliser ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, opioïdes, dérivés de laphénylpipéridine – code ATC : N02AB03
La substance active contenue dans ACTIQ, le fentanyl, est un antalgiquepuissant, également connu sous le nom d’opioïde.
L'unité d'ACTIQ se présente sous forme d'un comprimé sur un applicateurbuccal.
· Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique chez lesadultes et adolescents âgés de 16 ans et plus atteints d’un cancer etprenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement desdouleurs chroniques (permanentes) d’origine cancéreuse. L’accès douloureuxparoxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépitde la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTIQ600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
N’utilisez jamais ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal :
· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (p.ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone,péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semainepour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser ACTIQ, car cela peut augmenter lerisque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle,voire qu’elle s’arrête ;
· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)(médicaments utilisés dans la dépression sévère) ou si vous en avez pris aucours des deux dernières semaines (voir rubrique 2 sous « Adressez-vous àvotre médecin ou pharmacien AVANT d’utiliser ACTIQ si ») ;
· si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium ;
· si vous avez de graves problèmes respiratoires ou de graves problèmespulmonaires avec obstruction ;
· si vous souffrez de douleurs de courte durée (par ex. douleurs liées àdes blessures, une chirurgie, des maux de tête ou des migraines) autres que desaccès douloureux paroxystiques.
N’utilisez PAS ACTIQ si vous êtes concerné(e) par l’un des cas citésci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin ou votrepharmacien AVANT d’utiliser ACTIQ.
Avertissements et précautions
Au cours de votre traitement par ACTIQ, continuez d’utiliser l'antalgiqueopioïde que vous prenez pour vos douleurs chroniques (permanentes) dues aucancer.
L’utilisation répétée d’ACTIQ peut réduire son efficacité (vouspourriez vous y habituer) ou engendrer une dépendance. Votre médecin voussurveillera afin de détecter d’éventuels signes de ces affections.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien AVANT d’utiliser ACTIQsi :
· votre traitement avec un antalgique de type opioïde pour traiter vosdouleurs chroniques (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encorestabilisé ;
· vous avez une maladie qui affecte votre respiration (par ex. asthme,respiration sifflante, ou essoufflement) ;
· vous présentez un traumatisme crânien ou si vous avez eu des pertes deconscience ;
· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaquelente ;
· vous avez des problèmes au foie ou aux reins, le processus dedégradation du médicament dans votre organisme peut être affecté ;
· vous avez une tension artérielle basse due à un volume sanguinbas ;
· vous avez du diabète ;
· vous avez plus de 65 ans – vous avez besoin d’une dose plus faible.Toute augmentation de dose sera revue avec attention par votre médecin ;
· vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicamentset ACTIQ »). L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risqued’effets indésirables graves, y compris le décès.
· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la recapturede la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteurs de la monoamineoxydase [IMAO], voir rubrique 2 sous « Ne prenez PAS ACTIQ » et « Autresmédicaments et ACTIQ »). L’utilisation de ces médicaments avec ACTIQ peutentraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle(voir rubrique 2 sous « Autres médicaments et ACTIQ, comprimé avecapplicateur buccal ») ;
· vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e)d’opioïdes ou de tout autre médicament, alcool ou drogue illicite ;
· vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne, uneaffection au cours de laquelle les glandes surrénales ne produisent passuffisamment d’hormones, ou un manque d’hormones sexuelles (carence enandrogènes) avec l'utilisation d’un opioïde (voir rubrique 4 sous « Effetsindésirables graves ») ;
· vous consommez de l’alcool ; veuillez consulter la rubrique « ACTIQ,comprimé avec applicateur buccal avec des aliments, boissons et del’alcool ».
Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
– Vous ou une personne de votre famille avez déjà fait un usage abusif ouprésenté une dépendance à l’alcool, à des médicaments prescrits ou àdes drogues illicites (« addiction »).
– Vous fumez.
– Vous avez déjà présenté des troubles liés à l’humeur(dépression, troubles anxieux ou trouble de la personnalité) ou avez étésuivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par ACTIQ si :
· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicamentprescrite par votre médecin.
· vous présentez des signes de carie dentaire. ACTIQ contenant environ2 grammes de sucre, une consommation fréquente vous expose à un risque accrude caries dentaires qui peuvent être graves. Il est important de prendre biensoin de vos dents pendant le traitement par ACTIQ. Allez régulièrement chez ledentiste pour faire contrôler vos dents pendant le traitement.
· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées,vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pressionartérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’unemaladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne,dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisammentd’hormones.
· Troubles respiratoires liés au sommeil : ACTIQ peut provoquer destroubles respiratoires liés au sommeil tels que des apnées du sommeil(interruption de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associéscomprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveilsnocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) oud’une somnolence excessive durant la journée. Si vous ou une personne devotre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
· L’utilisation répétée d’ACTIQ peut entrainer une dépendance et unusage abusif, ce qui peut entraîner un surdosage potentiellement mortel. Sivous avez l’impression de devenir dépendant à ACTIQ, il est important quevous consultiez votre médecin.
Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si :
· vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires oudes sensations vertigineuses, un gonflement de la langue, des lèvres ou de lagorge pendant votre traitement par ACTIQ. Il pourrait s’agir des premierssymptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ;voir rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).
Enfants et adolescents
ACTIQ n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de16 ans.
Autres médicaments et ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avecapplicateur buccal
N’utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votrepharmacien :
· Si vous prenez d’autres traitements contenant du fentanyl précédemmentprescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encorecertains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifiercomment les éliminer.
· Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (médicamentspour la dépression sévère) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernièressemaines (voir rubrique 2 sous « N’utilisez jamais ACTIQ, comprimé avecapplicateur buccal » et « Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien AVANTd’utiliser ACTIQ si »).
Avant d’utiliser ACTIQ, informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cecicomprend les médicaments obtenus sans prescription, incluant les médicamentsà base de plantes. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· L’utilisation concomitante d’ACTIQ et de sédatifs, tels que desbenzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risqued’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autresoptions de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTIQ avec des sédatifs, il devralimiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (telsque des somnifères, des médicaments contre l’anxiété, certainsmédicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou destranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votremédecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre familled’être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votremédecin si vous présentez de tels symptômes.
· Certains décontracturants musculaires – tels que baclofène, diazépam(voir également rubrique « Avertissements et précautions »).
· Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votreorganisme dégrade ACTIQ – tel que le ritonavir ou d’autres traitements del’infection au VIH, ou d’autres médicaments appelés « inhibiteurs duCYP3A4 » tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole(utilisé pour les infections fongiques) et la troléandomycine, laclarithromycine ou l’érythromycine (médicaments utilisés pour lesinfections bactériennes) et les médicaments appelés « inducteurs du CYP3A4» tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments utilisés pour lesinfections bactériennes), la carbamazépine, le phénobarbital ou laphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives).
· Certains types d’antalgiques puissants, appelésagonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine etpentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pouvez ressentirdes symptômes du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements, et sécrétion de sueur) quand vous utilisezces médicaments.
· Les médicaments sérotoninergiques utilisés pour traiter la dépressionsont les antidépresseurs : tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapturede la sérotonine (ISRS), et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonineet de la noradrénaline (IRSN) ou les neuroleptiques. L’utilisation de cesmédicaments avec ACTIQ peut entraîner un syndrome sérotoninergiquesusceptible de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 2 sous «Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien AVANT d’utiliser ACTIQ si » et« N’utilisez jamais ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal »). Lessymptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations devotre état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), et d'autreseffets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C, uneaugmentation de la fréquence cardiaque, une pression artérielle instable, etune exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque decoordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées,vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si ACTIQ est adaptépour vous.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec un anesthésique parvoie générale, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/èr(e).
ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal avec des aliments,boissons et de l’alcool
· ACTIQ peut être utilisé avant ou après les repas. Cependant, ne pasutiliser pendant les repas.
· Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser ACTIQ afind’humidifier votre bouche. Cependant, ne pas boire ni manger pendantl’utilisation d’ACTIQ.
· Ne pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous utilisez ACTIQ car cecipeut influencer la manière dont votre organisme dégrade ACTIQ.
· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez ACTIQ. L’alcool peutaugmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves, incluantle décès.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
ACTIQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoirparlé avec votre médecin.
Si ACTIQ est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existeégalement un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-népouvant engager le pronostic vital, s’ils ne sont pas identifiés et traitéspar un médecin (voir rubrique 4 sous « Autres effets indésirables –Fréquence indéterminée »).
Vous ne devez pas utiliser ACTIQ lors de l’accouchement car le fentanylpeut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson allaité. N’utilisez pas ACTIQ si vousallaitez. Vous ne devriez pas commencer l’allaitement jusqu’à au moins5 jours après la dernière dose d’ACTIQ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser toutoutil ou machine. Veuillez en parler à votre médecin afin de savoir s’il estsans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils oumachines dans les premières heures suivant l’utilisation d’ACTIQ.
Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas d’outils ou de machinessi vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence, sensationsvertigineuses, vision trouble ou double, difficultés à se concentrer. Il estimportant de savoir comment vous réagissez à ACTIQ avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des outils ou machines.
ACTIQ contient du glucose
Contient 1,89 g de glucose par dose. Ceci est à prendre en compte pour lespatients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
ACTIQ contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
ACTIQ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Au début du traitement, votre médecin va rechercher avec vous la dosed'ACTIQ efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Vous devezutiliser ACTIQ exactement comme votre médecin vous l'indiquera.
· Vous ne devez pas changer les doses d’ACTIQ ou de vos autres antalgiquesde vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé parvotre médecin.
· En cas d'incertitude concernant la dose correcte ou pour toute questionconcernant l’utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à en parler àvotre médecin.
Comment le médicament entre-t-il dans votre corps ?
Quand vous placez le comprimé dans votre bouche :
· Le comprimé se dissout et libère ainsi la substance active. Cela seproduit environ en 15 minutes.
· La substance active est alors absorbée par la muqueuse de votre bouche,pour aller dans la circulation sanguine.
L’utilisation de ce médicament de cette façon rend l’absorption plusrapide, ce qui permet de soulager plus vite votre accès douloureuxparoxystique.
Quand la dose correcte a-t-elle été trouvée ?
Vous devez vous sentir soulagé rapidement lorsque vous utilisez ACTIQ.Cependant, pendant que vous et votre médecin déterminez la dose contrôlantvotre accès douloureux paroxystique, vous pouvez ne pas être suffisammentsoulagé au bout de 30 minutes après avoir commencé d'utiliser une seuleunité d'ACTIQ (15 minutes à partir du moment où vous finissez d’utiliserl’unité d’ACTIQ). Si cela arrive, votre médecin peut vous permettred’utiliser une seconde unité d’ACTIQ, de même dosage, pour traiter cemême accès douloureux paroxystique. N'utilisez pas une seconde unité d'ACTIQà moins d'y avoir été autorisé par votre médecin. N'utilisez jamais plus dedeux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.
Quand la dose correcte est trouvée, vous pouvez avoir besoin d’avoir plusd’un dosage d’ACTIQ à la maison.
Cependant, ne conservez chez vous que les dosages d’ACTIQ dont vous avezbesoin. Ceci pour éviter toute confusion possible ou surdosage. Demandez àvotre pharmacien comment éliminer les unités d’ACTIQ dont vous n’avez pasbesoin.
Combien d’unités utiliser ?
Une fois la dose correcte trouvée avec votre médecin, utilisez une unitépour traiter un même accès douloureux paroxystique.
Veuillez informer votre médecin si votre dose correcte ne soulage pas votreaccès douloureux paroxystique lors de plusieurs accès douloureux paroxystiquesse suivant. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’êtrechangée.
Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez ACTIQplus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutiquepeut être nécessaire. Votre médecin pourrait modifier votre traitement pourles douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes serontcontrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dosed’ACTIQ que vous prenez. Si votre médecin pense que vous présentez unesensibilité à la douleur due à ACTIQ (une hyperalgésie), une réduction devotre dose d’ACTIQ sera peut-être envisagée (voir rubrique 2 sous «Avertissements et précautions »). Pour bénéficier d’un soulagementefficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’efficacitéd’ACTIQ, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Comment utiliser le médicament ?
Ouverture de l’unité – chaque unité d’ACTIQ est scellée dans unblister individuel.
· Ouvrez ce blister au moment de l'utilisation d'ACTIQ. Ne l’ouvrez pas àl’avance.
· Prendre le blister en tenant le côté non imprimé vers vous.
· Tenir fermement la partie la plus courte du blister.
· Placez les ciseaux près de l'extrémité opposée d'ACTIQ et coupezentièrement la languette la plus longue comme indiqué sur le dessin.
· Retirer complètement l'opercule (partie imprimée) du blister.
· Sortir l'unité d'ACTIQ du blister et placer aussitôt le compriméd’ACTIQ dans votre bouche.
Utilisation de l’unité d’ACTIQ
· Placer le comprimé entre la joue et la gencive.
· Frottez en continu l'applicateur contre la face interne de la joue.Tournez souvent l'applicateur.
· Pour obtenir un soulagement maximum, le comprimé d'ACTIQ doit êtredissout en 15 minutes. Si le comprimé d'ACTIQ se dissout trop rapidement, lemédicament sera avalé avec la salive et votre accès douloureux paroxystiquesera moins bien soulagé.
· Ne pas avaler en entier. Ne pas croquer ou mâcher le comprimé d’ACTIQ.Cela entrainerait une diminution de la libération du médicament dans lacirculation sanguine, entraînant un soulagement de la douleur moindre que siACTIQ est utilisé comme recommandé ci-dessus.
· Si vous ne finissez pas entièrement l'unité d'ACTIQ à chaque douleurparoxystique, quelle que soit la raison, informez-en votre médecin.
A quelle fréquence devez-vous utiliser ACTIQ ?
Une fois la dose contrôlant efficacement votre douleur trouvée, ne pasutiliser plus de quatre unités d'ACTIQ par jour. Si vous pensez que vouspourriez avoir besoin de plus de quatre unités d'ACTIQ par jour, informez-enimmédiatement votre médecin.
Combien d’unités d’ACTIQ devez-vous utiliser ?
N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accèsdouloureux paroxystique.
Si vous avez pris plus de ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal que vous n’auriez dû
Les effets indésirables les plus fréquents dus à un usage excessif sont lasomnolence, les nausées ou les sensations vertigineuses.
· Si vous commencez à ressentir des sensations vertigineuses, des nauséesou à vous endormir, retirez le comprimé de votre bouche et appelez quelqu'unpour vous aider.
Un effet indésirable grave d'ACTIQ est le ralentissement de la respiration.Cela peut arriver si votre dose d'ACTIQ est trop élevée ou si vous avez pristrop d'ACTIQ.
· Si cela arrive, vous devez contacter immédiatement un centre médicald’urgence.
Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement ACTIQ ?
Si vous pensez que quelqu'un a pris ACTIQ accidentellement, appelezimmédiatement un centre médical d’urgence. En attendant les secours, essayezde maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouantpar le bras ou par l'épaule).
Si vous oubliez d’utiliser ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avecapplicateur buccal
Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez utiliserACTIQ, tel que votre médecin vous l’a conseillé. Si l’accès douloureuxparoxystique est terminé, n’utilisez pas ACTIQ avant le prochain accèsdouloureux paroxystique.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avecapplicateur buccal
Vous devez arrêter la prise d’ACTIQ lorsque vous n’avez plus d’accèsdouloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre votreantidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante commevous l’a conseillé votre médecin. À l’arrêt d’ACTIQ, vous pouvezressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirablespotentiels d’ACTIQ.
Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez dusoulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluerala nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes desevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
· Les effets indésirables les plus graves sont une respirationsuperficielle, une tension artérielle basse et un arrêt respiratoire.
Vous ou votre soignant devez retirer l’unité d’ACTIQ de la bouche dupatient, contacter immédiatement votre médecin et appeler les servicesmédicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence :
o Une somnolence importante ou une respiration lente et/ousuperficielle.
o Des difficultés à respirer ou des sensations vertigineuses, ungonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui pourraient être lespremiers signes d’une réaction allergique grave.
A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :
· En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec ACTIQ,ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devezIMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :
o Retirez l'unité d'ACTIQ de la bouche du patient à l'aide del'applicateur et maintenez-la hors de portée des enfants et des animauxdomestiques avant de l'éliminer.
o APPELEZ UN CENTRE MEDICAL D'URGENCE.
o En attendant les secours, si la personne respire lentement ou faiblement,obligez-la à respirer en la stimulant toutes les 5 à 10 secondes.
Si vous ressentez des sensations vertigineuses, si vous êtes somnolent(e),si votre respiration devient lente ou faible, ou si vous vous sentez mal enutilisant une unité d'ACTIQ, retirez le médicament de votre bouche à l'aidede l'applicateur et éliminez-le, conformément aux instructions fournies danscette notice (voir rubrique 5). Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vousindique comment continuer votre traitement.
· Contactez votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômessuivants : nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse,sensations vertigineuses et tension artérielle basse. La présence conjointe deces symptômes peut être le signe d’un trouble pouvant engager le pronosticvital, appelé insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacitédes glandes surrénales à produire suffisamment d’hormones.
· L’utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse peutentraîner un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, pouvant engagerson pronostic vital (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »).
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, mauxd’estomac (douleurs abdominales).
· Fatigue (faiblesse), somnolence, sensations vertigineuses, mauxde tête.
· Souffle court.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Confusion, anxiété, voir ou entendre des choses qui n’existent pas(hallucinations), dépression, humeur changeante.
· Malaises.
· Contractions musculaires involontaires, sensation d’étourdissement,perte de conscience, sédation, fourmillements ou engourdissement,incoordination des mouvements, augmentation ou modification de la sensibilitéau toucher, convulsions (crises d’épilepsie).
· Sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de lalangue (par exemple, brûlures ou ulcérations), altération du goût.
· Flatulences, ballonnements, digestion difficile, perte d’appétit, pertede poids.
· Vision trouble ou double.
· Sécrétion de sueur, rougeurs cutanées, démangeaisons.
· Difficulté à uriner.
· Blessures accidentelles (par exemple : chutes).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Caries dentaires (pouvant nécessiter une extraction dentaire), paralysiede l'intestin, ulcères de la bouche, saignement des gencives.
· Coma, troubles de l’élocution.
· Rêves anormaux, difficulté de concentration, troubles de la pensée,sensation excessive de bien-être.
· Dilatation des vaisseaux sanguins.
· Urticaire.
Fréquence indéterminée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours del’utilisation d’ACTIQ mais leur fréquence est indéterminée :
· Rétraction gingivale, inflammation des gencives, chute de dent,problèmes respiratoires importants, bouffées de chaleur, sensation d’avoirtrès chaud, diarrhée, œdème des bras ou des jambes, fatigue, insomnie,fièvre, syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effetsindésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,tremblements et sécrétion de sueur).
· Manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes).
· Pharmacodépendance (addiction).
· Utilisation abusive.
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes).
· Difficultés à respirer pendant le sommeil.
· Saignement au site d’application.
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peutprovoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager lepronostic vital (voir rubrique 2).
Lors de l’utilisation d’ACTIQ, vous pouvez ressentir une irritation, desdouleurs et des ulcères au niveau du site d’application et présenter unsaignement des gencives.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal ?
ACTIQ contient un médicament contre la douleur très puissant qui peut êtremortel pour un enfant en cas de prise accidentelle. ACTIQ doit être conservéhors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
· A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
· Conservez toujours ACTIQ dans son blister jusqu’à ce que vous soyezprêt à l’utiliser. Ne pas utiliser ACTIQ si le blister est abîmé ou s'il aété ouvert.
· Si vous arrêtez votre traitement ou si vous avez des unités d'ACTIQ nonutilisées à votre domicile, vous devez les rapporter à votre pharmacien ou àvotre médecin.
Comment éliminer ACTIQ après utilisation ?
Lorsqu'elles ne sont pas complètement utilisées, les unités d'ACTIQpeuvent contenir une quantité de produit suffisante pour être dangereuse etmême mortelle pour un enfant.
Même s'il reste peu ou pas de produit sur l'applicateur, celui-ci doit êtreéliminé comme suit :
· Si le comprimé a été entièrement consommé, jetez l'applicateur dansun container d'élimination prévu à cet effet et maintenez-le hors de portéedes enfants et des animaux domestiques.
· S'il reste du médicament sur l'applicateur, placez l'unité d'ACTIQ sousl'eau chaude jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissout, puis jetezl'applicateur dans un container d'élimination hors de portée des enfants etdes animaux domestiques.
· Lorsque le container d’élimination qui vous a été fourni est plein,rapportez-le à votre pharmacien qui vous en fournira un nouveau.
· Si vous ne finissez pas complètement votre unité d'ACTIQ et que vous nepouvez pas dissoudre immédiatement le résidu du comprimé, placez l'unitéd'ACTIQ hors de portée des enfants et des animaux domestiques jusqu'au momentoù vous pourrez l'éliminer comme décrit ci-dessus.
· Ne jetez pas les unités d'ACTIQ partiellement utilisées, lesapplicateurs ou les blisters dans les toilettes.
Normalement, l’unité d’ACTIQ est blanche. Elle peut cependant avoir unaspect tacheté au bout d’un certain temps de conservation. Ceci est dû à delégères altérations de l’arôme du médicament et n’affecte en rien sonefficacité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateurbuccal
· La substance active est :
Fentanyl (sous forme decitrate).....................................................................600 microgrammes
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Comprimé :
Dextrates hydratés (équivalant à 1,89 grammes de glucose environ), acidecitrique, phosphate disodique, arôme artificiel de baies (maltodextrine(contenant du glucose), propylène glycol, arômes artificiels, citrate detriéthyle) et stéarate de magnésium.
Colle alimentaire utilisée pour lier le comprimé à l’applicateur :
Amidon de maïs modifié (E 1450), saccharose, amidon de maïs et eau.
Encre pour le marquage des comprimés :
Eau, gomme laque décirée blanche, propylène glycol, colorant bleusynthétique à base de goudron (E 133), hydroxyde d’ammonium (E 527) pourajustement du pH.
Qu’est-ce que ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal etcontenu de l’emballage extérieur
ACTIQ est constitué d’un comprimé blanc à blanc cassé fixé sur unapplicateur permettant l’application au niveau de la muqueuse buccale. Lecomprimé peut avoir un aspect tacheté au bout d’un certain temps deconservation. Ceci est dû à de légères altérations de l’arôme dumédicament et n’affecte en rien son efficacité.
Il existe six dosages différents d'ACTIQ : 200, 400, 600, 800, 1200 et1600 microgrammes. Le dosage est inscrit sur le comprimé blanc, surl'applicateur, sur le blister et sur la boîte, afin que vous soyez assuré deprendre le bon dosage. Chaque dosage est associé à une couleur spécifique.Chaque blister contient une seule unité d'ACTIQ, et est conditionné en boîtesde 3, 6, 15 ou 30 unités.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
France
Fabricant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Pays-Bas
Ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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