ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTONEL75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelésbisphos­phonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agitdirectement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptiblede casser.

L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l’os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible decasser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientesosté­oporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

Dans quels cas ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONEL :

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ouencore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parACTONEL.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise d'ACTONEL.

Enfants et adolescents

En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité etl’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pasrecommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetd'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre compriméd’ACTONEL.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou desboissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme lelait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments etACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.

Grossesse et allaitement

NE prenez PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez del'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimépelliculé »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronatemo­nosodique (substance active d’ACTONEL) chez les femmes enceintes estinconnu.

NE prenez PAS ACTONEL si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamaisACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).

ACTONEL doit être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée :

Les comprimés doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaquemois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi dutemps pour prendre ACTONEL. Prenez alors UN comprimé d’ACTONEL le matin dupremier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant lejour choisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ouune étiquette.

QUAND prendre le comprimé ACTONEL

Prenez ACTONEL au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments,des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de lajournée.

COMMENT prendre le comprimé d'ACTONEL

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenezpas votre comprimé avec de l’eau minérale ou de l’eau autre que del’eau plate.

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.

Si vous avez pris plus de ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un compriméd'ACTONEL, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.

Si vous oubliez de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

Dans tous les cas :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose d'ACTONEL le matin, NE LAPRENEZ PAS plus tard dans la journée.

· NE PRENEZ PAS 3 comprimés dans la même semaine.

Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement sivous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,dif­ficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement,di­arrhée.

· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et symptômes pseudo-grippaux.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés :

· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs del’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille.Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

· Fréquence indéterminée :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament n’exige pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronatemo­nosodique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..75,00 mg

Equivalant à aciderisédroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..69,60 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone A et stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000,hydroxypro­pylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d'ACTONEL 75 mg sont roses et ovales et mesurent 11,7 mm x5,8 mm, avec « RSN » gravées sur une face et « 75 mg » sur l'autre.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 2, 4, 6 ou 8 comprimés sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3rd floor, kilmore house

park lane, spencer dock

dublin 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 place de la Pyramide

92911 Paris LA Défense CEDEX

Fabricant

WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH

Dr Otto-Röhm-Str. 2–4

64331 Weiterstadt

Allemagne

OU

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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