Notice patient - ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Urokinase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACTOSOLV100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : thrombolytique – code ATC : B01AD04.
ACTOSOLV est un thrombolytique.
Ce médicament est indiqué:
· Dans le traitement des occlusions artérielles et veineuses provoquéespar un thrombus en formation ou récemment formé et des embolies pulmonaires,en particulier lorsqu'un traitement thrombolytique récent par la streptokinasecontre-indique son emploi.
· Dans la restauration de la perméabilité des cathéters veineux(cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas d'obstructionliée à un thrombus en formation ou récemment formé (caillot empêchant lebon fonctionnement du cathéter).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTOSOLV100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’urokinase ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Comme tous les agents thrombolytiques, ACTOSOLV 100 000 UI, poudre poursolution injectable/pour perfusion ne doit pas être utilisé dans tous les casassociés à un risque hémorragique élevé:
· Maladie hémorragique connue
· Traitement concomitant par des anticoagulants oraux (médicamentsfluidifiant le sang)
· Hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, manifeste ourécente
· Ulcères gastroduodénaux non cicatrisés
· Antécédents ou suspicion d'hémorragie intracrânienne ou suspiciond’hémorragie sous-arachnoïdienne ou antécédent d'hémorragiesous-arachnoïdienne liée à un anévrisme
· Antécédent de lésion sévère du système nerveux central (par exemplecancer, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ouintrarachidienne)
· Massage cardiaque externe traumatique récent (moins de 10 jours),accouchement, ponction récente d'un vaisseau ne pouvant être comprimé
· Hypertension artérielle sévère non contrôlée
· Endocardite bactérienne, péricardite (maladie de certaines partiesdu cœur)
· Pancréatite aiguë (maladie du pancréas)
· Ulcères gastro-intestinaux documentés au cours des 3 derniers mois,varices œsophagiennes, anévrisme artériel, malformations artérielles ouveineuses
· Néoplasie (cancer) majorant le risque hémorragique
· Certaines maladies du foie
· Intervention chirurgicale ou traumatismes importants au cours des3 derniers mois (ce délai peut être raccourci à 15 jours si la plaieopératoire peut être parfaitement comprimée)
· Anomalies de certains tests biologiques (baisse du TP, allongement dutemps de Howell, ou de céphaline activé).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Mises en garde spéciales
L'urokinase ne doit être utilisée que par des spécialistes, familiarisésavec les agents thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens desurveillance adéquats.
Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendudoit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque l'urokinaseest utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé (voirContre-indications).
Il est impératif d'éviter en cours de traitement les injectionsintramusculaires et ponctions artérielles (dans les zones où les artères sontincompressibles).
Précautions d'emploi
Le risque hémorragique augmentant avec l'âge, l'indication d'unethrombolyse doit être soigneusement évaluée en fonction des risquespotentiels d'accident vasculaire cérébral chez le sujet âgé.
Le risque hémorragique est également accru chez la femme hypertendue depetit poids.
En l'absence d'hémorragie majeure, il semble préférable de surveiller etd'attendre, sans conseiller de traitement systématique. Si nécessaire, uneadministration de culots globulaires et/ou de plasma frais et/ou decryoprécipités pourra être effectuée sous surveillance biologique.
Dans l'indication de restauration de la perméabilité des cathéters veineux(cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse):
Avant administration de l'urokinase, il est important de s'assurer aupréalable que le dysfonctionnement du cathéter n'est pas lié à unemalposition ou à une obstruction d'origine mécanique.
L'administration sous forme de perfusion doit être réservée en casd'échec de plusieurs tentatives de désobstruction par injection directe dansle cathéter.
Bien que la dose administrée en perfusion soit très inférieure aux dosesdélivrées dans les autres indications, s'agissant de l'administration d'unthrombolytique, il existe un risque potentiel de saignement et lescontre-indications à l'administration d'urokinase doivent êtrerespectées.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avecdes aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Compte tenu de l'existence d'un taux élevé d'inhibiteurs de l'urokinase quis'élève progressivement jusqu'au terme de la grossesse, il existe un risqued'inefficacité du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusioncontient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/POUR PERFUSION ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce produit ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et soussurveillance médicale stricte.
Son utilisation interdit toute injection intramusculaire.
Pour éviter toute dénaturation de la substance active, la mise en solutionde la poudre doit se faire obligatoirement avec 2 ml d'eau pour préparationsinjectables (ACTOSOLV 100.000 U.I.) ou avec 10 à 12 ml d'eau pourpréparations injectables (ACTOSOLV 600.000 U.I.). La solution obtenue seradiluée dans le volume nécessaire de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucoseà 5 %.
Posologie
La posologie est variable selon la nature de l'affection et de la voied'administration.
Occlusions artérielles et veineuses et embolies pulmonaires :
Voie intraveineuse :
· Posologie modérée :
2.000 U.I./kg/h pendant 24 heures et au-delà, dans les thrombosesveineuses et les ischémies artérielles des membres.
Au moment de la mise en place de la perfusion, pourra être injectée unedose initiale de 2.000 U.I./kg d'urokinase en 20 minutes.
A cette dose, l'héparine peut être associée d'emblée, à sa posologiehabituelle, à l'urokinase mais ceci nécessite une surveillance biologique plusstricte.
· Posologie forte :
4.000 à 5.000 U.I./kg/h pendant 12 heures. Cette posologie a étéutilisée dans l'embolie pulmonaire sans adjonction d'héparine,l'héparinothérapie étant commencée après la perfusion d'urokinase.
Au moment de la mise en place de la perfusion, certains auteurs préconisentl'injection d'une dose initiale de 4.400 U.I./kg d'urokinase passée en20 minutes.
Autres voies :
Dans certains cas, l'injection d'urokinase peut être pratiquée près dulieu de la thrombose ou de l'embolie:
· injection dans l'artère pulmonaire dans l'embolie pulmonaire;
· injection intracoronarienne dans l'infarctus du myocarde;
· injection intra-artérielle au voisinage du thrombus dans les ischémiesaiguës des membres;
· embolie pulmonaire: environ 2.000 U.I./kg/h pendant 24 heures; emboliepulmonaire grave: 15.000 U.I./kg délivrées en 10 minutes en injection uniquedans l'artère pulmonaire;
· ischémies aiguës des membres: environ 1.000 U.I./kg/h.
Restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineuxcentraux et cathéters de dialyse) :
Avant administration de l'urokinase, il est important de s'assurer aupréalable que le dysfonctionnement du cathéter n'est pas lié à unemalposition ou à une obstruction d'origine mécanique.
Chez l’adulte :
En première intention :
· Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aided'une seringue.
· En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologiepréconisée.
· Injection d'une solution de concentration 5.000 à 10.000 U.I./ml, enquantité fonction du volume du cathéter et devant être injectée dans chaquebranche obstruée.
· Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.
· Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à30 minutes.
· L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.
En cas d’échec :
Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification dupositionnement du cathéter et de l'absence de contre-indication àl'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut êtreinitiée comme décrit ci-dessous.
Perfusion chez l'adulte de 20.000 U.I./h pour les cathéters d'hémodialyseet de 40.000 U.I./h pour les autres cathéters pendant minimum 1 h ou jusqu'àreperméabilisation sans dépasser une dose maximale de 250.000 U.I.
Chez l'enfant :
En première intention :
· Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aided'une seringue
· En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologiepréconisée
· Injection d'une solution de concentration 5.000 U.I./ml à10.000 U.I./ml en quantité fonction du volume du cathéter ou 4.400 U.I./kg,et devant être injectée dans chaque branche obstruée.
· Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.
· Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à30 minutes.
· L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.
En cas d'échec :
Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification dupositionnement du cathéter et de l'absence de contre-indication àl'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut êtreinitiée comme décrit ci-dessous.
Perfusion chez l'enfant de 4.400 U.I./kg/h en fonction de l'évolutionéchographique ou pendant 4 h au maximum.
Mode d’administration
Selon l'indication, l'injection d'urokinase peut être pratiquée:
· par voie intraveineuse
· près du lieu de la thrombose ou de l'embolie
· en injection directe ou perfusion dans les cathéters veineuxobstrués
Si vous avez utilisé plus de ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
En l'absence d'hémorragie majeure, la demi-vie du produit étant trèscourte, il semble préférable de surveiller et d'attendre, sans conseiller detraitement systématique.
Si nécessaire, une administration de culots globulaires et/ou de plasmafrais et/ou de cryoprécipités pourra être effectuée sous surveillancebiologique.
Si vous oubliez d’utiliser ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde.Possibilité d'épisodes fébriles.
· Saignements bénins au niveau des ponctions et des sites d'interventionchirurgicaux. Plus rarement, hémorragies importantes (le plus souvent au pointd'injection ou générales), nécessitant une transfusion.
· Réaction anaphylactique.
Dans l'indication de restauration de la perméabilité des cathéters veineux(cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse) en injection directe, leproduit est supposé rester dans le cathéter.
En cas de perfusion, la dose administrée étant très faible comparé auxdoses éventuellement délivrées en perfusion dans les autres indications, lerisque d'hémorragies est nettement moindre.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas êtredéfinitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés àpartir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènesjusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédéd'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/oud'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèleset notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus. Aucun cas decontamination virale associée à l'administration d'urokinase extraite del'urine humaine n'a été rapporté.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Urokinase 100 000 UI par flacon.
· Les autres composants sont :
Glycine, acétate de sodium anhydre (voir la rubrique 2).
Qu’est-ce que ACTOSOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solutioninjectable/pour perfusion. Flacon de 100 000 UI.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
basler strasse 126
79540 lörrach
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
basler strasse 126
79540 lörrach
ALLEMAGNE
Fabricant
EUMEDICA SA
1, CHEMIN DE NAUWELETTE
7170 MANAGE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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