ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACUITEL5 mg, comprimé enrobé sécable ?

3. Comment prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DEL'ANGIOTENSINE – code ATC : C09AA06 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUITEL5 mg, comprimé enrobé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable :

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament dela même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme deconversion, avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable,en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lorsde la contraction du cœur),

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e)par un médicament contenant du sacubitril/val­sartan,

· si vous avez des antécédents d'angio-œdème sous inhibiteur de l'enzymede conversion et vous prenez du racécadotril (antidiarrhéique), cela peutprésenter un risque accru d’angio-œdème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUITEL 5 mg,comprimé enrobé sécable.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux,d'ar­thrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale(maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapriladmi­nistrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisancerénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ouleucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayantexception­nellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importantedi­minution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votremédecin si vous présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou desmaux de gorge.

· si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique,un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements,ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

· si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladiecérébro­vasculaire,

· si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction del’aorte,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

· si vous prenez un traitement concomitant par inhibiteur de la mTOR (parexemple temsirolimus) ou par inhibiteur de la DPP-IV (par exemple vildagliptine)ou inhibiteur de l’endopeptidase neutre, cela peut présenter un risque accrud’angio-œdème,

· si vous prenez des médicaments ou avez des pathologies qui peuventdiminuer les niveaux de sodium dans votre sang.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ACUITEL5 mg, comprimé enrobé sécable ».

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoirea­normal), des réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités,des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ACUITEL doit êtreimmédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatementpré­venu,

· si vous êtes allergique (hypersensible), réactions pouvant survenir chezdes patients ayant ou non des antécédents d’allergies ou de bronchitesasthma­tiques,

· si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestantpar des douleurs abdominales, les symptômes sont réversibles à l’arrêt dutraitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

· si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL(lipoprotéines de basse densité),

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ACUITEL 5 mg,comprimé enrobé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsquel’enfant est prématuré.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Précautions

Une toux peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter ànouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale),

· insuffisance cardiaque,

· diabète,

· anémie,

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecir­culatoire cérébrale),

· hypotension marquée,

· traitement de désensibilisation au venin,

· traitement par un diurétique,

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassiumdans le sang,

· suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· maladie hépatique (du foie) : lorsqu'un traitement diurétique estassocié.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) oul’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable » et « Mises engarde »),

· sacubitril (voir rubrique « Ne prenez jamais ACUITEL 5 mg, compriméenrobé sécable »),

· racécadotril,

· diurétiques ou autres agents hyperkaliémian­ts/hypokaliémi­ants, selsde potassium, lithium, estramustine,

· éplérénone,

· spironolactone

· antidiabétiques,

· acide acétylsalicylique

· anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· alpha-bloquants,

· dérivés nitrés et apparentés afin d’éviter d’éventuellesin­teractions entre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et cesmédicaments,

· immunosuppresseurs tels que l’évérolimus, le sirolimus et letemsirolimus,

· inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteurs del'endopeptidase neutre,

· gliptines,

· médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique,

· sels d’or administrés par voie intraveineuse,

· autres médicaments à risque d’angio-œdème.

ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptiblede le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable avant d’être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable.ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillé au cours de lagrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable estdéconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ACUITEL 5 mg,comprimé enrobé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autrestraite­ments.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable que vousn’auriez dû

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La manifestation clinique la plus probable serait les symptômes attribuablesà une hypotension sévère (somnolence, vertiges, étourdissements, troublesvisuels). En cas d’apparition de symptômes similaires veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur100) :

· insomnie, étourdissements, maux de tête, fourmillements,

· hypotension,

· difficulté à respirer, toux,

· vomissements, diarrhée, digestion difficile, douleurs abdominales,nausée,

· mal de dos, douleurs musculaires, fatigue, asthénie, douleursthora­ciques,

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang),augmentation de la créatinine et de l’urée sanguine,

· pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur1 000) :

· état confusionnel, dépression, nervosité, somnolence,

· accident ischémique transitoire, crise cardiaque, angine de poitrine,palpi­tations, augmentation du rythme cardiaque,

· troubles de la vision, vertiges, bourdonnements dans les oreilles,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,

· gorge sèche, bouche sèche,

· flatulences,

· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflementde la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'originealler­gique),

· éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive,

· insuffisance rénale, taux anormal de protéines dans les urines,

· impuissance,

· œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique,

· bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections desvoies urinaires, sinusite.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur10 000) :

· troubles de l’équilibre, syncope,

· affections pulmonaires,

· inflammation de la langue, constipation, troubles du goût,

· lésions cutanées, urticaire.

Effets indésirables très rares (survenus chez moins de 1 patient sur10 000) :

· vision floue,

· occlusion intestinale, réaction allergique au niveau del’intestin grêle,

· eczéma (dermatite psoriasiforme).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont éténotifiés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· diminution des globules rouges, diminution des plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine),

· réactions allergiques (réactions anaphylactoïdes),

· accident vasculaire cérébral, baisse de la pression artérielle,

· gêne respiratoire, pancréatite, hépatite, ictère cholestatique,

· décollement de la peau, chute des cheveux, réactions dephotosensibilité, affections de la peau pouvant être associées à de lafièvre, des douleurs musculaires et articulaires et inflammation,

· diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, et dunombre de globules blancs, augmentation des enzymes hépatiques, de labilirubine sanguine,

· diminution des concentrations de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate dequinapril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5, 416 mg

Quantité correspondant à quinapril base.........­.............­.............­.............­.............­.............­...5,000 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

· Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, lactose hydraté, gélatine, polyvidoneréticulée (Crospovidone), stéarate de magnésium.

Enrobage : mélange filmogène jaune (mélange d'oxydes de fer jaune et rougeet d'oxyde de titane dans de l'hydroxypropyl­méthylcellulo­se, del'hydroxypro­pylcellulose et du polyéthylène glycol), cire de candellila.

Qu’est-ce que ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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