Aqumeldi – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Aqumeldi et dans quels cas est-il utilisé

Aqumeldi contient la substance active maléate d’énalapril.

Il est utilisé chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans pour traiter l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme).

Le maléate d’énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), ce qui signifie qu’il empêche une enzyme (protéine) présente dans le corps de former l’hormone angiotensine II. En rétrécissant les vaisseaux sanguins, l’angiotensine II peut provoquer une pression artérielle élevée, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans tout l’organisme. L’angiotensine II libère également des hormones, telles que l’aldostérone, qui augmentent la pression artérielle en provoquant une rétention d’eau.

En bloquant la formation d’angiotensine II, Aqumeldi modifie le système hormonal qui influence la pression artérielle et l’équilibre des liquides dans l’organisme. Cela contribue à faire baisser la pression artérielle et augmente l’alimentation en sang et en oxygène du cœur. Le médicament commence généralement à agir en l’espace d’une heure, mais plusieurs semaines de traitement peuvent être nécessaires avant que l’état du patient ne s’améliore.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Aqumeldi

N’administrez jamais Aqumeldi si vous ou votre enfant

• êtes allergique au maléate d’énalapril, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à d’autres IEC (tels que le captopril, le lisinopril ou le ramipril). Les IEC sont utilisés pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque.
• avez déjà présenté une réaction appelée angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d’un autre IEC ou lorsque la cause de l’angio-œdème n’était pas connue ou s’il était héréditaire.
• êtes enceinte de plus de 3 mois. Il est également préférable d’éviter Aqumeldi en début de grossesse (voir rubrique 2 «Grossesse, allaitement et fertilité»).
• avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskirène (voir rubrique 2 «Autres médicaments et Aqumeldi»).
• avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique), car le risque d’angio-œdème est accru. Attendez au moins 36 heures après la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan avant de prendre Aqumeldi.
• souffrez d’une maladie rénale sévère.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou celui de votre enfant ou à votre pharmacien avant d’administrer Aqumeldi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’administrer Aqumeldi si vous ou votre enfant:

• avez un problème cardiaque appelé obstruction valvulaire du ventricule gauche ou obstruction à l’éjection ou choc cardiogénique.
• êtes atteint d’une maladie impliquant les vaisseaux sanguins du cerveau (par exemple, sténose, thrombose, embolie, hémorragie).
• avez une collagénose vasculaire (maladie qui provoque une inflammation de longue durée des tissus conjonctifs qui sont des tissus qui maintiennent les os, les muscles et les ligaments ensemble).
• suivez un traitement immunosuppresseur (utilisé pour diminuer la réponse immunitaire de l’organisme), un traitement avec l’allopurinol (utilisé pour abaisser les taux d’acide urique) ou le procaïnamide (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque). Dans ces cas, l’énalapril peut augmenter le risque de faible nombre de neutrophiles (neutropénie), un type de globules blancs qui luttent contre l’infection, de très faibles nombres d’un type de globules blancs appelés granulocytes (agranulocytose), qui sont importants pour combattre l’infection, de faible nombres de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), ce qui peut entraîner des saignements et des ecchymoses, et de faible nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut causer fatigue et pâleur (voir rubrique 2 «Autres médicaments et Aqumeldi»).
• avez déjà présenté une réaction allergique à des IEC, avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème). Un angio-œdème peut survenir à tout moment au cours du traitement par Aqumeldi. Si des symptômes apparaissent, Aqumeldi doit être arrêté et un traitement immédiat est nécessaire. Vous devez savoir que les patients noirs présentent un risque accru de développer ces types de réactions aux IEC (médicaments qui agissent comme Aqumeldi). Le risque d’angio-œdème peut être accru chez les patients prenant d’autres médicaments (voir rubrique 2 «Autres médicaments et Aqumeldi»).
• souffrez d’un problème rénal (y compris une transplantation rénale), de diabète, de déshydratation, d’une aggravation soudaine de l’insuffisance cardiaque, d’une accumulation d’acide dans l’organisme ou utilisez des diurétiques qui maintiennent le taux de potassium dans le sang (tels que la spironolactone, l’éplérénone, le triamtérène ou l’amiloride) ou des substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments connus pour augmenter le potassium dans le sang (tels que l’héparine, le triméthoprime ou le cotrimoxazole). Ces situations peuvent entraîner des taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie), ce qui peut entraîner fatigue, faiblesse musculaire, nausées et troubles du rythme cardiaque. Votre médecin ou celui de votre enfant devra peut-être ajuster la dose d’Aqumeldi ou vérifier régulièrement le taux de potassium dans le sang (voir rubrique 2 «Autres médicaments et Aqumeldi»).
• présentez un problème au niveau des artères rénales, car cela peut augmenter le risque de pression artérielle basse ou de mauvais fonctionnement des reins.
• avez été très malade (vomissements excessifs) ou avez récemment souffert de diarrhée très aiguë.
• souffrez de diabète. Le sang doit faire l’objet d’un contrôle visant à détecter de faibles taux de glucose dans le sang, en particulier au cours du premier mois de traitement. Le taux de potassium dans le sang peut également être plus élevé.
• êtes sous dialyse, car il peut être nécessaire de modifier la dose d’Aqumeldi.
• présentez une faible tension artérielle (qui peut se manifester par un évanouissement ou des vertiges, en particulier lors du passage en position debout).
• prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension: un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA) (également appelé sartans - par exemple le valsartan, le telmisartan, l’irbésartan), car ceux-ci peuvent augmenter le risque d’hypotension, de taux élevé potassium dans le sang et de problèmes rénaux (voir rubrique 2 «Autres médicaments et Aqumeldi»).
• est âgé de moins d’un mois et souffre d’un problème hépatique ou de jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l’œil).
• est âgé de moins d’un mois car les très jeunes enfants sont plus à risque de souffrir de problèmes de pression artérielle basse, de problèmes rénaux et d’un taux élevé de potassium dans le sang.

Votre médecin peut contrôler régulièrement votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) dans le sang ou celles de votre enfant.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces affections s’applique à vous ou à votre enfant, discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer Aqumeldi.

Si vous ou votre enfant êtes sur le point de subir une procédure médicale

Informez le médecin que vous ou votre enfant utilisez Aqumeldi si vous ou votre enfant êtes sur le point de subir l’une des procédures suivantes:

• Toute intervention chirurgicale ou tout médicament utilisé pour insensibiliser une zone

  (anesthésique) (même chez le dentiste).

• La désensibilisation en tant que traitement de l’allergie, par exemple avec le venin des abeilles ou des guêpes (venin d’hyménoptère).
• Le traitement destiné à éliminer le cholestérol du sang appelé aphérèse des LDL.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique, parlez-en à votre médecin ou dentiste ou à celui de votre enfant avant l’intervention.

Autres médicaments et Aqumeldi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les médicaments à base de plantes. Votre médecin pourrait devoir modifier votre dose ou celle de votre enfant et/ou prendre d’autres précautions.

La prise d’Aqumeldi avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Aqumeldi ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d’effets indésirables:

• les antihypertenseurs, des médicaments pour faire baisser la pression artérielle (différents types sont énumérés ci-après):

  • les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA), parfois appelés sartans (par exemple, losartan, valsartan);
  • l’aliskirène;
  • les bêta-bloquants (par exemple, aténolol, propranolol);
  • les diurétiques (médicaments qui augmentent la production d’urine) (par exemple, furosémide, chlorothiazide);
  • les vasodilatateurs (médicaments pour ouvrir [dilater] les vaisseaux sanguins] (par exemple, nitroglycérine, mononitrate d’isosorbide);
  • les inhibiteurs de la néprilysine (par exemple, sacubitril, racécadotril). Le risque d’angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer) peut être augmenté lors de l’utilisation de ces médicaments (voir à la rubrique 2 «N’administrez jamais Aqumeldi si vous ou votre enfant»).

• les médicaments qui préservent le potassium, les médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang peuvent entraîner un taux de potassium trop élevé (différents types sont énumérés ci-après):

  • les suppléments potassiques et les sels de remplacement;

  • les diurétiques d’épargne potassique (médicaments qui augmentent la production d’urine)

    (par exemple, spironolactone, amiloride);

  • les antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, triméthoprime et cotrimoxazole);
  • l’héparine utilisée pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots.
• le lithium, un médicament utilisé pour traiter la dépression.
• les antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, l’amitriptyline).
• les antipsychotiques, des médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale.
• les médicaments contre la toux et le rhume et les médicaments amaigrissants (par exemple, pseudoéphédrine, amphétamine).
• l’or, utilisé pour traiter la douleur ou l’arthrite.
• les médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline et la vildagliptine, utilisés pour réduire la glycémie.

• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments destinés à réduire l’inflammation et à soulager la douleur (différents types sont énumérés ci-après):

  • les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la COX-2, par exemple, l’ibuprofène);
  • l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• les médicaments contre le rejet de greffe utilisés pour prévenir le rejet de greffe d’organe (par exemple, ciclosporine, temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces affections s’applique à vous ou à votre enfant, discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer Aqumeldi.

Aqumeldi avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ou votre enfant ne devez pas boire de l’alcool lors de la prise d’Aqumeldi. L’alcool peut entraîner une baisse trop importante de la pression artérielle et vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous ou votre enfant êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter Aqumeldi avant de tomber enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d’Aqumeldi.

Aqumeldi n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3^ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse (voir rubrique 2 «N’administrez jamais Aqumeldi si vous ou votre enfant»).

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins une semaine après l’arrêt du traitement.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter et demandez-lui s’il convient d’arrêter d’allaiter ou d’arrêter le traitement par Aqumeldi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aqumeldi peut vous donner envie de dormir ou donner envie de dormir à votre enfant ou altérer la concentration et la coordination. Ceci peut affecter la réalisation de tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.

Aqumeldi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment utiliser Aqumeldi

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou celui de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose sera conseillée par votre médecin ou celui de votre enfant et dépendra de votre poids ou de celui de votre enfant et de la réponse au traitement.

• La dose initiale recommandée est de 2 mg maximum en dose unique.
• La dose d’entretien recommandée est de 1 mg à 20 mg une fois par jour.

Le médecin de votre enfant vous indiquera quand augmenter la dose en fonction de la pression artérielle, des taux de potassium dans le sang et de la fonction rénale de votre enfant.

MODE D’EMPLOI

Lire attentivement avant d’utiliser le(s) comprimé(s) orodispersible(s).

Aqumeldi ne doit être pris que par voie orale. Il s’agit d’un comprimé orodispersible, ce qui signifie qu’il se dissout dans la bouche ou dans l’eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.

1. 1. En raison de la petite taille des comprimés, utilisez la cuillère-mesure fournie dans l’emballage pour recueillir le nombre requis de comprimés orodispersibles dans le flacon. Évitez autant que possible de toucher les comprimés avec vos mains.
2. 2. Placez le(s) comprimé(s) orodispersible(s) sur la langue ou dans l’espace entre la gencive et la face interne de la joue (cavité buccale) et laissez-le(s) se désagréger.
3. 3. N’écrasez pas les comprimés orodispersibles.

Si la dose prescrite par le médecin est inférieure à 0,25 mg, elle peut être obtenue comme suit:

1. 1. Placez un comprimé orodispersible de 0,25 mg à disperser dans une seringue pour administration orale de 10 mL.
2. 2. Aspirez 10 mL d’eau du robinet fraîche dans la seringue (jusqu’à la graduation de 10 mL). De l’eau stérile doit être utilisée chez les enfants âgés de moins de 6 mois.
3. 3. Faites soigneusement rouler la seringue pendant 3 minutes jusqu’à ce que le comprimé orodispersible soit entièrement dispersé.
4. 4. Cela donne une concentration de 0,025 mg/mL de maléate d’énalapril.
5. 5. 1 mL de la solution obtenue contient 0,025 mg d’énalapril, une dose de 4 mL contient 0,1 mg d’énalapril.
6. 6. Le volume de dispersion requis doit ensuite être administré immédiatement au patient; ne conservez pas la dispersion dans la seringue pour administration orale.

Si le médicament est administré à vous ou à votre enfant par une sonde d’alimentation, la procédure suivante doit être suivie:

1. 1.

   Retirez le piston de la seringue que vous utilisez avec la sonde d’alimentation (seringue non fournie) et placez le nombre requis de comprimés orodispersibles dans le cylindre de la seringue.

   Remarque: un maximum de quatre comprimés orodispersibles à la fois pouvant être dispersés dans 1 mL, il peut être nécessaire de répéter la procédure suivante pour obtenir la dose recommandée.

1. 2. Remettez le piston et aspirez 1 mL d’eau fraîche du robinet. De l’eau stérile doit être utilisée chez les enfants âgés de moins de 6 mois.
2. 3. Fermez la seringue et faites-la rouler ou mélangez soigneusement pendant 3 minutes pour que les comprimés orodispersibles se dissolvent.
3. 4. Retirez le capuchon et administrez la dose par l’intermédiaire par sonde d’alimentation.
4. 5. Rincez la sonde d’alimentation avec au moins 3 mL d’eau après avoir administré le médicament.

La solution doit être administrée immédiatement à vous ou à votre enfant. Ne la conservez pas.

L’utilisation de sondes d’alimentation standard (polyuréthane, polychlorure de vinyle et silicone) s’est révélée adaptée à ce médicament.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’Aqumeldi que vous n’auriez dû

Ne donnez pas plus de médicament que ce que votre médecin ou celui de votre enfant vous a prescrit. Si vous ou votre enfant avez avalé plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Emportez la boîte du médicament avec vous.

Les signes et symptômes de surdosage les plus courants sont une baisse de la pression artérielle (les signes peuvent inclure des vertiges ou des étourdissements) et un état d’absence de conscience presque complète (stupeur). D’autres symptômes peuvent inclure des battements cardiaques forts et rapides, un pouls rapide, une anxiété, une toux, une insuffisance rénale et une respiration rapide.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Aqumeldi

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Aqumeldi, renoncez à la dose oubliée. Prenez la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Aqumeldi

N’arrêtez pas l’administration d’Aqumeldi sauf si votre médecin ou celui de votre enfant vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère ou à celui de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des patients adultes. Si vous ou votre enfant développez l’un de ces effets indésirables, arrêtez d’utiliser le médicament et recherchez un avis médical de façon urgente:

• Gonflement des lèvres, des yeux, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème) – fréquent
• Troubles sanguins incluant des modifications des valeurs sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines – peu fréquent
• Crise cardiaque (éventuellement due à une très faible pression artérielle chez certains patients à haut risque, y compris ceux présentant des problèmes de circulation sanguine vers le cœur ou le cerveau) – peu fréquent
• Accident vasculaire cérébral (peut-être dû à une pression artérielle très basse chez les patients à haut risque) – peu fréquent
• Troubles sanguins (aplasie médullaire), incluant des modifications des valeurs sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), une diminution des taux d’hémoglobine, une diminution de l’hématocrite, une pancytopénie, une agranulocytose – rare

• Réactions cutanées graves avec rougeur et desquamation de la peau, cloques ou plaies ouvertes

  (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) – rare

• Éruption ou brûlure soudaine et inattendue, rougeur ou desquamation – rare
• La moelle osseuse arrête la production de nouvelles cellules sanguines, ce qui entraîne une fatigue, une diminution de la capacité à combattre les infections et des saignements non contrôlés (anémie aplasique) – rare

• Inflammation du foie, maladie du foie, augmentation des enzymes hépatiques ou de la bilirubine

  (mesurée lors de tests), jaunisse (jaunissement de la peau et/ou des yeux) – rare Effets indésirables observés chez les enfants sous Aqumeldi pour une insuffisance cardiaque:

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• Sensation de vertige, pression artérielle basse (vertiges posturaux)
• Toux
• Vomissements
• Taux élevés de potassium (hyperkaliémie), mesurés dans le sang
• Légères augmentations de la protéine albumine dans l’urine (microalbuminurie)

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des vertiges lorsque vous commencez à prendre Aqumeldi. Cela est dû à une diminution de la pression artérielle. Si tel est le cas, vous vous sentirez mieux si vous vous allongez. Veuillez en parler à votre médecin ou à celui de votre enfant.

Les autres effets indésirables possibles observés chez les adultes prenant de l’énalapril sont les suivants:

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• Sensation de vertige
• Sensation de faiblesse (asthénie)
• Envie de vomir (nausées)
• Vision floue
• Toux

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• Diarrhée
• Douleurs abdominales
• Vomissements
• Éruption cutanée
• Maux de tête
• Évanouissement (syncope)
• Pression artérielle basse
• Modifications du rythme cardiaque
• Pouls rapide
• Angine de poitrine
• Douleurs thoraciques
• Fatigue
• Dépression
• Augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie), mesuré lors des analyses de sang
• Augmentation des taux de créatinine (augmentation de la créatine sérique), mesurés lors des analyses de sang
• Perte anormale d’albumine dans l’urine (microalbuminurie), mesurée lors des tests d’urine
• Altération du goût
• Essoufflement (dyspnée)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• Indigestion
• Constipation
• Perte d’appétit (anorexie)
• Mouvement lent des aliments dans l’intestin
• Inflammation du pancréas
• Irritation de l’estomac (irritation gastrique)
• Sécheresse de la bouche
• Ulcère
• Altération de la fonction rénale
• Insuffisance rénale
• Écoulement nasal
• Enrouement
• Mal de gorge
• Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations)
• Dégradation excessive des globules rouges, ce qui cause fatigue et pâleur (anémie hémolytique)
• Confusion
• Difficultés à dormir
• Envie de dormir
• Nervosité
• Sensation de picotement ou d’engourdissement de la peau
• Sensation de tournis (vertige)
• Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
• Asthme
• Oppression thoracique associée à l’asthme (bronchospasme)
• Augmentation de la transpiration
• Démangeaisons
• Urticaire
• Perte de cheveux
• Crampes musculaires
• Bouffées de chaleur
• Faible pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique)
• Sensation générale de malaise
• Fièvre
• Problèmes d’érection (impuissance)
• Taux élevé de protéines dans l’urine (mesuré lors d’un test)
• Faible taux de sucre dans le sang
• Faible taux de sodium (hyponatrémie), mesuré dans le sang
• Taux élevé d’urée sanguine, mesuré dans le sang

Rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

• Petites bosses remplies de liquide sur la peau (pemphigus)
• Insuffisance hépatique
• Cholestase (troubles de l’écoulement de la bile)
• Élévations des enzymes hépatiques
• Phénomène de Raynaud, où les mains et les pieds peuvent devenir très froids et pâles en raison d’un faible débit sanguin
• Maladies auto-immunes
• Rêves étranges
• Problèmes de sommeil
• Accumulation de liquide ou d’autres substances dans les poumons (comme révélé par radiographie)
• Inflammation du nez
• Inflammation des poumons causée par une accumulation de cellules sanguines, entraînant des difficultés à respirer (pneumonie à éosinophiles)
• Inflammation de la bouche (stomatite)
• Inflammation de la langue (glossite)
• Plaies dans la bouche (ulcérations aphteuses)
• Diminution de la quantité d’urine produite
• Trouble cutané dû à une réaction allergique ou à une infection (érythème polymorphe)
• Augmentation du volume des seins chez les hommes
• Gonflement des glandes dans le cou, les aisselles ou l’aine
• Gonflement des mains, des pieds ou des chevilles

Très rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000)

• Gonflement de l’intestin (angio-œdème intestinal)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Surproduction d’hormone antidiurétique, une hormone qui aide les reins à contrôler la quantité d’eau perdue par l’organisme via l’urine, ce qui provoque une rétention d’eau, entraînant faiblesse, fatigue ou confusion (SIADH).
• Réactions cutanées graves. Une association de symptômes a été rapportée, qui peut associer certains ou l’ensemble des signes suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (inflammation des séreuses/vascularite), douleurs musculaires (myalgie/myosite), douleurs articulaires (arthralgie/arthrite). Une éruption cutanée, une sensibilité à la lumière du soleil et aux rayons UV ou d’autres manifestations cutanées peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère ou à celui de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Aqumeldi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aqumeldi

• La substance active est le maléate d’énalapril.
• Les autres composants sont les suivants: mannitol (E421), crospovidone, poly(acétate de vinyle), povidone, laurylsulfate de sodium (voir rubrique 2 «Aqumeldi contient du sodium»), stéarylfumarate de sodium, silice anhydre colloïdale (comprimé orodispersible de 0,25 mg uniquement), oxyde de fer jaune (E172) (comprimé orodispersible de 1 mg uniquement).

Comment se présente Aqumeldi et contenu de l’emballage extérieur

Aqumeldi 0,25 mg comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 2 mm de diamètre.

Aqumeldi 1 mg comprimés orodispersibles sont des comprimés ronds, biconvexes, de couleur jaunâtre à jaune, de 2 mm de diamètre.

Ils sont fournis dans un flacon en plastique muni d’un bouchon d’inviolabilité avec fermeture de sécurité enfant en plastique à l’intérieur d’une boîte en carton. Chaque boîte contient un flacon et une cuillère-mesure bleue.

Emballages disponibles de 0,25 mg ou 1 mg contenant 50, 100 ou 200 comprimés orodispersibles par flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La première fois que le flacon est ouvert, la bague de sécurité doit être rompue :

• Tenez fermement le flacon d’une seule main.
• Avec l’autre main, poussez fermement tout en faisant tourner le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
• Continuez à tourner jusqu’à ce que la bague de sécurité soit rompue.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irlande

Fabricant

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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