NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NOYADA 5mg/5ml, solution buvable

Captopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOYADA 5mg/5ml solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOYADA5mg/5ml solution buvable ?

3. Comment prendre NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOYADA 5mg/5ml solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l’angiotensine – C09AA01.

NOYADA contient la substance active captopril qui appartient à la familledes inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Les inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine agissent en permettant à vosvaisseaux sanguins de se dilater pour que votre cœur ait moins de difficultéà pomper le sang.

Le captopril est indiqué chez les adultes, les personnes âgées et lesenfants dans les cas suivants :

· Hypertension artérielle et certaines maladies du cœur. Si l'hypertensionn'est pas contrôlée, elle peut augmenter le risque de maladie du cœur oud'accident vasculaire cérébral. Le captopril agit en faisant baisser latension artérielle, ce qui réduit ce risque.

· Personnes dont le cœur ne pompe plus autant de sang qu'auparavant. Onappelle cette maladie une insuffisance cardiaque.

· Personnes ayant récemment eu un infarctus du myocarde. Une attaquecardiaque survient lorsqu'un des principaux vaisseaux sanguins approvisionnantle muscle cardiaque en sang est bloqué. Cela signifie que le cœur ne reçoitpas l'oxygène dont il a besoin et le muscle cardiaque est alors endommagé.

· Maladie rénale chez les personnes diabétiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOYADA5mg/5ml solution buvable ?

Ne prenez jamais NOYADA 5mg/5ml solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à tout autreinhibiteur de l’enzyme de conversion ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction qui comprenait le gonflementdes mains, des lèvres, du visage ou de la langue dont la cause n'était pasconnue.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est préférabled'éviter NOYADA en début de grossesse; voir rubrique Grossesse).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Si l'un de ces cas s'applique à vous ou à votre enfant, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èresi :

· vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais NOYADA5mg/5ml solution buvable ».

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

● Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

● Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

● La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Adressez-vous à votre médecin si :

· vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. NOYADA estdéconseillé pendant la grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte depuis plus de 3 mois car ce médicament pourrait porter gravementpréjudice à votre bébé s'il était utilisé à ce stade (voir la rubriquegrossesse),

· vous allaitez ou vous allez débuter l’allaitement,

· vous suivez un régime pauvre en sel,

· vous prenez des diurétiques (médicaments pour aider à uriner),

· vous avez récemment souffert de vomissements ou de diarrhéesimpor­tants,

· vous êtes sous dialyse,

· vous avez des problèmes cardiaques, en particulier des problèmes avecles valves de votre cœur

· vous souffrez d'une maladie du foie,

· vous êtes diabétique,

· votre visage, votre cou ou votre gorge gonfle,

· votre peau ou le blanc de vos yeux changent de couleur, vous devezconsulter immédiatement votre médecin,

· vous devez subir une intervention chirurgicale à l'hôpital ou vous devezvous rendre chez votre dentiste,

· vous avez des maux d'estomac – vous devez informer votre médecin quevous prenez NOYADA

· vous vous sentez nauséeux, ressentez fortement les battements de votrecœur et éprouvez une faiblesse musculaire – vous pourriez présenter desquantités élevées de potassium dans votre sang et votre médecin doitréaliser une analyse de sang pour le vérifier.

Traitement immunosuppresseur

Si vous êtes sous traitement immunosuppresseur, votre médecin pourraréaliser des analyses pendant votre traitement par NOYADA pour s'assurer quevous ne présentez aucun signe d'infection. Si vous commencez à avoir lessymptômes d'une infection, tels que des maux de gorge ou de la fièvre, vousdevez contacter votre médecin immédiatement.

Patients avec maladie rénale

Si vous souffrez d'une maladie rénale, votre médecin pourra réaliser desanalyses avant et pendant votre traitement par NOYADA pour vérifier les niveauxde protéines dans votre urine.

Désensibilisation aux piqûres de guêpes

Si vous devez suivre un traitement de désensibilisation aux piqûres deguêpes ou d'abeilles, vous devez informer votre médecin que vous prenezNOYADA. Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut survenir si voussuivez un traitement de désensibilisation pendant que vous prenez cemédicament.

Dialyse

Si vous êtes sur le point de recevoir un traitement pour éliminer ducholestérol de votre sang par une machine (appelée LDL-aphérèse), vous devezinformer votre médecin que vous prenez NOYADA. Vous pourriez utiliser un autretype de dialyse pendant que vous prenez ce médicament.

Analyses de sang et d’urine

Informez votre médecin ou infirmier/ère que vous prenez NOYADA avantd'effectuer toute analyse de sang ou d'urine car ce médicament peut interféreravec les résultats de certaines analyses.

Origine ethnique

Si vous êtes un patient noir, vous pourriez avoir besoin de doses plusélevées de NOYADA pour réduire votre tension artérielle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NOYADA 5mg/5ml solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOYADA peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.

De plus, certains autres médicaments peuvent également modifier les effetsde NOYADA. Il est particulièrement important d’informer votre médecin sivous prenez :

· Des médicaments utilisés pour traiter l'asthme et le rhume(sympatho­mimétiques), comme l'éphédrine et le salbutamol.

· Des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), commel'indométacine et l'ibuprofène.

· Des médicaments qui vous aident à uriner (diurétiques) comme lebendroflumét­hiazide et le chlortalidone.

· Des nitrates, des médicaments indiqués dans le traitement des douleursthoraciques (angine de poitrine) et des problèmes cardiaques comme letrinitrate de glycérol et le dinitrate d'isosorbide.

· De la procaïnamide, un médicament indiqué dans le traitement du rythmecardiaque irrégulier.

· De l'aspirine (acide acétylsalicylique) et d'autres médicamentsdestinés à fluidifier le sang.

· Tout autre médicament indiqué dans le traitement de l'hypertension, parex. des bêtabloquants comme le propanolol et l'aténolol ou des antagonistescal­ciques comme l'amlodipine et la nifédipine.

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· Des médicaments indiqués dans le traitement du diabète (insulines etsulfonylurées). Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose pendantque vous prenez NOYADA.

· Du lithium, un médicament indiqué dans le traitement d'un type dedépression connu sous le nom de trouble bipolaire.

· Des médicaments indiqués pour traiter le cancer ou chez des patientsayant subi une transplantation, (agents cytostatiques/ agentsimmunosup­presseurs), comme du fluorouracile, de l’estramustine, duméthotrexate, de la ciclosporine et de l'azathioprine.

· Des médicaments indiqués dans le traitement de la dépression etd'autres problèmes de santé mentale comme l'amitriptyline et lachlorpromazine. La prise concomitante de ces médicaments et de NOYADA peut vousdonner des sensations d'étourdissements ou vous faire vous évanouir lorsquevous vous levez après avoir été en position assise.

· De l'allopurinol, un médicament indiqué dans le traitement dela goutte

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais NOYADA 5mg/5ml solution buvable » et « Avertissements etprécautions »).

Si vous devez subir une opération

Avant une opération et une anesthésie (même chez le dentiste), vous devezinformer votre médecin ou dentiste que vous prenez NOYADA car il pourrait enrésulter une chute brutale de votre tension artérielle.

NOYADA 5mg/5ml solution buvable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendreNOYADA avant de tomber enceinte ou dès que vous apprenez votre grossesse et ilvous conseillera de prendre un autre médicament. NOYADA est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois car ce médicament pourrait porter gravement préjudice à votre bébés'il était utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous allaitez ou allez débuterl’alla­itement. L'allaitement des nouveau-nés (les premières semaines aprèsla naissance), et particulièrement des bébés prématurés, est déconseillépendant la prise de NOYADA.

Pour les bébés plus âgés, votre médecin vous conseillera quant auxbénéfices et risques de la prise de NOYADA pendant l'allaitement, encomparaison avec d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le captopril peut affecter votre capacité à conduire, en général lorsquevous commencez à prendre votre médicament ou lorsque votre médecin modifievotre dose. Si vous avez des sensations d'étourdissement ou de vertige quandvous prenez NOYADA, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser demachines.

NOYADA 5mg/5ml solution buvable contient du sodium et du benzoatede sodium

NOYADA contient 0,391 mg de sodium par millilitre. Cela équivaut à 0,02 %de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium recommandé pour unadulte.

NOYADA contient 0,5 mg de benzoate de sodium par millilitre. Le benzoate desodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Odeur de NOYADA 5mg/5ml solution buvable

Ne vous inquiétez pas si vous sentez une légère odeur sulfureuse (œufpourri) provenant de la solution buvable NOYADA. Cela ne signifie pas que cemédicament est impropre à l'emploi. Dans la mesure du possible, nousrecommandons d'administrer ce médicament à l'aide de la seringue de mesurefournie.

3. COMMENT PRENDRE NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Substitution du NOYADA avec des différentes formulations de captopril :

Si vous prenez NOYADA, vous ne devez pas le changer pour utiliser un autremédicament contenant du captopril sans l’avis de votre médecin.

NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable contient les dispositifsd’ad­ministration suivants :

· une seringue de 1 ml avec des traits de graduation numérotéscorres­pondant à 0,1 ml (= 0,1 mg de captopril) et des graduationsin­termédiaires correspondant à 0,05 ml de solution (= 0,05 mg decaptopril).

· une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotéscorres­pondant à 1 ml (=1mg de captopril) et des graduations intermédiaires­correspondant à 0,2 ml de solution (=0.2mg de captopril).

Patients âgés ou patients présentant des troubles rénaux :

Votre médecin pourra débuter votre traitement à une dose inférieure. Sivous présentez un trouble rénal, votre médecin augmentera la doseprogressivement jusqu'à ce que votre pression artérielle soit correctementcon­trôlée et ce jusqu'à un maximum de 150 mg par jour.

Votre médecin pourra adapter la dose selon vos besoins personnels.

Traitement de l'hypertension artérielle :

La dose de départ habituelle est de 12,5 mg à 25 mg deux fois par jour.Votre médecin pourra progressivement augmenter cette dose jusqu’à 100 mg à150 mg par jour. Vous pouvez aussi avoir besoin de prendre d'autresmédicaments antihypertenseurs.

Si vous présentez des problèmes rénaux ou cardiaques ou avez des faiblesniveaux sanguins, vous pourrez recevoir une dose de départ inférieure, de6,25 mg ou 12,5 mg. Cette dose pourra être augmentée progressivemen­tjusqu’à 50 mg à 100 mg par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque :

La dose de départ habituelle est de 6,25 mg à 12,5 mg deux à trois foispar jour. Votre médecin pourra progressivement augmenter cette dose jusqu’àun maximum de 150 mg par jour.

Après un infarctus du myocarde – traitement à court terme :

La dose de départ habituelle est de 6,25 mg, elle sera ensuiteprogres­sivement augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 100 mgpar jour.

Après un infarctus du myocarde – traitement à long terme :

La dose de départ habituelle est de 6,25 mg, elle sera ensuiteprogres­sivement augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 150 mgpar jour.

Utilisation chez les patients diabétiques :

La dose habituelle est de 75 mg à 100 mg par jour. Les patients âgésdébutent généralement à la dose de 6,25 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants :

Votre médecin prescrira le dosage de NOYADA le plus approprié en fonctionde l'âge, du poids et du schéma posologique de l'enfant

Assurez-vous de mesurer la bonne quantité.

La dose de départ est de 0,3 mg/kg de poids corporel répartie en 3 priseségales par jour. La dose pourra ensuite être progressivement augmentée par lemédecin.

Enfants présentant des problèmes rénaux, bébés prématurés,nouveau-nés et nourrissons

La dose de départ est de 0,15 mg/kg de poids corporel.

Assurez-vous de mesurer la bonne quantité.

A quel moment prendre NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable

Vous devez essayer de prendre NOYADA environ à la même heure chaque jour.Comme les aliments ne modifient pas l’absorption du captopril, il peut êtrepris avant, pendant ou après les repas.

BIEN AGITER AVANT UTILISATION

Mode d’administration

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera commentadministrer ce médicament. La boîte contenant ce médicament contient uneseringue de dosage de 1 ml et une seringue de dosage de 5 ml avecadaptateur.

Seringue de 1 ml. Chaque trait de graduation numéroté (trait orange)correspond à 0,1 ml de solution équivalant à 0,1 mg de captoril. Lesgraduations intermédiaires correspondent à 0.05 ml de solution soit 0.05 mgde captopril.

Seringue de 5 ml. Chaque trait de graduation numéroté (trait violet)correspond à 1 ml de solution équivalant à 1 mg de captopril. Lesgraduations intermédiaires correspondent à 0,2 ml de solution soit 0,2 mg decaptopril.

Les instructions relatives à l'utilisation de la seringue sont fourniesci-dessous. Si vous avez une question concernant la dose que vous devez utiliserou sur la façon d’utiliser la seringue, vous devez interroger votrepharmacien.

Instructions d’utilisation

· Ouvrez le flacon : enfoncez le bouchon et tournez-le dans le sens inversedes aiguilles d’une montre (figure1)

· En tenant le flacon d'une main, prenez l'adaptateur en plastique de laseringue et insérez-le dans le flacon (figure 2). Assurez-vous qu'il soitbien fixé

· Prenez la seringue et insérez-la dans l'adaptateur (figure 3). Retournezentière­ment le flacon.

· Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant lepiston vers le bas (figure 4a), puis poussez le piston vers le haut pour enleverle plus de bulles possible (figure 4b). Tirez le piston vers le bas jusqu’autrait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescritepar votre médecin (figure 4c).

· Retournez le flacon à l’endroit. Retirez la seringue de l'adaptateur(fi­gure 5).

· Administrez le contenu de la seringue dans la bouche en poussant le pistonjusqu'au fond de la seringue (figure 6) et assurez-vous que tout le médicamentsoit bien avalé.

Enlevez l'adaptateur du flacon et refermez le flacon avec le bouchon à visen plastique.

Après utilisation lavez l'adaptateur et la seringue à l'eau chaude.Séchez-les avec une serviette en papier propre et rangez-les dans la boîteavec votre médicament.

Si vous avez pris plus de NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable que vousn’auriez dû :

Si vous ou une autre personne avez pris plus de NOYADA que vous n’auriezdû, rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plusproche ou informez immédiatement votre médecin. Emmenez avec vous la boite etle flacon avec ce qu'il reste de solution.

Si vous oubliez de prendre NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante normalement, au moment où vous devez laprendre.

Si vous arrêtez de prendre NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre NOYADA sans consulter tout d’abordvotre médecin, même si vous vous sentez bien. Si vous pensez que vous devezarrêter de prendre ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecinavant d'arrêter de le prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Si vous (ou votre enfant) présentez un des effets suivants, arrêtez deprendre NOYADA et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT :

· Gonflement des mains, du visage, des lèvres ou de la langue.

· Respiration sifflante ou difficulté à respirer.

· Ulcères, éruption cutanée bulleuse ou brûlure, peau rouge,décollement de la peau au niveau des lèvres, de la langue et des organesgénitaux, pouvant s’étendre aux yeux, au visage et au corps (une maladietrès rare connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson).

· Maux de gorge ou fièvre.

· Étourdissements graves ou évanouissements.

· Douleur thoracique grave qui s’étend jusqu'au bras gauche.

· Respiration rapide et profonde, peau moite et froide et sensationsd'an­xiété.

· Douleurs d'estomac graves.

· Jaunissement de la peau et/ou des yeux.

Autres effets indésirables

Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10

· Des convulsions ont été observées chez les nourrissons.

· Troubles de la respiration chez les nourrissons pendant leur sommeil.

· Troubles posturaux chez les nourrissons.

· Faibles quantités d'urines chez les bébés prématurés.

· Perte de poids chez les bébés prématurés.

· Troubles du sommeil.

· Modifications du goût.

· Étourdissements.

· Toux sèche, irritante.

· Essoufflement.

· État nauséeux.

· Indigestion ou douleur d'estomac.

· Diarrhées ou constipation.

· Bouche sèche.

· Démangeaisons ou éruptions cutanées rouges.

· Perte des cheveux.

Peu fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100

· Battements du cœur rapides et irréguliers, ou palpitations.

· Rougeur ou pâleur inhabituelle.

· Hypotension. Vous pouvez ressentir des étourdissements ou vousévanouir.

· Doigts ou orteils douloureux, froids et pâles en raison d’un manqued'afflux sanguin (syndrome de Raynaud).

Rares : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000

· Perte d'appétit.

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Picotements, sensation de piqûres ou engourdissement de la peau.

· Douleur et gonflement à l'intérieur de la bouche.

· Ulcères buccaux.

· Modifications du fonctionnement de vos reins. Votre médecin réaliserades analyses pour contrôler ces modifications.

· Modifications de la fréquence des urines.

· Crampes d'estomac, douleur abdominale ou douleur qui se déplace del'estomac jusqu'au dos.

· Fatigue.

· Sentiment général de mal être.

Très rares : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000

· Saignements de nez ou de gencives.

· Ganglions enflés.

· Modifications dans votre sang. Votre médecin réalisera des analyses pourcontrôler ces modifications.

· Modifications des taux de potassium, de sodium et de sucres dans le sang.Votre médecin réalisera des analyses pour contrôler ces modifications.

· Confusion.

· Dépression.

· Mini-AVC.

· Évanouissements.

· Vision trouble.

· Nez bouché.

· Oppression thoracique ou douleur lancinante dans la poitrine.

· Modifications du fonctionnement du foie ou atteinte hépatique. Votremédecin réalisera des analyses pour contrôler ces modifications.

· Démangeaisons et jaunissement de la peau.

· Sensibilité à la lumière.

· Douleurs musculaires ou articulaires.

· Difficulté à avoir une érection ou à la maintenir.

· Gonflement du tissu mammaire chez les hommes (gynécomastie)

· Fièvre.

· Attaque ou choc cardiaque.

· Inflammation du pancréas.

· Ulcères d’estomac.

· Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec des cloques sur lapeau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l’emballage extérieur,à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 21 jours après ouverture

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable

· La substance active est : captopril

Chaque ml de la solution orale 5 mg/5 ml contient 1mg de captopril

· Les autres composants sont : EDTA disodique, benzoate de sodium (E211),acide citrique (E330), citrate de sodium (E331), eau purifiée. Il peutégalement contenir de l'hydroxyde de sodium (E524) pour ajustement du pH.

Qu’est-ce que NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur

Noyada 5 mg/5 ml, solution buvable se présente sous forme de solutionlimpide, incolore en flacon en verre brun de 100 ml.

Chaque boîte contient un flacon de solution, une seringue de dosage de 1 mlet une seringue de dosage de 5 ml avec adaptateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D

92213 Saint-Cloud

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

FRANCE

Fabricant

MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED

BAMPTON ROAD

HAROLD HILL, ROMFORD

ESSEX

RM3 8UG

ROYAUME-UNI

Ou

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

France

Ou

Ethypharm

Chemin de la Poudrière,

76120 Le Grand Quevilly

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

06/2021

Autres

Sans objet.

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