Notice patient - ODRIK 4 mg, gélule
Dénomination du médicament
ODRIK 4 mg, gélule
Trandolapril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ODRIK 4 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ODRIK 4 mg,gélule ?
3. Comment prendre ODRIK 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ODRIK 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ODRIK 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine.
Ce médicament est préconisé :
· dans le traitement de l'hypertension artérielle,
· dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge quel'état du malade le permet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ODRIK 4 mg,gélule ?
Ne prenez jamais ODRIK 4 mg, gélule dans les cas suivants :
· antécédent d’allergie à ce médicament, à l’un des excipients ouà un autre médicament de la même classe qu'ODRIK (inhibiteur de l'enzyme deconversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ouplusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés àrespirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, deslèvres, de la glotte et/ou du larynx.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est généralementpréférable d’éviter de prendre ODRIK, en début de grossesse (voir rubriqueGrossesse et Allaitement).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ODRIK4 mg, gélule.
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ODRIK 4 mg,gélule ».
Mises en garde spéciales
Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuventsurvenir sous traitement.
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez lespatients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté àl'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
ODRIK est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse).
Précautions d'emploi
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de :
· régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé,particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique ;
· en cas d'hyperkaliémie ;
· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir) :insuffisant rénal, insuffisant hépatique, insuffisant cardiaque sévère,diabétique insulinodépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant uneathérosclérose (rétrécissement des artères) ;
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prisede ce médicament ;
· chez l'enfant, l'utilisation est déconseillée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ODRIK 4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ODRIK 4 mg, gélule » et « Avertissements et précautions »).
Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vousprenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit delithium, d'estramustine, d’AINS (si vous êtes insuffisant cardiaque), demédicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organesgreffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à laclasse des inhibiteurs de mTOR) (Voir rubrique « Avertissements et précautions»), des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixeavec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angioedème (gonflementrapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaugmenté.
ODRIK 4 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ODRIKavant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ODRIK. ODRIKest déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter. ODRIK est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
ODRIK 4 mg, gélule contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule(0,13 mg de sodium par gélule), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE ODRIK 4 mg, gélule ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée àchaque patient.
En cas :
· d’hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de2 à 4 mg/jour.
· dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artériellepréalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter letraitement à la posologie de 0,5 mg/jour (ODRIK 0,5 mg).
· d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cetteinsuffisance.
· d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit êtreenvisagée.
· d’infarctus du myocarde : la posologie initiale doit être faible(0,5 mg) ; la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ODRIK 4 mg est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à1 verre d'eau).
Fréquence d'administration
ODRIK doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant,pendant ou après le repas.
Durée du traitement
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de sesoumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus d’ODRIK 4 mg, gélule que vous n’auriezdû :
L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si unehypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant lepatient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatementvotre médecin.
Si vous oubliez de prendre ODRIK 4 mg, gélule :
Ne jamais cumuler plusieurs doses, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ODRIK 4 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêter de prendre ODRIK 4 mg, gélule et contacter immédiatement votremédecin dans les situations suivantes : gonflement de la face, des lèvres, dela langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou àavaler.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· maux de tête, sensations vertigineuses,
· hypotension,
· fatigue,
· toux.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :
· infections des voies respiratoires hautes,
· palpitations,
· nausées, diarrhée, constipation, douleurs gastro-intestinales, troublesgastro-intestinaux,
· inflammation/encombrement des voies respiratoires supérieures,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· douleur du dos, spasmes musculaires, douleur des mains ou des pieds,
· insomnie, diminution de la libido,
· somnolence,
· impuissance,
· vertiges,
· bouffées de chaleur,
· douleur dans la poitrine, gonflement des mains ou des pieds (œdèmepériphérique), malaise, sensation anormale.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· infection urinaire, inflammation des bronches (bronchite), inflammation dela gorge (pharyngite),
· anomalie des globules blancs, diminution du nombre de globules blancs(leucopénie), de globules rouges (anémie) et des plaquettes(thrombopénie),
· allergie,
· perte d’appétit, augmentation de l’appétit, excès de lipides(graisse) dans le sang (hyperlipidémie), excès de cholestérol dans le sang(hypercholestérolémie), excès de sucre dans le sang (hyperglycémie),excès d’acide urique dans le sang/goutte, baisse de sodium dans le sang,anomalie au niveau des enzymes,
· hallucinations, dépression, troubles du sommeil, anxiété, agitation,indifférence (apathie),
· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), syncope,contractions musculaires rapides et involontaires (myoclonies), fourmillements(paresthésies), migraine avec ou sans aura, troubles du goût,
· vision anormale, inflammation de la paupière (blépharite), gonflement auniveau des yeux (œdème conjonctival), troubles oculaires,
· bourdonnements d’oreille (acouphènes),
· crise cardiaque (infarctus du myocarde), apport insuffisant de sang aucœur (ischémie myocardique), angine de poitrine, insuffisance cardiaque,modifications du rythme cardiaque (ralentissement ou accélération),
· augmentation de la tension artérielle (hypertension), maladie desvaisseaux sanguins (angiopathie), baisse de votre tension artérielle quand vouspassez de la position allongée à la position debout (hypotensionorthostatique), varices, troubles vasculaires périphériques,
· difficultés à respirer, toux grasse, saignements de nez, inflammation dupharynx, douleur au niveau de la bouche et du pharynx, troublesrespiratoires,
· vomissement de sang, digestion difficile, gastrite, vomissements, douleurabdominale, sécheresse de la bouche, gaz,
· inflammation du foie (hépatite),
· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique(angio-œdème), maladie de peau appelée psoriasis, transpiration excessive,troubles cutanés, eczéma, acné, peau sèche,
· douleurs des articulations, douleurs des os, inflammation desarticulations (ostéoarthrite),
· insuffisance rénale, augmentation de la fréquence et de la quantitéd’urine émise, azote dans le sang,
· malformation congénitale des artères, ichtyose (maladie congénitale dela peau),
· œdème, fatigue,
· taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie),
· blessure.
Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur10000) :
· diminution de la sécrétion de bile (choléstase),
· augmentation du taux de potassium dans le sang, augmentation de certainesenzymes (gamma-glutamyltransférase, lipase), diminution des protéines dedéfense de l’organisme (immunoglobulines).
Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceinconnue :
· chute importante du nombre de certains globules blancs, diminution de tousles éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine),
· excès de potassium dans le sang,
· attaque cérébrale (accident ischémique transitoire), hémorragiecérébrale, troubles de l’équilibre,
· trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire),troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque,
· difficulté à respirer (bronchospasme),
· occlusion intestinale, inflammation du pancréas (pancréatite), œdèmesau niveau intestinal,
· jaunissement de la peau, tests de la fonction hépatique anormaux,
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps(syndrome de Stevens-Johnson, de Lyell), urticaire, chute de cheveux(alopécie),
· douleurs musculaires,
· fièvre,
· augmentation de la créatinine dans le sang, augmentation de certainesenzymes du foie (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT), augmentation du taux del’urée, augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase,diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite (pourcentage deglobules rouges dans le sang), électrocardiogramme anormal.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresinhibiteurs de l’enzyme de conversion (effet de classe) :
· inflammation des sinus (sinusite), du nez (rhinite), de la langue(glossite),
· anémie hémolytique (destruction excessive des globules rouges),
· état confusionnel,
· vision trouble,
· érythème cutané sévère (érythème polymorphe), inflammation de lapeau de type psoriasis,
· angio-œdème intestinal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ODRIK 4 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ODRIK 4 mg, gélule
· La substance active est :
Trandolapril.........................................................................................................................4,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K25, fumarate de stéarylesodique.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), érythrosine (E127), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune(E172), laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que ODRIK 4 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules.
Boîte de 28, 30, 84 et 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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