Notice patient - PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Tosilate de périndopril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion(IEC) non associés – Code ATC : C09AA04
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS est un inhibiteur de l'enzyme de conversion(IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travaildu cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS est utilisé dans :
· le traitement de l'hypertension artérielle,
· le traitement de l'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable defournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l'organisme),
· la réduction du risque d'évènements cardiaques, tel que l'infarctus,chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguinalimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctuset/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cœur en dilatantles vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS :
· Si vous êtes allergique au périndopril, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àd'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’untraitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avezdéjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances(angiœdème).
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS en début degrossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· Si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL TOSILATECRISTERS peut ne pas être adapté.
· Si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).
· Si vous êtes actuellement traité(e) par sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir «Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRILTOSILATE CRISTERS »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principalealimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère rénale),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire),
· souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de selcontenant du potassium,
· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleimportante,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effetsd’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vousêtes déshydraté(e),
· souffrez d’une intolérance à certains sucres,
· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTOSILATE CRISTERS ».
· êtes un(e) patient(e) noir(e) : ce médicament peut augmenter le risqued’angiœdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patient(e)s non noir(e)s.
· prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème estaugmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestransplantés),
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
Angiœdème
Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patientstraités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRILTOSILATE CRISTERS inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment dutraitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite deprendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS et contactez immédiatement votre médecin(voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Enfants et adolescents
L’utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS peut être affecté pard'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dosede vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATECRISTERS » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques(médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride),suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (commel’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom detriméthoprime/sulfaméthoxazole),
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène)pour soulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine,
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline oula metformine),
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme ladépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à lasuite d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· triméthoprime (pour le traitement d’infections),
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements etprécautions ».
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS »et « Avertissements et précautions »,
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),
· allopurinol (traitement de la goutte),
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),
· les traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme(éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse(utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthriterhumatoïde).
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS avantun repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS. PERINDOPRIL TOSILATECRISTERS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS n'affecte pas la vigilance mais des sensationsde vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artériellepeuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute. Le comprimé doit être avalé avec un verred’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant lerepas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.
Les doses habituelles sont les suivantes :
Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d'entretienest de 5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut êtreaugmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose de 10 mg par jour est ladose maximale recommandée dans l'hypertension.
Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentéeà 5 mg par jour puis, si nécessaire, à 10 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour.Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour, qui est ladose maximale recommandée dans l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 5 mg par jour.Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour, qui estla dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mgpar jour puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital leplus proche. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, estl’hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Sicela se produit, allongez-vous, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS, le jour suivant reprenez simplement votretraitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS :
Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables potentiellement gravessuivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS etcontactez immédiatement votre médecin :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angiœdème), (voir rubrique 2 « Avertissementset précautions » (peu fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100),
· vertige sévère ou évanouissement dû à l’hypotension,(fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou, infarctus (très rare – peut affecter jusqu’à1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (trèsrare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent –peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare – peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme)(très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· malaises,
· vertiges,
· sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnementd’oreille,
· toux,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales,troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées,constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées,démangeaisons),
· crampes musculaires,
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· formation de cloques sur la peau,
· problèmes rénaux,
· impuissance,
· transpiration,
· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
· somnolence,
· évanouissement,
· palpitations,
· tachycardie,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· malaise,
· œdème périphérique,
· fièvre,
· chute,
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du tauxsanguin d’urée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· aggravation du psoriasis,
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· confusion,
· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· insuffisance rénale aiguë,
· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avecd’autres IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votremédecin au plus vite.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (Syndrome de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le pilulier après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du pilulier : à conserver 100 jours maximum.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimépelliculé
· La substance active est : tosilate de périndopril.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de tosilate de périndoprilconverti in situ en sodium de périndopril, équivalent à 1,704 mg depérindopril.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïsprégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, poly (alcoolvinylique) – partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG3350, talc.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 2,5 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rondet biconvexe, d'un diamètre d'environ 5 mm, gravé « T » sur une face etlisse sur l'autre.
Il est disponible en pilulier de 30, 60, 90, 90 (3 × 30) ou100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, quai galliéni
92150 Suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, quai galliéni
92150 Suresnes
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Ou
GALIEN LPS
RUE BELLOCIER
89100 SENs
Ou
TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80.
31–546, KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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