Notice patient - CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Captopril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRILBIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09AA01.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive,
· l'infarctus du myocarde débutant, quand le médecin juge que l’état dupatient le permet,
· les suites de l’infarctus du myocarde, quand le médecin juge quel’état du patient le permet,
· l’atteinte rénale au cours du diabète insulino-dépendant(néphropathie diabétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRILBIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans CAPTOPRIL BIOGARAN ou à un autremédicament de la même classe que le captopril (inhibiteur de l'enzyme deconversion) ; Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ouplusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés àrespirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, deslèvres, de la glotte et/ou du larynx ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vousavez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances(angio-œdème) ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (voir rubrique Grossesse etallaitement) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable :
CAPTOPRIL BIOGARAN est en général déconseillé dans les situationssuivantes :
· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les selsde potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf aviscontraire de votre médecin ;
· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique, sauf avis contraire de votre médecin ;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire devotre médecin ;
· au premier trimestre de la grossesse
Spécificité ethnique :
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRILBIOGARAN semble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes decouleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plusforte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.Les patients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ontun risque plus élevé d’apparition d’angio-oedème comparé à celui despatients non-noirs.
Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vousavez souffert, en particulier :
· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del'artère rénale ;
· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathiehypertrophique) ;
· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;
· infarctus du myocarde récent ;
· insuffisance cardiaque ;
· maladie rénale ou dialyse ;
· maladie hépatique ;
· maladie des vaisseaux sanguins ;
· diarrhée ou vomissements ;
· toux liée ou non à la prise d'un médicament ;
· diabète ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez dupotassium ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRILBIOGARAN 50 mg, comprimé sécable »
Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre unedésensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. Ladésensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeilleou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique,en cas de prise d'un IEC.
Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subirune anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré aveccertains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de lapression artérielle, juste après la prise du comprimé.
Faites attention lors de la première prise de captopril: elle peut provoquerune baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite dutraitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuventnécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin.
Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Lesdonnées disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chezl'enfant sont limitées.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque CAPTOPRIL BIOGARAN est contre-indiqué au cours dusecond et du troisième trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL BIOGARAN peutentraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est prisaprès 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).
Précautions d’emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable » et « Faites attentionavec CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, d’estramustine,de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dansle traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).
CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre unautre médicament, puisque CAPTOPRIL BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naîtres’il est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitementantihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le débutd'une grossesse. CAPTOPRIL BIOGARAN est contre-indiqué au cours du 2ème et3ème trimestres de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter CAPTOPRIL BIOGARAN dès que voussavez que vous êtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL BIOGARANvous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter.
· Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. Laquantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dosethérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicamentest possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en casd'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé,l’utilisation de CAPTOPRIL BIOGARAN chez la femme qui allaite peut êtreenvisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveilléquant à l’apparition d’effets indésirables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement oulors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra êtreobservée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs demachines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera égalementobservée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sontfonction de la susceptibilité individuelle.
CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricinet du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.
· Hypertension artérielle La posologie habituelle recommandée est de50 à 100 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive La posologie initiale doit être faible.La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
· Infarctus du myocarde débutant La posologie initiale est instituée enmilieu hospitalier, elle doit être faible. La posologie habituelle recommandéeest de 100 mg/jour.
· Les suites de l'infarctus du myocarde CAPTOPRIL BIOGARAN sera initié enmilieu hospitalier. La posologie usuelle est de 100 à 150 mg par jour en2 ou 3 prises.
· Néphropathie diabétique
La posologie usuelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Selon prescription du médecin.
CAPTOPRIL BIOGARAN peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas interrompre sans l'avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il estindispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière :contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Il est préférable d’alerter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Prévenir votre médecin traitant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets les plus souvent observés sont :
Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche,difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac,douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresses de la bouche,démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.
Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observéstels que:
Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles desbattements du coeur, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques dusang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, lapeau, le foie et les reins.
Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/oudu larynx ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CAPTOPRIL BIOGARAN etprévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Captopril....................................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, huile dericin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de30 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
(SIÈGE SOCIAL – EGIS PHARMACEUTICALS PLC,
KERESZTURI UT 30–38, 1106 BUDAPEST – HUNGARY)
BÖKENYFÖLDI UT 118–120
1106 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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