CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de benazepril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIBACENE5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION(I.E.C.) NON ASSOCIES. – code ATC : C09AA07

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance­rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance­rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIBACENE5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bénazépril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois

(Il est également préférable d’éviter de prendre CIBACENE, en début degrossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

· antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans unautre I.E.C.,

· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huilede ricin.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vousêtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril.

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestrede la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, certains diurétiques,aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

· Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

· Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

· Un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II» (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

· Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CIBACENE5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, deschevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pouravaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit decertains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés(ba­isse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin sivous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisserles globules blancs dans le sang.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenirvotre médecin si vous devez être hémodialysé.

Risque de douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

Risques d'atteintes du foie (jaunisse).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

CIBACENE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse et Allaitement).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· Insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale,

· Suivi d'un régime strictement „sans sel“,

· Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez les médicaments suivants :

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés poursoulager la douleur et l’inflammation (p.ex. ibuprofène, indométhacine)

· Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilisa pour soulagerla douleur et l’inflammation (la bénazépril peut être utilisé avecl’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et lesaccidents vasculaires cérébraux).

· Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplantéet pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· L’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez lespatients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez lespatients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risqued’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensione II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et«Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques,les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et lesboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CIBACENE avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede CIBACENE. CIBACENE est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CIBACENE est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera desbénéfices et des risques de prendre CIBACENE pendant l’allaitement, comparéà d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en débutde traitement.

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient : lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacienVérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, labiodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû

L’événement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension.Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

On peut parfois observer :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs(nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleursabdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble dugoût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ceseffets sont habituellement transitoires,

· Déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections(ne­utropénie, agranulocytose), saignement (thrombocytopénie),

· Douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux(arythmie), très rarement infarctus,

· Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

· Hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, pemphigus(maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson(lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur toutle corps),

· Envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale,

· Cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère),

· Insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnementd’o­reille,

· Inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires,

· Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe demédicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sadisparition à l'arrêt du traitement.

· Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres,diffi­cultés à respirer),

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV

· Exceptionnellement inflammation du pancréas, chez un faible pourcentagede patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de lacréatininémie (mesure du taux de filtration des reins),

· A été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) transitoire,

· Anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chezcertains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique(par destruction des globules rouges)

· Si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, desdifficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleursabdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : aggravation du psoriasis (maladie de la peau pouvant provoquerdes plaques rouges squameuses avec démangeaisons, le plus fréquemment sur lesgenoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate debénazépril.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (AvicelPH102), huile de ricin hydrogénée (en poudre), lactose, amidon de maïs(STARX1500), polyvidone excipient, hydroxypropyl­methylcellulo­se,polyéthylène­glycol 8000, oxyde de fer jaune, talc, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MADAUS GMBH

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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