ZESTRIL 20 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZESTRIL 20 mg, comprimé

Lisinopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZESTRIL 20 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZESTRIL20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZESTRIL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme deconversion – Code ATC : C09AA03.

ZESTRIL contient un médicament appelé lisinopril. Il appartient à laclasse des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (I­EC).

ZESTRIL est indiqué en cas de :

· Pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle) ;

· Insuffisance cardiaque

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde) récente

· Problèmes rénaux en cas de diabète de type II et d’hypertensio­nartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZESTRIL20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ZESTRIL 20 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au lisinopril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un autre IECcomprenant un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, deslèvres, de la langue ou de la gorge ou des difficultés à avaler ou àrespirer (angio-oedème),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réactionallergique sévère (angio-œdème) à un IEC sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ZESTRIL en début de grossesse (voirrubrique Grossesse et Allaitement)),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne,consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZESTRIL.

Si vous présentez une toux qui persiste longtemps après le début dutraitement par ZESTRIL, consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZESTRIL20 mg, comprimé :

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l’aorte (artère ducœur) ou un rétrécissement des valves cardiaques (valves mitrales) ;

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l’artère rénale ;

· si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopat­hiehypertrophi­que) ;

· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) ;

· si vous avez une pression artérielle basse (pouvant se traduire par desétourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la stationdebout) ;

· si vous avez une maladie rénale ou que vous êtes en dialyse ;

· si vous avez une maladie hépatique ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous prenez les médicaments suivants, le risque d’angio-œdème(gonflement rapide sous-cutané à des endroits tels que la gorge) peutaugmenter :

– Le temsirolimus le sirolimus, l’éverolimus et d’autres médicamentsde la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés dans la prévention du risque derejet de greffe d’organes et pour traiter le cancers) ;

– Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter ladiarrhée ;

– La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZESTRIL20 mg, comprimé » ;

· si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements ;

· si votre médecin vous a demandé de suivre un régime pauvre ensel ;

· si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous recevez untraitement appelé „aphérèse des LDL“ ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. ZESTRIL est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique Grossesse),

· si vous êtes un patient noir car ZESTRIL pourrait être moins efficace ;vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé„angio-œdème“ (réaction allergique sévère).

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne,consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZESTRIL.

Traitement des allergies aux piqûres d'insectes par exemple

Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pourréduire les effets de l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple(traitement de désensibilisation).

Si vous prenez ZESTRIL en même temps que ce traitement, vous pourriezprésenter une réaction allergique sévère.

Opérations

Avant de subir une opération (y compris une opération de chirurgiedentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez duZESTRIL : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ougénéraux, ZESTRIL peut provoquer une baisse de la pression artérielle(hy­potension artérielle).

Enfants et adolescents

ZESTRIL a été étudié chez les enfants. Pour plus d’information­s,parlez-en à votre médecin. L’utilisation de ZESTRIL n’est pas recommandéechez les enfants de moins de 6 ans ainsi que chez tous les enfants présentantune maladie rénale.

Autres médicaments et ZESTRIL 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ZESTRIL peut en effet modifierl'activité de certains autres médicaments et certains médicaments peuventavoir un effet sur ZESTRIL. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Signalez tout particulièrement à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments destinés à faire baisser la pressionartéri­elle ;

· un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ZESTRIL 20 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions») ;

· diurétiques ;

· bêtabloquants, tels que l'aténolol et le propranolol ;

· dérivés nitrés (contre les problèmes cardiaques) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés dans les douleursou l'arthrose ;

· aspirine (acide acétylsalicylique), si vous en prenez plus de 3 grammespar jour ;

· médicaments contre la dépression et les troubles mentaux, dont lelithium ;

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· insuline ou médicaments à prendre par voie orale contre lediabète ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ;

· médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale ou des sinus ouautres remèdes contre le rhume (y compris ceux vendus en pharmacie) ;

· médicaments destinés à supprimer la réponse immunitaire(im­munosuppresse­urs) ;

· allopurinol (contre la goutte) ;

· procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ;

· médicaments qui contiennent de l'or, tels que l'aurothiomalate de sodium,qui peuvent vous être administrés par injection.

· Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’angio-œdème(les signes d’angio-œdème incluant un gonflement de la face, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou àrespirer) :

· médicaments destinés à dissoudre les caillots sanguins (activateurs duplasminogène tissulaire) généralement administrés à l'hôpital

· médicaments donnés pour prévenir le rejet de greffe d’un organe (telsque sirolimus, éverolimus et d’autres médicaments de la classe desinhibiteurs de mTOR. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautionsd’emploi » ;

· racécadotril utilisé pour traiter la diarrhée ;

· Vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

ZESTRIL 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ZESTRIL avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede ZESTRIL. ZESTRIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement. ZESTRIL est déconseillé chez les femmes enceintesqui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut occasionner, chez certaines personnes, des vertiges oude la fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utilisercertains outils ou machines.

· Vous devez attendre de voir l'effet que ce médicament a sur vous avantd'essayer de pratiquer ces activités.

ZESTRIL 20 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Une fois que vous aurez commencé à prendre ZESTRIL, votre médecin pourravous demander de faire des tests sanguins. Il pourra ensuite adapter laposologie afin que vous preniez la quantité de médicament qui vousconvient.

Prise du médicament

· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

· Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure ; ZESTRILpeut être pris avant ou après les repas.

· Prenez ZESTRIL aussi longtemps que votre médecin vous demandera de lefaire, il s'agit d'un traitement au long cours. Il est important de continuer àprendre ZESTRIL tous les jours.

Prise de la première dose

· Soyez particulièrement prudent lors de la première prise de ZESTRIL ouen cas d'augmentation de la dose car cela peut provoquer une baisse de lapression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement.

· Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuventnécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecindès que possible.

Adultes

La posologie dépend de votre maladie et des autres médicaments que vousprenez. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre parjour. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Hypertension artérielle

· La posologie initiale recommandée est de 10 mg/jour 1 foispar jour.

· La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour 1 foispar jour.

Insuffisance cardiaque

· La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg/jour 1 foispar jour.

· La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour1 fois par jour.

Après une crise cardiaque

· La posologie initiale recommandée est de 5 mg dans les 24 heures quisuivent la crise cardiaque et le jour suivant.

· La posologie d'entretien habituelle est de 10 mg/jour 1 foispar jour.

Complications rénales du diabète

· La dose recommandée est de 10 ou de 20 mg/jour 1 fois par jour.

· Si vous êtes âgé(e) ou en cas de maladie rénale ou de traitementdiu­rétique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible que ladose habituelle.

Utilisation chez les enfants et les adolescents hypertendus (âgés de 6 à16 ans) :

· Le lisinopril est déconseillé chez I’enfant de moins de 6 ans ouI’enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

· Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent. Laposologie dépend du poids corporel.

· Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologieinitiale recommandée est de 2,5 mg en une prise par jour.

· Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, laposologie initiale recommandée est de 5 mg en une prise par jour.

Si vous avez pris plus de ZESTRIL 20 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ZESTRIL que vous n'auriez dû, contactez unmédecin ou l'hôpital le plus proche. Les effets les plus susceptibles de seproduire sont les suivants : étourdissements, palpitations.

Si vous oubliez de prendre ZESTRIL 20 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose de ZESTRIL, prenez-la dès que possible.Toutefois, si c'est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pasla dose que vous avez oublié de prendre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ZESTRIL 20 mg, comprimé :

N'interrompez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf sivotre médecin vous le recommande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l'une des réactions suivantes, arrêtez de prendreZESTRIL et contactez immédiatement votre médecin.

· Réactions allergiques sévères (rares, observées chez 1 à10 utilisateurs sur 10 000). Les signes peuvent être l'apparition brutale desréactions suivantes :

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvantprovoquer des difficultés à avaler.

· Gonflement sévère ou brutal des mains, des pieds et des chevilles.

· Difficultés à respirer.

· Démangeaisons sévères de la peau (avec nodules surélevés).

· Troubles cutanés graves, comme une éruption ou une sensation de brûluresoudaine et inattendue, une rougeur ou une desquamation (très rares, observéschez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

· Infection s'accompagnant de symptômes comprenant une fièvre ou unedétérioration sérieuse de l'état général ou fièvre avec des symptômesd'in­fection locale comprenant des problèmes au niveau de la gorge/du pharynx/dela bouche ou des problèmes urinaires (très rares, observés chez moins de1 utilisateur sur 10 000).

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Etourdissements ou vertiges, en particulier en cas de passage rapide enstation debout.

· Diarrhée.

· Toux sèche persistante.

· Vomissements.

· Dysfonctionnement rénal (mis en évidence par un test sanguin).

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Troubles de l’humeur.

· Changement de couleur des doigts ou des orteils (du bleu pâle au rouge)ou engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils.

· Altération du goût.

· Somnolence.

· Vertiges.

· Troubles du sommeil.

· Accident vasculaire cérébral.

· Rythme cardiaque accéléré.

· Ecoulement nasal.

· Nausées.

· Douleurs abdominales ou troubles digestifs.

· Eruption cutanée ou démangeaisons.

· Impossibilité d'obtenir une érection (impuissance).

· Sensation de fatigue ou de faiblesse (perte de force).

· Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cassuivants : maladie coronaire ; rétrécissement de l'aorte (artère du cœur),de l'artère rénale ou des valves cardiaques, épaississement du musclecardiaque. Vous pourriez dans ce cas ressentir des étourdissements ou desvertiges, en particulier en cas de passage rapide en position debout.

· Modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foieet de vos reins.

· Crise cardiaque.

· Hallucinations visuelles et/ou auditives.

Rares (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Confusion mentale.

· Eruption avec gonflement (urticaire).

· Sécheresse de la bouche.

· Perte de cheveux.

· Psoriasis (affection cutanée).

· Altération de l’odorat.

· Gonflement de la poitrine chez l'homme.

· Modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votresang. Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang,afin de rechercher les effets que ZESTRIL provoque sur votre sang. Les signespeuvent être les suivants : sensation de fatigue, pâleur cutanée, mal degorge, élévation de la température (fièvre), douleurs articulaires etmusculaires, gonflement des articulations ou des glandes ou sensibilité ausoleil.

· Faibles taux de sodium dans votre sang (les symptômes peuvent êtrefatigue, mal de tête, nausée, vomissement).

· Insuffisance rénale subite.

Très rares (observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Sinusite (sensation de douleur ou de congestion en arrière des joues etdes yeux).

· Respiration sifflante.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signespeuvent être une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et unrythme cardiaque accéléré.

· Inflammation des poumons. Les signes peuvent être une toux, une sensationd'es­soufflement et une élévation de la température (fièvre).

· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

· Inflammation du foie. Elle peut entraîner une perte d'appétit, unecoloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée desurines.

· Inflammation du pancréas. Elle peut entraîner des douleurs modérées àsévères dans l'estomac.

· Troubles cutanés graves. Les symptômes comprennent une rougeur, laformation de cloques et une desquamation.

· Transpiration.

· Emission d'urine anormalement faible, voire nulle.

· Insuffisance hépatique.

· Gonflements.

· Inflammation de l'intestin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Symptômes de dépression.

· Evanouissement.

Les effets indésirables chez les enfants semblent comparables à ceuxobservés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZESTRIL 20 mg, comprimé

· La substance active est :

Lisinoprilanhy­dre..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20,00 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Mannitol, hydrogénophosphate de calciumdihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium,oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ZESTRIL 20 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, brun rouge, nonpelliculé, biconvexe, avec “♥ 20” sur une face et lisse sur l’autreface. Diamètre de 8 mm.

ZESTRIL est disponible :

*en boites de 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56×1, 60, 84, 98, 100, 400 et500 comprimés sous plaquettes.

*en boites de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés sous plaquettescalen­daires

*en flacon (PEHD) de 20, 30, 50, 100 et 400 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI,

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

OU

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE

SK10 2NA

ROYAUME-UNI

OU

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

SE-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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