Notice patient - ADAPALENE ZENTIVA 0,1 %, gel
Dénomination du médicament
ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Adapalène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADAPALENEZENTIVA 0.1%, gel ?
3. Comment utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03
(D. Dermatologie)
Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'acné de sévéritémoyenne, particulièrement dans l’acné rétentionnelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADAPALENEZENTIVA 0.1%, gel ?
N’utilisez jamais ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel :
· si vous êtes allergique à l’adapalène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte,
· si vous planifiez une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ADAPALENEZENTIVA 0.1%, gel.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationsde la peau.
Précautions d'emploi
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité,ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur,desquamation (peau qui pèle) et inconfort.
En raison de son activité, ce gel est normalement irritant pourla peau.
Un certain nombre de précautions doivent, être prises pour limiter cetinconvénient:
· Eviter le contact du gel avec les yeux, les paupières, les narines, labouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneuxà l'eau.
· Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autrespréparations locales exfoliantes (élimination des cellules mortes de la peau),attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer letraitement.
· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque uneirritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant letraitement: dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependantêtre poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le portdu chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme desapplications ajusté.
· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si uneexposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »),attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
· Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyantsastringents (qui resserrent les pores), desséchants ou irritants, ou deproduits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritationsupplémentaire.
· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratantsde votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes(Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez PAS ADAPALENE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou envisagez unegrossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations. Si vousallaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Grossesse
ADAPALENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avecADAPALENE ZENTIVA, le traitement doit être interrompu et vous devez informervotre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
Allaitement
ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé durant l’allaitement.
Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application deADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle(E218) et du propylèneglycol.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationsde la peau.
3. COMMENT UTILISER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
Posologie
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiezauprès de votre pharmacien en cas de doute.
Une augmentation des quantités appliquées n’améliorerait nil’activité, ni la rapidité d’action du produit mais pourrait provoquerrougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort
ADAPALENE ZENTIVA est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de12 ans et plus.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la valeur d'un pois enla répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, lespaupières, les narines et les lèvres.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
Fréquence d'administration
Appliquer en général le soir après la toilette.
Durée de traitement
Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois enmoyenne.
Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez les symptômessuivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui provoque des difficultésà avaler ou respirer, éruption, démangeaisons, urticaire et vertige. Celapeut être un signe d’angioedème ou d’une réaction allergique sévère(fréquence non connue, ne pouvant être déterminée avec les donnéesdisponibles).
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Peau sèche,
· irritation de la peau,
· sensation de brûlure au niveau de la peau,
· Erythème (plaques rouges).
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personnesur 100)
· Dermatite de contact (rougeurs, peau qui pèle, qui gratte),
· inconfort cutanée,
· brûlure à type de coup de soleil,
· prurit (démangeaison de la peau),
· exfoliation de la peau (élimination des cellules mortes de la peau),
· augmentation de l’acné.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence d’apparition est inconnue(ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique de contact
· douleur ou gonflement de la peau
· irritation, rougeur, démangeaisons ou gonflement des paupières.
· Assombrissement des peaux claires
· Eclaircissement des peaux foncées
· Brûlure au site d’application
Des Brûlures au site d’application (principalement brûluressuperficielles mais aussi brûlures du second degré ou sévères) ont étérapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
· La substance active est :
Adapalène.........................................................................................................................0,1 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique,parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxydede sodium à 10%, eau purifiée.
Qu’est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel.
Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon enpolypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
C.P.M (CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GmbH)
FRÜHLINGSTRASSE 7, D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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