ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADAPALENE ZENTIVA 0,1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adapalène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,1 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : contient 0,25 g de parahydroxybenzoate deméthyle (E218) pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acnérétenti­onnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésionsacnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant lecoucher après avoir lavé et bien séché la peau.

L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines detraitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. Latolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patientaprès 3 mois de traitement.

En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence desapplications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible dereprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance dupatient au traitement.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité,ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur,desqu­amation et inconfort.

La tolérance et l’efficacité de ADAPALENE ZENTIVA, crème n’a pas étéétudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (adapalène) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse (voir rubrique 4.6).

· Femmes planifiant une grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritationsévère apparaissent, l'utilisation de la crème devra être interrompuepro­visoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines)ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère légèrement irritant de la crème, l'usage concomitantde produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ouirritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

La crème d'adapalène appliquée le soir peut être également utiliséeavec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, deslotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gelsaqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritationsup­plémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitementdans toute la mesure du possible.

Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire estréduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'unecrème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement nonréactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiquesanti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxydede benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.

L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec desmédicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomaliescongé­nitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations deprescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiquesinduisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermiqueminimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée,usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

En raison des données disponibles limitées et du fait qu’un très faiblepassage cutané de l’adapalène est possible, ADAPALENE ZENTIVA estcontre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant unegrossesse.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitéepar ce médicament débute une grossesse, le traitement doit êtreinterrompu.

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’hommen’a été conduite après application cutanée de ADAPALENE ZENTIVA.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’expositionsys­témique à ADAPALENE ZENTIVA de la femme allaitante est négligeable.

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement. Afind’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application deADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durantl’allai­tement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de l’adapalène sont classés par Système OrganeClasse et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), rare (≥1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des cassuperficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont étérapportées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg.Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager lapossibilité d'un lavage gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03

(D. Dermatologie)

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, laclassification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure àmodérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et quipossède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanismed'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne auxrécepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteurcyto­solique.

L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de sourisrhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisationet de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie del'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de lacohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par unediminution de la formation des microcomédons.

L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (testsanti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponseschimi­otactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsique le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuliinflam­matoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité del'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la doseappliquée). Le métabolisme se fait principalement par O-déméthylation,hy­droxylation, conjugaison; son excrétion est observée principalement par voiebiliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, degénotoxicité et de carcinogénèse, n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.

Après administration orale correspondant à une importante expositionplas­matique, des effets similaires à un syndrome d’hypervitaminose A ontété observés.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avecadapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effettératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (dosesorales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et devertèbres.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, carbomère 974 P,glycérol, édétate disodique, squalane, méthyl glucose sesquistéarate,ma­crogol 20 méthyl glucose sesquistéarate, cyclométhicone, solutiond'hydroxyde de sodium à 10 %, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tubes en aluminium de 30 g, 45 g, ou 60 g avec un bouchon enpolypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 492 429 6 2: 30 g en tube (Aluminium) avec bouchon (PP).

· 34009 492 430 4 4: 45 g en tube (Aluminium) avec bouchon (PP).

· 34009 492 431 0 5: 60 g en tube (Aluminium) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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