Notice patient - ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL0,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
La substance active d’ADARTREL est le ropinirole qui appartient à uneclasse de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée dopamine.
ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome desJambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndromed’Ekbom. Les patients atteints d’un Syndrome des Jambes Sans Repos ont unbesoin irrésistible de bouger les jambes ou d’autres parties du corps. Ilsprésentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres(décrites parfois comme fourmillements ou picotements) qui se manifestent enposition assise ou allongée et sont soulagées par le mouvement. Enconséquence ces patients présentent des problèmes pour rester assis etspécialement pour dormir.
ADARTREL soulage l’inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes oules membres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL0,25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· si vous avez une insuffisance rénale sévère
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreADARTREL :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être
· si vous allaitez
· si vous avez moins de 18 ans
· si vous avez une maladie du foie
· si vous avez des troubles cardiaques sévères
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs(attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsionssexuelles)
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactosemonohydraté).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêtou la diminution du traitement par ADARTREL (appelé syndrome de sevrage auxagonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus dequelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement devotre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité(symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans lessymptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votremédecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas. Si vouset votre médecin considérez que vous pouvez prendre ADARTREL, votre médecinpourra vous demander de réaliser des examens complémentaires pendant votretraitement.
Si vos symptômes s’aggravent
Quelques patients traités par ADARTREL peuvent constater que leurssymptômes s’aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt qued'habitude ou être plus intenses, ou peuvent s’étendre à d'autres membresprécédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaître tôtle matin.
Prévenez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez n'importelequel de ces symptômes.
Durant le traitement par ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vousdéveloppez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pourles jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votretraitement par ADARTREL. Votre médecin pourra décider de modifier les doses oud’arrêter votre traitement.
Tabagisme et ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ADARTREL, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par ADARTREL.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets d’ADARTREL, ou peuventfaciliter l’apparition d’effets indésirables. ADARTREL peut aussi modifierles effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· médicament pour traiter la dépression : la fluvoxamine
· traitements pour un problème de santé mentale par exemple, lesulpiride
· le métoclopramide, traitement pour les nausées ou les brûluresd’estomac
· les THS (traitements hormonaux substitutifs)
· les antibiotiques énoxacine ou ciprofloxacine
· tout autre médicament qui bloque l’action de la dopamine au niveau ducerveau.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment prisl’un d’entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ADARTREL :
· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
La prise d’ADARTREL avec les aliments peut réduire la sensation denausées ou de vomissements. Il est recommandé de prendre ADARTREL avecles repas.
Grossesse et allaitement
La prise d’ADARTREL n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf sivotre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risquepour votre enfant. ADARTREL n’est pas recommandé si vous allaitez car il peutaffecter votre production de lait.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Votre médecin vousconseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Votremédecin pourra vous conseiller d’arrêter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ADARTREL peut vous donner une envie de dormir. Dans de rares cas, il peutprovoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d’apparitionsoudaine.
ADARTREL peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou“ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votrecas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à disparition de ces effets,conduire, utiliser de machines ou vous mettre dans une situation dans laquellela somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposerd’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Prévenezvotre médecin si c’est votre cas.
Informations importantes concernant certains composants d’ADARTREL
ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
ADARTREL contient une petite quantité de sucre, appelé lactosemonohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance aulactose monohydraté ou à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Les comprimés d'ADARTREL contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parcomprimé, c'est-à-dire qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ADARTREL ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement ADARTRELn’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Quelle dose d’ADARTREL devez-vous prendre ?
Un certain temps pourra être nécessaire pour trouver la dose d’ADARTRELqui vous convient le mieux.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votremédecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu’àla fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourraaugmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu’àatteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour l’amélioration de vos symptômes estinsuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu’àun maximum de 4 mg par jour.
Après 3 mois de traitement par ADARTREL, en fonction de vos symptômes etde votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêteravotre traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ADARTREL est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas plus decomprimés que la dose recommandée par votre médecin.
Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pasd’amélioration. En effet, chez certains patients, cela peut prendre quelquessemaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise d’ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
Prenez ADARTREL en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le comprimé d’ADARTREL avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas. Cependant, siADARTREL est pris pendant les repas cela peut diminuer l’apparition denausées.
ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être prisjusqu’à 3 heures avant le coucher.
Si vous avez pris plus d’ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Montrez-leur laboîte si possible.
Quelqu'un qui a pris trop d’ADARTREL peut éprouver : nausées,vomissements, vertige, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement,hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heurehabituelle.
Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultezvotre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas ADARTREL sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N’arrêtez pas ADARTREL, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladiepeuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraîner ledéveloppement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques quipeut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent :akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pressionartérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusionet diminution du niveau de conscience (par ex : coma).
Si vous devez arrêter de prendre ADARTREL, votre médecin réduira la doseprogressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents d’ADARTREL peuvent survenirchez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/oulorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralementd’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir prisce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vousprésentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée parADARTREL :
· nausées
· vomissements.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitée parADARTREL :
· nervosité
· évanouissement
· somnolence
· fatigue (mentale ou physique)
· vertiges (ou sensation d’étourdissement)
· maux d’estomac
· aggravation du syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuventapparaître plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou peuvents’étendre à d'autres membres précédemment non atteints comme les bras oupeuvent réapparaître tôt le matin)
· œdème des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée parADARTREL :
· confusion
· hallucinations («voir» des choses qui ne sont pas réelles)
· sensation de vertiges ou perte de connaissance, notamment quand vous vouslevez soudainement (cela est dû à une baisse de la tension artérielle)
· baisse de la pression artérielle (hypotension).
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitée parADARTREL :
· des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes)observées lors d’un bilan sanguin
· somnolence excessive au cours de la journée
· s’endormir soudainement sans manifester au préalable des signes desommeil (accès soudains de sommeil).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2)
· autres troubles psychiques (en plus des hallucinations) tels que : délire(confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment depersécution)
· agression
· prise excessive de ADARTREL (envie irrésistible d’augmenter fortementles doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires aucontrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulationdopaminergique)
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par ADARTREL.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité.
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique et stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171),polysorbate 80 (E433)
Qu’est-ce que ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs,pentagonaux, biseautés, gravés « SB » sur une face et „4890“ sur l'autreface. Chaque boîte contient 2 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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