ADOPORT 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADOPORT 0,5 mg, gélule

tacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADOPORT 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADOPORT0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre ADOPORT 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADOPORT 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADOPORT 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

ADOPORT appartient à un groupe de médicaments appelésimmuno­suppresseurs.

Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur),votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. ADOPORT estutilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme enpermettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.

ADOPORT est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments quiinhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir ADOPORT pour traiter le rejet de votre foie,rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniezprécédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votretransplan­tation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADOPORT0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ADOPORT 0,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant àla classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine,cla­rithromycine, josamycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADOPORT :

· vous avez besoin de prendre ADOPORT tous les jours aussi longtemps quevous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votreorgane transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votremédecin,

· pendant que vous prenez ADOPORT, il se peut que votre médecin souhaitepratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses desang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels etneurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminerquelle est la posologie la plus appropriée d’ADOPORT pour vous,

· veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base deplantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produità base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose d’ADOPORTdont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avantde prendre tout produit ou médicament à base de plantes,

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui apu affecter votre foie, veuillez en parler à votre médecin car cela peutinfluer sur la dose d’ADOPORT que vous recevez,

· si vous ressentez une forte douleur abdominale accompagnée ou non avecd'autres symptômes, tels que des frissons, de la fièvre, des nausées ou desvomissements,

· si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour, veuillez le signalerà votre médecin, car il peut être nécessaire d’adapter la posologied’ADOPORT que vous prenez,

· si vous avez une altération de l'activité électrique de votre cœurappelée « allongement QT »,

· limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV, lorsque vous prenezADOPORT, en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant unécran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentielde développement de tumeurs cutanées malignes avec un traitementimmu­nosuppresseur,

· si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler au préalableà votre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

· les patients traités par ADOPORT ont rapporté avoir une augmentation durisque de développer des troubles lymphoprolifératif (voir rubrique 4).Demandez à votre médecin pour des conseils spécifiques sur ces troubles.

Autres médicaments et ADOPORT 0,5 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit dephytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ADOPORT ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines d’ADOPORT peuvent être modifiées par lesautres médicaments que vous prenez et ADOPORT peut modifier les concentration­ssanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruptionde prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d’ADOPORT.

Vous devrez en particulier informer votre médecin si vous prenez, ou avezrécemment pris des médicaments avec les substances actives suivantes :

· les médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier lesantibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections parexemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, etisavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine,

· le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV(cytomégalovirus humain),

· les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,sa­quinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les compriméscombinés, utilisés pour traiter les infections à VIH,

· les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir,bo­céprévir, et l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir avec ousans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C,

· le nilotinib et l’imatinib (utilisés pour traiter certainscancers),

· l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaireafin de prévenir le rejet de greffes,

· les médicaments pour traiter l’ulcère de l’estomac et les refluxacides (par exemple l'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine),

· les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et vomissements(par exemple : métoclopramide),

· le magnésium-aluminium-hydroxyde (antiacide), utilisé pour traiter lesbrûlures d’estomac,

· des traitements hormonaux avec de l'éthinylœstradiol (par exemple lapilule contraceptive) ou du danazol,

· les médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels quenifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,

· les médicaments anti arythmiques (amiodarone) utilisés dans le contrôlede l’arythmie (battements irréguliers du cœur),

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les tauxélevés de cholestérol et de triglycérides,

· les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital,

· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,

· l'antidépresseur néfazodone,

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) ou des extraits de Shisandra spenanthera,

· les médicaments contenant du métamizole, utilisé dans le traitement dela douleur et de la fièvre.

Informez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre del'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des antiviraux (par exemplel'aciclo­vir). Ces médicaments peuvent aggraver les problèmes rénaux ounerveux lorsqu'ils sont pris avec ADOPORT.

Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, voussouffrez de :

· problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, unchangement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ousi votre champ de vision devient restreint.

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avecADOPORT, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiqueshy­perkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone),cer­tains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS,par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour lediabète.

Si vous avez besoin de recevoir des vaccinations, veuillez en informer votremédecin au préalable.

ADOPORT 0,5 mg, gélule avec des aliments et boissons

En général, ADOPORT doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommerdes pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avecADOPORT.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte,ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

ADOPORT est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiterpendant que vous prenez ADOPORT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines sivous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez desdifficultés à bien voir après avoir pris ADOPORT. Ces effets sont plusfréquemment observés lorsqu’ADOPORT est pris en même temps que des boissonsalcoo­lisées.

ADOPORT 0,5 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ADOPORT 0,5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Assurez-vous de bien obtenir le même médicament à base de tacrolimus àchaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste entransplantation a accepté de le changer pour un autre médicament à base detacrolimus.

Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si son apparence n'est pasla même que d'habitude ou si la posologie a changé, consulter dès quepossible votre médecin ou votre pharmacien pour vous assurer que vous prenezbien le bon médicament.

La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté seradéterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poidscorporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sontgénéralement de :

0,075 – 0,30 mg par kg de poids corporel par jour, en fonction del'organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicamentsim­munosuppresse­urs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses desang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologiepéri­odiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d’ADOPORTlorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combiende gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.

· ADOPORT doit être pris par voie orale deux fois par jour, habituellementle matin et le soir. En général, ADOPORT doit être pris à jeun (l'estomacvide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas,

· les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau,

· prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de laplaquette,

· il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemoussependant le traitement par ADOPORT,

· ne pas avaler le dessiccant contenu dans le suremballage en aluminium.

Si vous avez pris plus de ADOPORT 0,5 mg, gélule que vous n’auriezdû :

Si vous avez pris accidentellement trop de ADOPORT, consultez immédiatementvotre médecin ou contactez le service d’urgence de l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez de prendre ADOPORT 0,5 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre vos gélules de ADOPORT, attendez lemoment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses commeauparavant.

Si vous arrêtez de prendre ADOPORT 0,5 mg, gélule :

L'arrêt du traitement par ADOPORT peut augmenter le risque de rejet de votreorgane transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ADOPORT diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour éviterle rejet de votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne serapas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Pendant quevous prenez ADOPORT, vous pourrez donc être plus sensible que d'habitude auxinfections de la peau, de la bouche, de l'estomac, des intestins, des poumons etde la voie urinaire.

Des effets secondaires graves peuvent se produire, y compris ceux énumérésci-dessous.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez ou pensez avoir l'un deseffets indésirables graves suivants :

· des infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale etprotozoaire) : diarrhée chronique, fièvre et maux de gorge,

· des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées après letraitement en raison de l'immunosuppres­sion,

· un purpura thrombopénique thrombotique (ou TTP) caractérisé par de lafièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des têtesd'épingles rouges, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, confusion,jau­nissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômesd’in­suffisance rénale aiguë (peu ou pas de production d'urine),

· des cas d’érythroblas­topénie acquise (une réduction très grave dunombre de globules rouges dans le sang) et une anémie hémolytique (diminutiondu nombre de globules rouges due à une destruction anormale accompagnée defatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs quicombattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On neconnait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires.Vous pouvez n’avoir aucun symptôme ou en fonction de la gravité de l'état,vous pouvez ressentir : de la fatigue, de l’apathie, une peau anormalementpâle (pâleur), de l'essoufflement, des étourdissements, des maux de tête,des douleurs thoraciques et une sensation de froid dans les mains etles pieds,

· des cas d'agranulocytose (une diminution importante du nombre de globulesblancs accompagnée d'ulcères dans la bouche, de fièvre et d’infection (s)).Vous pouvez n’avoir aucun symptôme ou vous pouvez ressentir une fièvresoudaine, des frissons et des maux de gorge,

· des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants: une éruption cutanée avec démangeaisons soudaine (urticaire), gonflementdes mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou dela gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et vouspouvez avoir la sensation de perdre connaissance,

· syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) : maux detête, altération de l’état mental, convulsions et troubles visuels,

· torsades de pointes : changement dans la fréquence cardiaque qui peutêtre accompagné ou non de symptômes tels que des douleurs thoraciques (anginede poitrine), de la faiblesse, des vertiges ou des nausées, des palpitations(res­sentir les battements du cœur) et de la difficulté à respirer,

· perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ounon d'autres symptômes, tels que des frissons, de la fièvre, des nausées oudes vomissements,

· syndrome de Stevens-Johnson : douleur de la peau étendue inexpliquée,gon­flement du visage, maladie grave avec des cloques sur la peau, la bouche, lesyeux et les organes génitaux, de l'urticaire, gonflement de la langue,éruption cutanée rouge ou pourpre qui se propage, exfoliation de la peau,

· nécrolyse épidermique toxique : érosion et cloques sur la peau ou lesmuqueuses, peau rouge, enflée qui peut se détacher sur de grandes partiesdu corps,

· syndrome hémolytique et urémique, en relation avec les symptômessuivants : peu ou pas de production d'urine (insuffisance rénale aiguë),fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et ecchymosesou saignements anormaux et signes d'infection,

· fonction insuffisante de votre organe transplanté.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent aussi apparaitre après avoirreçu ADOPORT :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur10) :

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentationdu taux de potassium dans le sang,

· difficulté à dormir,

· tremblements, maux de tête,

· hypertension,

· diarrhées, nausées,

· troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· diminution du taux de magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodiumdans le sang, surcharge liquidienne, augmentation de l’acide urique ou deslipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’aciditédu sang, d’autres modifications des sels sanguin,

· symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression,chan­gement d’humeur, cauchemars, hallucination, troubles mentaux,

· crises convulsives, troubles de la conscience, picotements etengourdissements (parfois douloureux) dans les mains et les pieds,étourdis­sements, troubles de capacité d'écriture, troubles du systèmenerveux,

· vision trouble, sensibilité accrue à la lumière, troublesoculaires,

· bourdonnement dans les oreilles,

· réduction du flux sanguin dans les vaisseaux cardiaques, augmentation durythme cardiaque,

· saignement, blocage partiel ou complet des vaisseaux sanguins, réductionde la pression artérielle,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquideautour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou desdiarrhées, saignements dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans labouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleursabdomi­nales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements,se­lles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, colorationjaune de la peau à cause de problèmes hépatiques, tissu du foie endommagé etinflammation du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpirationex­cessive,

· douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmesmusculaires,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la productiond'urine, gêne ou douleur pour uriner,

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps,douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang,prise de poids, altération de la perception de la température.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur100) :

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellulessanguines,

· déshydratation, diminution des protéines et du sucre dans le sang,augmentation du phosphate dans le sang,

· coma, saignement dans le cerveau, accident vasculaire cérébral,paralysie, troubles du cerveau, anomalies de la parole et du langage, problèmesde mémoire,

· opacité du cristallin,

· déficience auditive,

· rythme cardiaque irrégulier, arrêt du rythme cardiaque, diminution de laperformance du cœur, trouble du muscle cardiaque, élargissement du musclecardiaque, pouls fort, ECG (électrocardi­ogramme) anormal, fréquencecardiaque et pouls anormaux,

· caillot de sang dans une veine d'un membre, choc,

· difficultés à respirer, troubles respiratoires, asthme,

· obstruction de l'intestin, augmentation du niveau de l'enzyme amylasesanguine, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, retard de la vidange del'estomac,

· dermatite, sensation de brûlure à la lumière du soleil,

· troubles des articulations,

· incapacité à uriner, menstruations douloureuses et saignementsmen­struels anormaux,

· échec de certains organes, syndrome pseudo-grippal, augmentation de lasensibilité à la chaleur et au froid, sensation de pression sur votrepoitrine, nervosité ou sensation anormale, augmentation de l'enzyme lactatedéshydro­génase dans le sang, perte de poids.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,

· augmentation de la raideur musculaire,

· cécité,

· surdité,

· accumulation de liquide autour du cœur,

· difficultés respiratoires aiguës,

· formation de kystes dans le pancréas,

· problème de flux sanguin dans le foie,

· développement excessif du système pileux,

· soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de lamobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· faiblesse musculaire,

· anomalies de l'échocardiogramme,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· miction douloureuse avec du sang dans les urines,

· augmentation du tissu adipeux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des donnéesdisponibles)

· anomalie du nerf optique (neuropathie optique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADOPORT 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ADOPORT après la date de péremption mentionnée surl’étiquette après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernierjour du mois.

Utiliser toutes les gélules dans l'année qui suit l'ouverture dusuremballage en aluminium.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C après ouverture dusuremballage en aluminium.

Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de laplaquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.

Après ouverture du suremballage : à conserver à une température nedépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADOPORT 0,5 mg, gélule

· La substance active est :

Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus (sous forme de tacrolimusmono­hydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E 464),croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 572).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfatede sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que ADOPORT 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

ADOPORT 0,5 mg, gélule se présente sous la forme de gélules avec un corpsblanc opaque contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé (longueur14,5 mm).

ADOPORT 0,5 mg, gélule est présenté sous plaquette enPVC/PE/PVDC/­Aluminium, dans un suremballage en aluminium, contenant undessiccant protégeant les gélules de l'humidité. Le dessiccant ne doit pasêtre avalé.

Des présentations de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 gélulessont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE- ALLEE 1

D- 39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVENZENI NR. 7A

RO-540472 TARGU MURES

ROUMANIE

OU

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’Ansm.

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