PROGRAF 5 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Tacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGRAF5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : IMMUNOSUPPRESSEURS – code ATC :L04AD02

Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur),votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF estutilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme enpermettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments quiinhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie,rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniezprécédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votretransplan­tation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGRAF5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant àla classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine,cla­rithromycine, josamycine).

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants de PROGRAFmentionnés dans la rubrique 6, en particulier à l’huile de ricinhydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

· Pendant votre traitement avec PROGRAF, il se peut que votre médecinsouhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment desanalyses de sang, d’urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilansvisuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l’aider àdéterminer quelle est la posologie la plus appropriée de PROGRAFpour vous.

· Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base deplantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produità base de plantes car cela peut modifier l’efficacité et la dose de PROGRAFdont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avantde prendre tout produit ou médicament à base de plantes.

· Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui apu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peutavoir un effet sur la posologie de PROGRAF que vous prenez.

· Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non àd'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

· Si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour, veuillez le signalerà votre médecin, car il peut être nécessaire d’adapter la posologie dePROGRAF que vous prenez.

· Si vous présentez une altération de l’activité électrique de votrecœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».

· Limitez votre exposition au soleil et aux rayons U.V. lorsque vous prenezPROGRAF en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant unécran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentielde développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitementsim­munosuppresse­urs.

· Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant àvotre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

Les patients traités par PROGRAF ont un risque accru de développer dessyndromes lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Adressez-vous à votremédecin pour obtenir des conseils spécifiques sur ces syndromes.

Précaution de manipulation :

Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux,ou l'inhalation de solutions injectables, de poudre ou de granulés contenusdans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant lapréparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.

Autres médicaments et PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes).

PROGRAF ne doit pas être utilisé avec de la ciclosporine.

Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste entransplantation, indiquez au médecin que vous prenez du tacrolimus. Votremédecin aura peut-être besoin de consulter votre spécialiste entransplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourraitaugmenter ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.

Les concentrations sanguines de PROGRAF peuvent être modifiées par lesautres médicaments que vous prenez et PROGRAF peut modifier les concentration­ssanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruptionde prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de PROGRAF.

Chez certains patients, les concentrations sanguines de tacrolimus ontaugmenté lors de la prise d'autres médicaments. Ces augmentations pourraientconduire à des effets indésirables graves, tels que des troubles rénaux, dusystème nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Un effet sur les concentrations sanguines de PROGRAF peut survenir trèsrapidement après le début de l'utilisation d'un autre médicament, parconséquent, il peut être nécessaire de surveiller fréquemment et en continuvotre concentration sanguine de PROGRAF dans les premiers jours qui suivent ledébut de la prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant lapoursuite du traitement par cet autre médicament. Certains autres médicamentspeuvent provoquer une diminution des concentrations sanguines de tacrolimus, cequi peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté. Vous deveznotamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemmentdes médicaments contenant les substances actives ci-dessous :

· médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier lesantibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections parexemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole,clo­trimazole, isavuconazole, miconazole, télithromycine, érythromycine,cla­rithromycine, josamycine, azithromycine, rifampicine, rifabutine, etisoniazide,

· le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV(cytomégalovirus humain)

· des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,sa­quinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les compriméscombinés, ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse duVIH (éfavirenz, étravirine, névirapine) utilisés pour traiter les infectionsà VIH,

· des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir,bo­céprévir, l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir avec ousans dasabuvir, elbasvir/grazo­prévir, et glécaprévir/pi­brentasvir),u­tilisés pour traiter les infections à hépatite C,

· le nilotinib et l’imatinib, l’idélalisib, le céritinib, lecrizotinib, l’apalutamide, l’enzalutamide, ou le mitotane (utilisés pourtraiter certains cancers)

· l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaireafin de prévenir le rejet de greffe

· médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les refluxacides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine),

· les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et lesvomissements (par exemple métoclopramide),

· l’hydroxyde de magnésium – aluminium (antiacide), utilisé pourtraiter les brûlures d’estomac,

· des traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol (par exemple lapilule contraceptive) ou du danazol,

· des médicaments pour l’hypertension ou les troubles cardiaques, telsque nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,

· les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie(bat­tements irréguliers du cœur),

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les tauxélevés de cholestérol et de triglycérides,

· les anti-épileptiques carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital,

· le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre

· les corticoïdes prednisolone et méthylpredniso­lone,,

· l’antidépresseur néfazodone,

· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.

Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l’hépatite C.Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut modifier votre fonctionhépatique et affecter vos concentrations sanguines de tacrolimus. Lesconcentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter, selon lesmédicaments prescrits pour l’hépatite C. Votre médecin peut devoirsurveiller étroitement vos concentrations sanguines de tacrolimus et procéderaux ajustements nécessaires de la posologie de PROGRAF une fois le traitementde l'hépatite C démarré.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin deprendre de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B, des antibiotiques(co­trimoxazole, vancomycine, aminosides comme la gentamicine) ou des antiviraux(par exemple, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, ou foscarnet). Ils peuventaggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu’ils sont pris avecPROGRAF.

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avecPROGRAF, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiqueshy­perkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone),cer­tains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS,par exemple l’ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pourle diabète.

Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer votre médecin àl’avance.

PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments etboissons

Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemoussependant le traitement avec PROGRAF.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

PROGRAF est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiterpendant que vous prenez PROGRAF.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’huile dericin hydrogénée polyoxyéthylénée et de l’éthanol

· PROGRAF contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénéequi peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergiquesévère. Si vous avez déjà présenté ce type de réaction, signalez-le àvotre médecin.

· PROGRAF contient 81 % d’éthanol en volume (alcool) c'est-à-direjusqu’à 638 mg par dose, ce qui équivaut à 16 ml de bière, ou 7 ml devin par dose. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'estpas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT UTILISER PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

Respectez toujours la posologie de PROGRAF indiquée par votre médecin. Encas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté seradéterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poidscorporel. Les premières doses intraveineuses après la transplantation sontgénéralement de :

0,01 – 0,1 mg par kg de poids corporel par jour

en fonction de l’organe transplanté.

PROGRAF doit être dilué avant d’être administré en perfusionintra­veineuse. Vous recevrez PROGRAF sous forme de perfusion continue sur24 heures et jamais en injection rapide.

PROGRAF peut provoquer une légère irritation s’il n’est pas perfusédirectement dans une veine.

Le traitement avec PROGRAF ne doit pas être poursuivi pendant plus de7 jours.

Votre médecin vous prescrira ensuite des gélules de PROGRAF à la place desperfusions.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicamentsim­munosuppresse­urs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses desang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologiepéri­odiquement.

Si vous avez reçu plus de PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez reçu trop de PROGRAF, votre médecin modifiera la dosesuivante.

Si vous oubliez d’utiliser PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

L’arrêt du traitement par PROGRAF peut augmenter le risque de rejet devotre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votremédecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

PROGRAF diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vousempêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organismene sera pas aussi efficace que d’habitude pour lutter contre les infections.Ainsi si vous prenez PROGRAF, vous êtes susceptible de développer davantaged’in­fections telles que des infections de la peau, de la bouche, del’estomac et de l’intestin, des poumons et des infections urinaires.

Des effets sévères peuvent apparaître, incluant ceux citésci-dessous.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vouspensez avoir un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur10 au maximum) :

· une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnéeou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ouvomissements.

· un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

· une vision trouble.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personnesur 100 au maximum) :

· un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômessuivants : pas ou faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë),fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements oubleus anormaux et signes d’infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur1 000 au maximum) :

· un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladiecaractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaîtrecomme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée,une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec dessymptômes d'insuffisance rénale aiguë (pas ou faible productiond’urine).

· un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses etérosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détachesur une grande partie du corps.

· une cécité.

Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur10 000 au maximum) :

· un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandueinexpli­quée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésiculessur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux, urticaire, gonflementde la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamationde la peau.

· des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque quipeut, ou pas, être accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans lapoitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentirles battements de cœur) et difficulté à respirer.

Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et àprotozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

· des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ontété rapportées.

· des cas d’érythroblas­topénie acquise (réduction très importante dunombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre deglobules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue)et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs quicombattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On neconnait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondairesVous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie,vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teintpâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine etfroideur dans les mains et les pieds.

· des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre deglobules blancs accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre etd’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvezressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.

· des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants: une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement desmains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vouspouvez ressentir que vous allez vous évanouir.

· un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux detête, confusion, modifications de l'humeur, convulsions et troubles de lavision. Ils pourraient être les signes d'un trouble appelé Syndromed'Encép­halopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez certainspatients traités par tacrolimus.

· une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveaude votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision descouleurs, des difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ devision.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaîtresous PROGRAF et pourraient être sévères :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentationdu taux de potassium dans le sang,

· insomnies,

· tremblements, maux de tête,

· hypertension,

· anomalies des tests de la fonction hépatique,

· diarrhées, nausées,

· troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ouglobules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification dunombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines),

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calciumou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d’acide urique ou deslipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’aciditédans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,

· signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression,mo­difications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,

· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissemen­t(parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés àécrire, troubles nerveux,

· augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,

· bourdonnements dans les oreilles,

· diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de lafréquence cardiaque,

· saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins,hypo­tension,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquideautour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou desdiarrhées, saignements dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans labouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleursabdomi­nales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements,se­lles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, colorationjaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatiqueet inflammation du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpirationex­cessive,

· douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmesmusculaires,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la productiond’urine, gêne ou douleur à la miction,

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps,douleur et gêne, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang,prise de poids, altération de la perception de la température.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellulessanguines,

· déshydratation,

· diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentationdu taux de phosphate dans le sang,

· coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie,troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes demémoire,

· opacité du cristallin,

· troubles de l’audition,

· battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution dufonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation duvolume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG,troubles du pouls et de la fréquence cardiaque,

· caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc vasculaire,

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,

· occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans lesang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastriqueretardée,

· dermatite, sensation de brûlure au soleil,

· troubles articulaires,

· impossibilité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruellesa­normales,

· défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de lasensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans lapoitrine, sensation d’énervement, impression de ne pas être dans son étatnormal, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, pertede poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,

· augmentation de la raideur musculaire,

· surdité,

· accumulation de liquide autour du cœur,

· difficultés respiratoires aiguës,

· formation d’un kyste dans votre pancréas,

· troubles de la circulation sanguine dans le foie,

· développement excessif du système pileux,

· soif, chutes, sensation d’oppression dans votre poitrine, diminution dela mobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· faiblesse musculaire,

· anomalies de l’échocardiogramme,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· miction douloureuse avec du sang dans les urines,

· augmentation du tissu adipeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’ampoule après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le tacrolimus.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de tacrolimus

· Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et éthanol.

Qu’est-ce que PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

La solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore,présentée dans des ampoules en verre transparent. Chaque ampoule contient1 ml de solution à diluer pour perfusion, qui doit être diluée avantutilisation.

Chaque boîte contient 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26, QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26, QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCE

Fabricant

ASTELLAS IRELAND CO, LTD

Killorglin

Co Kerry

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

PROGRAF 5mg/ml solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injectésans dilution préalable.

PROGRAF 5mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué dansune solution de glucose à 5 % ou du soluté physiologique, dans desrécipients en polyéthylène, polypropylène ou en verre, mais pas dans desrécipients en PVC. Seules les solutions transparentes et incolores doiventêtre utilisées.

La concentration finale de la solution pour perfusion doit être compriseentre 0,004 – 0,100 mg/ml. Le volume total perfusé en 24 heures doit êtrecompris entre 20–500 ml.

La solution diluée ne doit pas être administrée en bolus.

La solution pour perfusion doit être utilisée dans un délai de24 heures.

Toute solution à diluer non utilisée dans une ampoule ouverte ou toutesolution reconstituée non utilisée doivent être détruites immédiatementafin d’éviter toute contamination.

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