Notice patient - ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie
Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINEAGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie ?
3. Comment utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline – code ATC : C01CA 24
Adrénaline injectable appartient à un groupe de médicaments appelésagents adrénergiques et dopaminergiques.
Ce médicament est utilisé pour :
· le traitement de l'arrêt cardiaque chez l'adulte (perte inattendue de lafonction cardiaque, la respiration et la conscience).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINEAGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie?
N’utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 lorsqu'il existe une autre présentation d'Adrénaline ou un autrevasopresseur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable enseringue pré-remplie.
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie est indiqué pour le traitement d'urgence. Une surveillancemédicale en continu est nécessaire après l'administration.
Précautions d'emploi
Le risque d'effets indésirables est augmenté dans les cas suivants :
– antécédents médicaux d'hyperthyroïdie (maladie de la glandethyroïde), insuffisance rénale grave,
– hypercalcémie (augmentation de la concentration de calcium dans lesang), hypokaliémie (diminution de la concentration de potassium dans le sang),diabète,
– cardiopathie ou hypertension artérielle,
– lésions cérébrales ou sclérose (durcissement) des artères dans lecerveau, glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),
– troubles de la prostate,
– patients âgés,
– grossesse.
Autres médicaments et ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
Les médicaments susceptibles d'interagir avec ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mLsans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie comprennent:
· anesthésiques halogénés volatils (gaz utilisés pendantl'anesthésie),
· certains antidépresseurs,
· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, les affectionscardiaques,
· médicaments pour traiter le diabète
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable enseringue pré-remplie n'influe pas sur votre aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
En cas d'arrêt cardiaque :
Adultes: 1 mg (1 mL de solution au 1:1000 de d'adrénaline) est administrédans une veine ou dans un os toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à ce que lecœur recommence à battre.
Si vous avez utilisé plus de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite,solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
· anxiété,
· dyspnée (difficultés à respirer),
· nervosité,
· peur,
· transpiration,
· palpitations (battements cardiaques irréguliers ou accélérés),
· tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque),
· pâleur,
· tremblements,
· faiblesse,
· vertiges,
· maux de tête,
· nausées,
· vomissements,
· froideur des extrémités,
· hallucinations,
· syncopes,
· hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang),
· hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang),
· acidose métabolique (augmentation de l'acidité dans le sang),
· mydriase (dilatation de la pupille).
À doses élevées ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, leseffets indésirables sont :
· arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers/arrêtcardiaque),
· hypertension (avec risque d'hémorragie cérébrale),
· vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins, cutanés parexemple, au niveau des extrémités ou des reins),
· accès d'angine aigu,
· risque d'infarctus aigu du myocarde.
Des injections locales répétées peuvent produire une nécrose (lésionsdes tissus) au niveau des sites d'injection résultant d'une constrictionvasculaire (constriction des vaisseaux sanguins).
Dans tous les cas, après administration de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mLsans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie, une surveillancemédicale est nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette après {EXP {MM/AAAA} }. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver dans le sachet en aluminium à l'abri de la lumière et del'oxygène.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après l'ouverture du sachet, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne pas congeler.
Ne pas ouvrir le sachet en aluminium jusqu'à son utilisation.
Ne pas utiliser d'instruments tranchants pour ouvrir le sachet.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagère. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie
· La substance active est : l’adrénaline (sous forme d’adrénalinetartrate)
Chaque millilitre de solution injectable contient 1 mg d'adrénaline (sousforme d'adrénaline tartrate).
Chaque seringue pré-remplie de 5 mL contient 5 mg d'adrénaline (sousforme d'adrénaline tartrate).
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique,l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballageextérieur
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie est une solution limpide et incolore dans une seringue prérempliede 5 mL en polypropylène, conditionnée individuellement dans un blistertransparent et suremballée dans un sachet en aluminium.
Les seringues préremplies sont disponibles en boîtes de 1 et10 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
L'adrénaline intraveineuse est réservée aux professionnels de santéexpérimentés dans l'administration et la titration des vasopresseurs dans lecadre de leur pratique clinique ordinaire.
Réanimation cardio-pulmonaire chez l’adulte
Administration de 1 mL de solution d'adrénaline au 1: 1000 (1 mg), parvoie intraveineuse ou intraosseuse, répétée toutes les 3 à 5 minutesjusqu'au rétablissement de la circulation spontanée.
Lors de l'arrêt cardiaque, chaque dose de 1 mg d'adrénaline (1 mL de lasolution à 1: 1000) administrée par voie veineuse périphérique doit êtresuivie par un flush d'au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique afin defaciliter la distribution dans la circulation centrale.
La voie endotrachéale ne doit être utilisée qu'en dernier ressort, siaucune autre voie d'administration n'est accessible, à une dose de 2 à2,5 mL de solution au 1:1000 (soit l'équivalent de 2 à 2,5 mg).
Respecter scrupuleusement le protocole ci-dessous
La seringue pré-remplie multidose est à utiliser chez un seul patient.Jetez la seringue après usage. Inspectez visuellement le produit avantl'administration pour déceler la présence de particules ou d'une colorationanormale. Seule une solution limpide el incolore dépourvue de particules ou deprécipités doit être utilisée.
Ne pas utiliser le produit si le sachet ou le blister ont été ouverts ou sila bande d'inviolabilité sur la seringue (film plastique à la base ducapuchon) est rompue.
1) Déchirez le sachet en aluminium à la main uniquement le long desencoches préformées. Ne pas utiliser d'instruments tranchants pour ouvrir lesachet.
2) Retirez la seringue pré-remplie du blister stérile.
3) Enfoncez le piston pour libérer le bouchon. Le procédé destérilisation peut avoir fait adhérer le bouchon au corps de la seringue.
4) Enlevez le capuchon en le dévissant pour rompre la banded'inviolabilité. Ne pas toucher le raccord Luer nu afin d'éviter toutecontamination.
5) Vérifiez que la bande d'inviolabilité à la pointe de la seringue aété complètement retirée. Si ce n'est pas le cas, remettez le capuchon enplace et dévissez à nouveau.
6) Chassez l'air en enfonçant doucement le piston.
7) Connectez la seringue au dispositif d'accès vasculaire ou à l'aiguille.Enfoncez le piston pour injecter le volume requis.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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