Notice patient - ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable en ampoule
Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINEAGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS – code ATC : C01CA24
Ce médicament est indiqué :
– dans le traitement de l’arrêt cardio-vasculaire ;
– dans le traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tensionartérielle de cause allergique) ;
– dans le traitement des détresses cardio-circulatoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINEAGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable dansles cas suivants :
· Si vous êtes allergique à l’adrénaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Troubles du rythme (surtout ventriculaire),
· Myocardiopathie obstructive sévère (maladie sévère du musclecardiaque),
· Angine de poitrine.
Ce médicament étant indiqué en situation d’urgence, cescontre-indications sont relatives.
Avertissements et précautions
L’ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable est uniquementindiqué comme traitement d’urgence. Un suivi médical est indispensableaprès administration.
L’administration intraveineuse d’adrénaline peut entraîner des troublesdu rythme cardiaque graves.
Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible unenregistrement électrocardiographique continu.
L’administration se fera par voie intra-musculaire ou sous-cutanée en casde signes annonciateurs d’une réaction allergique sévère tels que :
· prurit (démangeaisons) généralisé des muqueuses ou érythème (rougeurde la peau),
· œdème labial ou oropharyngé (gonflement du visage et du cou),
· oppression thoracique,
· sueurs profuses,
· hypotension.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de : choc hypovolémique(état de choc).
N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
La prise concomitante de médicament lors de son utilisation par voieintraveineuse ou intramusculaire est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés en anesthésie, avec certains antidépresseurs, avec lesmédicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergique (voir Prise ou utilisationd'autres médicaments).
Après administration d’adrénaline, des effets indésirables peuventsurvenir si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère, d’hypercalcémie,d’hypokaliémie, de diabète ou si vous êtes enceinte.
Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose(destruction de la peau) au niveau des points d’injection.
Enfants et adolescents
La voie intramusculaire est généralement privilégiée dans la prise encharge initiale du choc allergique, la voie intraveineuse étant plusappropriée dans les unités de soins intensifs (USI) ou dans les servicesd'urgence. L’injection d'adrénaline à 1 mg / mL (1: 1000) ne convient paspour une administration intraveineuse. Si la solution injectable d’adrénalineà 0,1 mg / mL (1:10 000) n’est pas disponible, une solution d'adrénalineà 1: 1000 doit être diluée à 1:10 000 avant toute administration par voieintraveineuse. L’administration par voie intraveineuse d'adrénaline doitêtre utilisée avec une extrême prudence et est généralement réservée auxspécialistes familiers avec l’administration intraveineuse del'adrénaline.
Autres médicaments et ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable
Dans le cas d’une administration intraveineuse ou intramusculaire, cemédicament DOIT ETRE EVITÉ avec certains médicaments utilisés enanesthésie, avec certains antidépresseurs et les médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
– les IMAO sélectifs et non sélectifs,
– le linézolide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse
Ce médicament est un traitement d’urgence, il peut être utilisé au coursde la grossesse lorsque votre médecin le juge nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Le passage de l’adrénaline dans le lait maternel n’est pas connu. Maisdu fait d’effets indésirables qui pourraient toucher votre enfant, vous nedevez pas allaiter au cours d’un traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ce médicament contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer, dansde rares cas, des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable?
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par unezone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un pointcoloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer unepression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :
1 – D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissantdépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2 – De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, indexposé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré commeindiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3 – En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup secen exerçant une pression vers le bas.
Traitement de l'arrêt cardiaque Adultes :
Voie I.V. : en bolus de 1 mg d’adrénaline (1 mL) toutes les 3 à5 minutes jusqu'à rétablissement de l'état hémodynamique.
Nourrissons et enfants :
Voie I.V. : en bolus de 0,01 mg/kg d’adrénaline, puis si nécessaire, unedose supplémentaire de 0,01mg/kg toutes les 3 à 5 minutes jusqu’aurétablissement de l’état hémodynamique.
Traitement du choc anaphylactique établi :
Adultes :
Voie I.M. : 0,5–1 mg d’adrénaline (0,5–1 mL), répété toutes les5 minutes si nécessaire.
Voie I.V. : 0,1 mg d’adrénaline après dilution, soit 1mg (1 mL) dans9 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % puis administrationintraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mgd'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'étathémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.
Voie S.C. : 0,3 mg d’adrénaline (0,3 mL de la solution non diluée).L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivantl'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mg (0,3 mL de lasolution non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard sinécessaire.
Nourrissons et enfants :
Les doses recommandées sont les suivantes :
| Age | Dose d'adrénaline 1 mg/mL (solution à 1:1000) |
| Au-dessus de 12 ans | 0,5 mg en IM (0,5 mL de la solution à 1:1000) |
| 6–12 ans | 0,3 mg en IM (0,3 mL de la solution à 1:1000) |
| 6 mois-6 ans | 0,15 mg en IM (0,15 mL de la solution à 1:1000) |
| En-dessous de 6 mois | 0,01 mg/kg en IM (0,01 mL/kg de la solution à 1:1000) |
Si nécessaire, ces doses peuvent être répétées plusieurs fois àintervalles de 5–15 minutes, en fonction de la pression artérielle, de lafréquence cardiaque et de la respiration. Une seringue de petit volume doitêtre utilisée.
Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc :
Administration à la seringue électrique en continu d'une dose compriseentre 0,01microgramme/kg/minute et 0,5 voire 1 microgramme/kg/minute, laposologie moyenne étant à titrer en fonction de l’effet thérapeutiquerecherché.
Mode d’administration
Voie I.V, IM, ou S.C.
LE MODE D’ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
Fréquence d’administration
L’administration d’adrénaline impose une surveillance cardiologiqueétroite et si possible en enregistrement ECG continu.
Si vous avez pris plus de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectableque vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, on peut observer : hypertension artérielle sévèreresponsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellementmortels.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la doseadministrée.
A faible dose, les effets indésirables fréquents sont : palpitations,tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs, nausées,vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse,tremblements, maux de tête, inquiétude, nervosité, anxiété, refroidissementdes extrémités.
Les effets indésirables moins fréquents sont : hallucinations, syncopes,hyperglycémie (excès de sucre dans le sang), hypokaliémie (baisse dupotassium dans le sang), acidose métabolique (acidité élevée du sang),mydriase (dilatation de la pupille), difficulté mictionnelle (à uriner) avecrétention urinaire, tremblements musculaires.
A forte dose ou chez les patients sensibles à l’adrénaline, les effetsindésirables sont : arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque/arrêtcardiaque), accès d’hypertension artérielle (provoquant parfois unehémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (diminution du diamètredes vaisseaux sanguins par exemple cutanés, des muqueuses et des reins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou l’étui carton. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable
· La substance active est
Adrénaline...............................................................................................................................1 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Fabricant
Laboratoire aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
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