Résumé des caractéristiques - ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/ml, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/mL, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrated'adrénaline...........................................................................................................0,455 mg
Quantité correspondant àadrénaline...................................................................................0,250 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.
· Traitement du choc anaphylactique.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de chocanaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à lachirurgie cardiaque.
Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peutêtre utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuseen bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.
· Traitement du choc anaphylactique établi :
o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 1,5 mL de sérum physiologique puisadministration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement del'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.
o ou bien administration par voie sous-cutanée de 1 mL de la solution (nondiluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralementdans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une secondeinjection de 1 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à15 minutes plus tard si nécessaire.
Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :
§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,2 à 0,4 mL de la solution (nondiluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,
§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,6 mL de la solution (non diluée)soit 0,15 mg d'adrénaline,
§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,8 mL de la solution (non diluée)soit 0,2 mg d'adrénaline.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc :administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologiemoyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Insuffisance coronarienne.
· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).
· Myocardiopathie obstructive.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
| · Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraînerdes troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaireparfois létale. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et sipossible un monitorage électrocardiographique. |
| · En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique telsque : o prurit généralisé des muqueuses ou érythème, o œdème labial ou oropharyngé, o oppression thoracique, o sueurs profuses, o hypotension, l'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANÉE. |
· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'aprèsrétablissement de la volémie.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilitécardiaque.
Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.
+ IMAO irréversibles
Augmentation de l'action pressive de l’adrénaline, le plus souventmodérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentationde l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Crises angineuses
· Risque d'infarctus aigu du myocarde
· Tachycardie sinusale supérieure à 130/min
· Troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillationventriculaire
· Cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo)
· Hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale)
· Céphalées
· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque deréactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques etbronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolysehépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénalinepeut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable d’accidentscérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragiecérébrale, œdème pulmonaire aigu).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24.
(C : système cardiovasculaire)
L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effetsaussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.
L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétéssuivantes :
· vasoconstriction périphérique,
· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,
· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de lalibération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Métabisulfite de sodium*, chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
*Quantité correspondant à 0,65 mg de sulfite.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas êtremélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en 4.2 Posologie.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire Renaudin
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 338 8 5 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 5.
· 34009 364 339 4 6 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 10.
· 34009 364 340 2 8 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 20.
· 34009 565 460 5 3 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 50.
· 34009 565 461 1 4 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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