Notice patient - ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
Dénomination du médicament
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRIBLASTINE50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. Comment utiliser ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :antinéoplasiques et immunomodulateurs) – code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, dupoumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions etdu sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon?
N’utilisez jamais ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon :
· si vous êtes allergique à la substance active, à un autre médicamentde la même classe (anthracyclines, anthracèdiones) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· grossesse,
· allaitement,
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et ADRIBLASTINE50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon).
Si ce médicament vous est injecté dans une veine, n’utilisez jamaisADRIBLASTINE dans les cas suivants :
· atteinte des cellules de la moelle osseuse,
· maladie grave du foie,
· insuffisance du muscle cardiaque sévère,
· infarctus du myocarde récent,
· trouble grave du rythme cardiaque,
· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale.
Si ce médicament vous est injecté dans la vessie, n’utilisez jamaisADRIBLASTINE dans les cas suivants :
· infections urinaires,
· inflammation de la vessie,
· hématurie (présence de sang dans les urines).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ADRIBLASTINE50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion enflacon.
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapieantérieure.
La vitesse d’élimination de ce médicament dans le sang est réduite chezles patients obèses.
Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabituellement :
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l’état du sang (numération etformule sanguine)et de la fonction hépatique,
· une surveillance cardiaque.
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) et l’olaparib.
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine,d’antécédents de maladie cardiaque et si vous prenez ou avez pris récemmentdu trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers).Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme letrastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser ADRIBLASTINEjusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si ADRIBLASTINE estutilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveilléeattentivement. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses d’ADRIBLASTINE compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.
La destruction des cellules de la tumeur peut entrainer une augmentation del’acide urique dans votre sang. Une analyse détaillée du sang aprèsl’initiation du traitement permettra de suivre l’évolution deson taux.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapeutique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin.
L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
ADRIBLASTINE peut potentialiser la toxicité d’autres traitementsanticancéreux (notamment au niveau du cœur, de la moelle osseuse, du sang etau niveau gastro-intestinal).
L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapiecomportant ADRIBLASTINE, des infections sévères voire fatales.
Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant laréponse à de tels vaccins peut être diminuée.
Si ADRIBLASTINE est administré dans la vessie, ce médicament peut entrainerune inflammation et une constriction de celle-ci.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon
Incompatibilités
Ne pas mélanger ADRIBLASTINE avec un autre produit, notamment l’héparine(risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînant l’hydrolysede la doxorubicine).
La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec le fluorouracile (parexemple dans la même poche de perfusion ou au site d’injection en Y d’unetubulure de perfusion IV) depuis qu’il a été rapporté que ces médicamentssont incompatibles car un précipité pourrait se former. Si une association dela doxorubicine avec le fluorouracile est nécessaire, il est recommandé derincer la tubulure IV entre l’administration de ces deux médicaments.
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec :
· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie.
Ce médicament est déconseillé en association avec :
· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie),
· L’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancersde l’ovaire).
Autres interactions :
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le paclitaxelest associé à la doxorubicine.
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicamentutilisé dans le traitement des mycoses systémiques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
La doxorubicine pouvant provoquer des malformations fœtales, il estimportant de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitezd’être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez ce médicamentainsi que dans les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.
La doxorubicine pouvant être nocive pour l’enfant allaité, les femmesdoivent interrompre l’allaitement avant de commencer le traitement.
Chez la femme, le traitement par ADRIBLASTINE peut causer une stérilité.ADRIBLASTINE peut entraîner une absence de règles. L’ovulation et lesrègles réapparaissent généralement après l’arrêt du traitement, bienqu’une ménopause précoce puisse apparaître.
Chez l’homme, ADRIBLASTINE peut atteindre les spermatozoïdes.
Les hommes et les femmes traités par ADRIBLASTINE doivent utiliser uneméthode efficace de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flaconcontient du sodium.
ADRIBLASTINE contient 88,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,43 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'étatclinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal), des dosesdes autres cytotoxiques associés et de l’indication.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Incompatibilités
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité caril entraîne une dégradation du médicament.
ADRIBLASTINE ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avec le5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.
Administration
Voie intraveineuse :
La solution doit être injectée, en 3 à 5 minutes et en 10 minutesmaximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans latubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9 % oude solution de glucose à 5 %.
Une injection directe en bolus n’est pas recommandée.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse.
Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissusenvironnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatementl'injection.
Voie intravésicale
Des instillations de 30 à 50 mg dans 25 à 50 ml de solution saline sontrecommandées. En cas de toxicité locale (cystite), la dose doit êtreinstillée dans 50 à 100 ml de solution alcaline. Le patient doit continuerà recevoir des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels (voirrubrique 4.4).
La doxorubicine doit être instillée à l’aide d’un cathéter maintenuen intravésical pendant 1 à 2 heures. Pendant l’instillation, le patientdoit se retourner afin de s’assurer que la muqueuse vésicale ait le plus decontact possible avec la solution administrée. Afin d’éviter une dilution duproduit dans les urines, le patient doit être informé de ne boire aucuneboisson dans les 12 heures précédant l’instillation. Le patient doit urinerà la fin de l’instillation.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
En cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitéepuis laissée en contact avec l’hypochlorite de sodium dilué (1 % de chlorelibre) puis rincée avec de l’eau.
En cas de contact accidentel de la solution avec la peau, laverimmédiatement et abondamment à l’eau savonneuse ou avec une solution debicarbonate de sodium, et consulter un médecin.
Cependant, il convient de ne pas abimer la peau en frottant avec unebrosse.
En cas de contact avec le ou les yeux, retenir la paupière en arrière,rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, puis consulter unmédecin.
Fréquence d'administration
Voie intraveineuse :
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Voie intravésicale :
Le patient reçoit des instillations à intervalles hebdomadaires àmensuels.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectablepour perfusion en flacon que vous n’auriez dû
Transfert du patient en unités de soins spécialisées où des mesuresappropriées seront prises.
L’hémodialyse est inutile.
En cas de surdosage, sont notamment observés : une atteinte sévère de lamoelle osseuse, une toxicité gastro-intestinale et une toxicité cardiaqueaiguë. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque eteffectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.
Si vous oubliez d’utiliser ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectablepour perfusion en flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectablepour perfusion en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :
· Infection,
· Une chute des globules blancs (leucopénie, neutropénie), des plaquettessanguines (éléments du sang qui jouent un rôle important dans la coagulationsanguine) et des globules rouges (anémie).
Cette chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons, de fièvreet de signes d’infections qui nécessitent immédiatement un avismédical,
· Diminution de l’appétit,
· Des troubles digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuventêtre supprimés voire prévenus par un traitement anti-nauséeuxapproprié,
· Diarrhée, une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),
· Une chute des cheveux (alopécie). Celle-ci s’observe dans 90 % descas, mais elle est réversible à l’arrêt du traitement ; ampoules et/ouéruptions pouvant être douloureuses sur les pieds et les mains (syndromemain-pied),
· Fatigue, fièvre, frissons,
· Diminution de la fraction d’éjection, anomalies del’électrocardiogramme (ECG), anomalies du taux d’enzymes hépatiques(transaminases), prise de poids.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100) :
· Infection généralisée (sepsis),
· Conjonctivite,
· Des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, accélération du rythmecardiaque (tachycardie),
· Des douleurs abdominales, inflammation de l’œsophage (œsophagite),
· Eruption cutanée (rash), urticaire, modification de la couleur de la peauet des ongles (hyperpigmentation cutanée et unguéale),
· Des réactions localisées au site d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1000) :
· Des troubles vasculaires : embolie.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Des leucémies ont été rapportées (leucémie lymphoïde aiguë,leucémie myéloïde aiguë). Elles sont accessibles à un traitementcurateur,
· Allergie généralisée (réaction anaphylactique),
· Déshydratation, augmentation de l’acide urique dans le sang(hyperuricémie),
· Inflammation de la cornée, larmoiements,
· Des troubles cardiaques : battements accélérés et irréguliers du cœur(tachyarythmie), troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire etbloc de branche),
· Hémorragie, bouffées de chaleur, phlébite (obstruction d’une veinedue à un caillot), thrombophlébite, choc (malaise brutal avec chute de latension artérielle),
· Lésions de l’estomac, saignement au niveau de l’estomac ou desintestins, changement de la couleur de l’intérieur de la bouche, inflammationde l’intestin (colite),
· Démangeaison, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil et auxUV (photosensibilité), réaction cutanée récurrente lors del’administration du médicament (réaction de rappel), rougeur des mains, despieds, des coudes, des genoux et de la tête,
· Coloration excessive des urines (chromaturie),
· Arrêt des règles (aménorrhée), réduction (oligospermie) voire ladisparition (azoospermie) des spermatozoïdes dans le sperme,
· Malaise.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Ilfaut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
D’une manière générale, les troubles cardiaques peuvent être prévenusgrâce à une surveillance régulière, notamment par une échographie cardiaqueou électrocardiogramme (ECG).
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d’entraîner unedestruction des tissus avoisinants ; il convient d’avertir immédiatement lepersonnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veineperfusée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pourperfusion en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine et à l’abri de lalumière.
Après ouverture le produit doit être utilisé immédiatement.
La conservation au froid peut entrainer la gélification du produit ; ilreprend l’aspect d’une solution légèrement visqueuse puis mobile après2 à 4 heures à température ambiante (15–25 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusionen flacon
· La substance active est :
Chlorhydrate de doxorubicine........................................................................................50,0 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusionen flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion; flacon de 39 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Ou
PFIZER SERVICE COMPANY
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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