AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

Agomélatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculéet dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINEBIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Psychoanaleptiques, autresantidépres­seurs, code ATC : N06AX22.

AGOMELATINE BIOGARAN contient le principe actif agomélatine. Il appartientà un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Il vous a été prescritpour traiter votre dépression.

AGOMELATINE BIOGARAN est utilisé chez l’adulte.

La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la viequotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre,mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité,une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil,une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variationsde poids.

Les bénéfices attendus de AGOMELATINE BIOGARAN sont de réduire et desupprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINEBIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance­hépatique).

· Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans letraitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

AGOMELATINE BIOGARAN peut ne pas vous convenir pour l’une des raisonssuivantes :

· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandezconseil à votre médecin.

· Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votremédecin.

· Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.

· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant ledébut du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE BIOGARAN vousconvient.

· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou sivous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par uneexcitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votretraitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels »).

· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE BIOGARAN peut vous être prescrit en toutesécurité.

Durant votre traitement par AGOMELATINE BIOGARAN :

Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiquesgraves ?

Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avantde débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter une élévationdes taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par AGOMÉLATINEBI­OGARAN. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selonla périodicité suivante :

	Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose	Après environ 3 semaines	Après environ 6 semaines	Après environ 12 semaines	Après environ 24 semaines
Examens sanguins	ü	ü	ü	ü	ü

D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vouspouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE BIOGARAN (voiraussi « Comment prendre AGOMELATINE BIOGARAN » en rubrique 3).

Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques

· Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmeshépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées,co­loration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieuredroite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée auxautres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin quidevrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINEBI­OGARAN.

L’effet de AGOMELATINE BIOGARAN n’est pas documenté chez les patientsâgés de 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE BIOGARAN ne doit pasêtre utilisé chez ces patients.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées endébut de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risquede comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ansprésentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

AGOMELATINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE BIOGARAN en association avec certainsmédicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE BIOGARAN » enrubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement dela dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la doseattendue d’agomélatine dans votre sang.

Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: propranolol (un béta-bloquant utilisé dans le traitement del’hypertension), enoxacine (un antibiotique).

Assurez-vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de15 cigarettes/jour.

AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité parAGOMÉLATINE BIOGARAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMÉLATINE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affectervotre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vosréactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.

AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de AGOMELATINE BIOGARAN est de un comprimé (25 mg) aumoment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés enune seule prise au coucher.

Mode d’administration

AGOMELATINE BIOGARAN doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votrecomprimé avec un verre d’eau. AGOMELATINE BIOGARAN peut être pris pendant ouen dehors des repas.

Durée de traitement

Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE BIOGARAN commence àagir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines detraitement.

Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’aumoins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes. Votremédecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE BIOGARAN même si vousvous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE BIOGARAN peut vous être prescrit en toutesécurité.

Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puispériodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et24 semaines. Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examenssanguins doivent être à nouveau réalisés, puis périodiquemen­t,généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examensseront répétés si votre médecin les juge nécessaires. Vous ne devez pasprendre AGOMELATINE BIOGARAN si votre foie ne fonctionne pas correctement.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN parAGOMELATINE BIOGARAN ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSNpar AGOMÉLATINE BIOGARAN, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votreprécédent traitement, dès l’initiation du traitement par AGOMÉLATINEBI­OGARAN.

Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votreprécédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont étédiminuées de façon progressive.

Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensationsver­tigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le faitd’avoir mal au coeur et de se sentir mal.

Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissentspon­tanément en quelques jours.

Si AGOMELATINE BIOGARAN est initié pendant la phase de diminution de laposologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage nedoivent pas être confondus avec un manque d’effet précoce de AGOMELATINEBI­OGARAN.

Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votreprécédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement parAGOMELATINE BIOGARAN.Si vous avez pris plus de AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de AGOMELATINE BIOGARAN que vous n’auriez dû, ou sipar exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactezimmé­diatement votre médecin.

L’expérience de surdosages avec AGOMELATINE BIOGARAN est limitée, maisles symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute del’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse,sensations vertigineuses, cyanose, malaise.

Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant lescomprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour ladernière fois un comprimé de AGOMELATINE BIOGARAN.

Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimépelliculé

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vousvous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ilsapparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitementet sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

· Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patientsur 10) : maux de tête.

· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie),envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal dedos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins desenzymes du foie, vomissements, prise de poids.

· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main etles orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos(caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnementsdans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit,urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif,cauche­mars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids,douleur musculaire.

· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), oedème du visage(gonflement) et angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler),hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),in­suffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (enraison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vidercomplètement la vessie.

* Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décèsont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Agomélatine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthyla­midonsodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre, hypromellose, glycérol, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172) etdioxyde de titane (E171),

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentréed’am­moniaque et laque aluminique carmin d’indigo (E132).

Qu’est-ce que AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg sont deforme oblongue, de couleur jaune-orangé avec le logo de la société impriméen bleu sur une face .

Les comprimés de AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg sont disponibles sousplaquettes. Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84, 98 comprimés. Des boîtescalendaires de 100 comprimés sont également disponibles pour l’usagehospitalier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

MONEYLANDS, GOREY ROAD

ARKLOW – CO. WICKLOW

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 VARSOVIE

POLOGNE

OU

Laboratorios Servier, S.L.

AVDA. DE LOS MADROÑOS, 33

28043 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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