Notice patient - AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINEEG 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autresantidépresseurs, code ATC : N06AX22.
AGOMELATINE EG contient le principe actif agomélatine. Il appartient à ungroupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescritpour traiter votre dépression.
AGOMELATINE EG est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la viequotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre,mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité,une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil,une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variationsde poids.
Les bénéfices attendus d’AGOMELATINE EG sont de réduire et de supprimerprogressivement les symptômes liés à votre dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINEEG 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisancehépatique).
· Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans letraitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Avertissements et précautions
AGOMELATINE EG peut ne pas vous convenir pour l’une des raisonssuivantes :
· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandezconseil à votre médecin.
· Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votremédecin.
· Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant ledébut du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE EG vousconvient.
· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou sivous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par uneexcitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votretraitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE EG peut vous être prescrit en toute sécurité.
Durant votre traitement par AGOMELATINE EG :
Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiquesgraves ?
· Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctementavant de débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter uneélévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement parAGOMELATINE EG. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisésselon la périodicité suivante :
D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vouspouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE EG (voir aussi «Comment prendre AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé » enrubrique 3).
Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques
· Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmeshépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées,coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieuredroite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée auxautres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin quidevrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINE EG.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées endébut de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risquede comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans)présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
AGOMELATINE EG ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moins de18 ans).
Autres médicaments et AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE EG en association avec certainsmédicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE EG 25 mg,comprimé pelliculé » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicamentutilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique)peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dans votre sang.
Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: propranolol (un béta-bloquant utilisé dans le traitement del’hypertension), enoxacine (un antibiotique) et si vous fumez plus de15 cigarettes/jour.
AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité parAGOMELATINE EG.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter.L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE EG.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affectervotre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Assurez-vous que vosréactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.
AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’AGOMELATINE EG est de un comprimé (25 mg) aumoment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés enune seule prise au coucher.
Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE EG commence à agir surles symptômes de la dépression dans les deux premières semaines detraitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE EG mêmesi vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’aumoins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.
N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vousvous sentez mieux.
AGOMELATINE EG doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votrecomprimé avec un verre d’eau. AGOMELATINE EG peut être pris pendant ou endehors des repas.
Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN parAGOMELATINE EG ?
Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSNpar AGOMELATINE EG, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votreprécédent traitement, dès l’initiation du traitement parAGOMELATINE EG.
Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votreprécédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont étédiminuées de façon progressive.
Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensationsvertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le faitd’avoir mal au cœur et de se sentir mal. Ces effets sont le plus souventfaibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Si AGOMELATINE EG est initié pendant la phase de diminution de la posologiedu précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pasêtre confondus avec un manque d’effet précoce d’AGOMELATINE EG.
Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votreprécédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement parAGOMELATINE EG.
Surveillance de la fonction hépatique (voir également rubrique 2) :
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puispériodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et24 semaines.
Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguinsdoivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votremédecin les juge nécessaires.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE EG si votre foie ne fonctionne pascorrectement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE EG peut vous être prescrit en toute sécurité.
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE EG que vous n’auriez dû, ou si parexemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatementvotre médecin.
L’expérience de surdosages avec AGOMELATINE EG est limitée, mais lessymptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute del’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse,sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
[Applicable uniquement pour les boîtes contenant 7, 14, 28, 42, 56, 84,98 comprimés :]
Le calendrier imprimé sur la plaquette contenant les comprimés doit vousaider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un compriméd’AGOMELATINE EG.
Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votremédecin.
Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE EG est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ilsapparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitementet sont généralement temporaires.
Ces effets indésirables sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie),envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal dedos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins desenzymes du foie, vomissements, prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et lesorteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos(caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnementsdans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit,urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif,cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, pertede poids.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage(gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler),hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (enraison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vidercomplètement la vessie.
* Peu de cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou une issuefatale ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Agomélatine (sous forme d’agomélatine-acidecitrique)............................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants du noyau sont :
dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, mannitol,povidone, silice colloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéarylesodique, stéarate de magnésium, acide stéarique.
· Les autres composants du pelliculage sont :
hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé jaune, de forme oblongue, biconvexe, mesurant 9,0 ×4,5 mm.
AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 7,14, 28, 42, 56, 84, 98,100 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 7×1,14×1, 28×1, 42×1, 56×1, 84×1, 98×1, 100×1 comprimés pelliculés (doseunitaire).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE
PRŮMYSLOVÁ 916/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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