Notice patient - AGOMÉLATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINEHCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autresantidépresseurs, code ATC : N06AX22.
AGOMELATINE HCS contient le principe actif agomélatine. Il appartient à ungroupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescritpour traiter votre dépression.
AGOMELATINE HCS est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la viequotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre,mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité,une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil,une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variationsde poids.
Les bénéfices attendus d’AGOMELATINE HCS sont de réduire et de supprimerprogressivement les symptômes liés à votre dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINEHCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisancehépatique).
· Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans letraitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Avertissements et précautions
AGOMELATINE HCS peut ne pas vous convenir pour l’une des raisonssuivantes :
· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandezconseil à votre médecin.
· Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votremédecin.
· Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant ledébut du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE HCS vousconvient.
· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou sivous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par uneexcitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votretraitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE HCS peut vous être prescrit en toutesécurité.
Durant votre traitement par AGOMELATINE HCS :
Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiquesgraves ?
· Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctementavant de débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter uneélévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement parAGOMELATINE HCS. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisésselon la périodicité suivante :
| Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose | Après environ 3 semaines | Après environ 6 semaines | Après environ 12 semaines | Après environ 24 semaines | |
| Examens sanguins | ü | ü | ü | ü | ü |
D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vouspouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE HCS (voir aussi« Comment prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé » enrubrique 3).
Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques
· Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmeshépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées,coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieuredroite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée auxautres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin quidevrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINE HCS.
L’effet d’AGOMELATINE HCS n’est pas documenté chez les patients âgésde 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE HCS ne doit pas être utiliséchez ces patients.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées endébut de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risquede comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ansprésentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
AGOMELATINE HCS ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moins de18 ans).
Autres médicaments et AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE HCS en association avec certainsmédicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE HCS 25 mg,comprimé pelliculé » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicamentutilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique)peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dans votre sang.
Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement del’hypertension), énoxacine (un antibiotique) et si vous fumez plus de15 cigarettes/jour.
AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité parAGOMELATINE HCS.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter.L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE HCS.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affectervotre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vosréactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.
AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’AGOMELATINE HCS est de un comprimé (25 mg) aumoment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés enune seule prise au coucher.
Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE HCS commence à agir surles symptômes de la dépression dans les deux premières semaines detraitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE HCSmême si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’aumoins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.
N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vousvous sentez mieux.
AGOMELATINE HCS doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votrecomprimé avec un verre d’eau. AGOMELATINE HCS peut être pris pendant ou endehors des repas.
Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN parAGOMELATINE HCS ?
Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSNpar AGOMELATINE HCS, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votreprécédent traitement, dès l’initiation du traitement parAGOMELATINE HCS.
Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votreprécédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont étédiminuées de façon progressive.
Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensationsvertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le faitd’avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissentspontanément en quelques jours.
Si AGOMELATINE HCS est initié pendant la phase de diminution de la posologiedu précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pasêtre confondus avec un manque d’effet précoce d’AGOMELATINE HCS.
Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votreprécédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement parAGOMELATINE HCS.
Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puispériodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et24 semaines.
Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguinsdoivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votremédecin les juge nécessaires.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE HCS si votre foie ne fonctionne pascorrectement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE HCS peut vous être prescrit en toutesécurité.
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE HCS que vous n’auriez dû, ou si parexemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatementvotre médecin.
L’expérience de surdosages avec AGOMELATINE HCS est limitée, mais lessymptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute del’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse,sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votremédecin.
Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE HCS est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ilsapparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitementet sont généralement temporaires.
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patientsur 10) : maux de tête.
· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie),envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal dedos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins desenzymes du foie, vomissements, prise de poids.
· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main etles orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos(caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnementsdans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit,urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif,cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, pertede poids.
· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage(gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler),hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (enraison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vidercomplètement la vessie. * Peu de cas ayant entrainé une transplantationhépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Agomélatine....................................................................................................................25 mg
(Sous forme de co-cristal d’agomélatine/acide citrique)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline + silicecolloïdale anhydre), mannitol, povidone 30, silice colloïdale anhydre,crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, acidestéarique.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AGOMELATINE HCS sont jaunes, oblongs,biconvexes, de 9 mm x 4,5 mm.
Les comprimés pelliculés d’AGOMELATINE HCS sont disponibles sousplaquettes de 14, 28 ou 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.,VYROBNI ZAVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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