AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Agomélatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINEMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient le principe actifagomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantidé­presseurs et ce médicament vous a été prescrit pour traiter votredépression.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl’adulte.

La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la viequotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre,mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité,une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil,une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variationsde poids.

Les bénéfices attendus de AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votredépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINEMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance­hépatique).

· si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans letraitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé peut ne pas vous convenir pourl’une des raisons suivantes :

· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandezconseil à votre médecin.

· Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votremédecin.

· Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.

· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant ledébut du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE MYLAN 25 mg,comprimé pelliculé vous convient.

· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou sivous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par uneexcitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votretraitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels »).

· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé peut vous êtreprescrit en toute sécurité.

Durant votre traitement par AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé :

Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiquesgraves ?

Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avantde débuter le traitement.

Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins desenzymes du foie pendant le traitement par agomélatine. Par conséquent, desexamens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :

D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vouspouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE MYLAN 25 mg,comprimé pelliculé (voir aussi « Comment prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg,comprimé pelliculé » en rubrique 3).

Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques

· Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmeshépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées,co­loration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieuredroite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée auxautres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin quidevrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINE MYLAN25 mg, comprimé pelliculé.

L’effet de l’agomélatine n’est pas documenté chez les patients âgésde 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées endébut de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risquede comportement suicidaireaccru chez les jeunes adultes de moins de 25 ansprésentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utiliséchez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé enassociation avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamaisAGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé » en rubrique 2) : lafluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression),la ciprofloxacine (antibiotique), peuvent modifier la dose attendued’ago­mélatine dans votre sang.

Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: propranolol (un béta- bloquant utilisé dans le traitement del’hypertension), enoxacine (un antibiotique) et si vous fumez plus de15 cigarettes/jour.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Il est déconseillé de boire de l’alcool lorsque vous êtes traité paragomélatine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE MYLAN 25 mg,comprimé pelliculé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affectervotre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vosréactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé estd’un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains cas, votremédecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg),c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.

Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deuxpremières semaines de traitement.

Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’aumoins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE MYLAN 25 mg,comprimé pelliculé même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir unerechute.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris par voieorale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau. Ce médicamentpeut être pris pendant ou en dehors des repas.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN paragomélatine ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSNpar l’agomélatine, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votreprécédent traitement, dès l’initiation du traitement par AGOMELATINE MYLAN25 mg, comprimé pelliculé.

Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votreprécédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont étédiminuées de façon progressive.

Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensationsver­tigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le faitd’avoir mal au cœur et de se sentir mal. Ces effets sont le plus souventfaibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.

Si AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est initié pendant laphase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuelssymptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d’effetprécoce d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votreprécédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement parAGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puispériodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et24 semaines.

Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguinsdoivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés, si votremédecin les juge nécessaires.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sivotre foie ne fonctionne pas correctement.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé peut vous êtreprescrit en toute sécurité.

Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament paraccident, contactez immédiatement votre médecin.

L’expérience de surdosage avec l’agomélatine est limitée, mais lessymptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute del’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse,sensations vertigineuses, cyanose, ou malaise.

Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vousvous sentez mieux.

Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ilsapparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitementet sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

· Très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) : mauxde tête.

· Fréquents(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : sensationverti­gineuse,somno­lence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir(nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue,anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie,vomissements, prise de poids.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : migraine,pico­tements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils(pares­thésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisépar un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans lesoreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire,agi­tation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars,ma­nie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions»), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids, douleurmusculaire.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : éruptioncutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) etangio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorgepouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite,coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisancehé­patique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d’uneagitation physique et mentale), incapacité à vider complètement lavessie.

* Peu de cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou une issuefatale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationcon­cernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’agomélatine. Chaque comprimé pelliculécontient du co-cristal d’agomélatine – acide citrique équivalent à25 mg d’agomélatine.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline silicifiée, mannitol, povidone, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate demagnésium, acide stéarique.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxydede fer jaune (E172).

Qu’est-ce que AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme decomprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe (surface courbe surchaque face).

Les comprimés d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimés pelliculés sontdisponibles en plaquettes. Boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

VYROBNI ZAVOD BOLATICE

PRUMYSLOVA 916/16

747 23 BOLATICE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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