Notice patient - AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé
Salbutamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AIROMIRAUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
3. Comment prendre AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURSPAR VOIE INHALEE – BRONCHODILATATEUR ANTIASTHMATIQUE – Code ATC :R03AC02
Ce médicament est un bêta-2 mimétique.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches), à actionrapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voieinhalée.
Il est indiqué en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire au cours dela maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.
En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous leprescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ouplusieurs autres médicaments.
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthmedéclenché par l'effort.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AIROMIRAUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
Ne prenez jamais AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique au sulfate de salbutamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez une majoration de la gêne respiratoire à la suite del’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, maiscontacter votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AIROMIRAUTOHALER.
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire le soulagementhabituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de cemédicament (l’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’au moins3 heures). En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.
Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou lesépisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre uneaggravation de la maladie, consulter rapidement votre médecin qui réévalueravotre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
Informez votre médecin si vous avez une maladie du cœur ou de la glandethyroïde, une hypertension artérielle ou un diabète.
En cas d’apparition d’un essoufflement et de sifflements respiratoires(bronchospasme paradoxal) survenant immédiatement après la prise dutraitement, le traitement doit être interrompu immédiatement et votre médecinsera amené à vous prescrire un traitement alternatif.
Autres médicaments et AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, etnotamment avec certains anesthésiques généraux (halothane) il faut signalersystématiquement tout autre traitement en cours à votre anesthésiste.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le retentissement de l'administration de ce médicament chez la femmeenceinte n'est pas connu en raison de l'absence de données suffisantespermettant de garantir la parfaite innocuité du gaz propulseur contenu dans cemédicament (le HFA 134a ou tétrafluoroéthane).
Vous ne devez utiliser AIROMIR AUTOHALER durant la grossesse oul’allaitement que si votre médecin pense que c’est vraimentnécessaire.
Le passage dans le lait du gaz propulseur contenu dans ce médicament (HFA134a) n'est pas connu.
Le salbutamol peut passer dans le lait maternel. On ne sait pas si lesalbutamol a un effet nocif chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
Posologie
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire : dès les premierssymptômes, inhalez 1 à 2 bouffées.
Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tardsi nécessaire.
Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement unmédecin.
Prévention de l'asthme d'effort : inhalez 1 à 2 bouffées 15 à30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées (voirrubrique 2).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, la dose est la même que chez les adultes.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le moded'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vousfournir des explications détaillées.
Amorçage du système d’inhalation
AVANT L’ADMINISTRATION DU PRODUIT pour la première utilisation, ou si vousn'avez pas utilisé ce flacon depuis au moins deux semaines :
il est nécessaire d'amorcer le système AUTOHALER en libérant quatrebouffées grâce à la languette coulissante située à la base del'appareil.
La façon de procéder est indiquée ci-après : en regard duschéma ½:
1) Otez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal.
2) Soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit, embout buccal dirigévers le bas.
en regard du schéma ¾ :
3) Pour libérer une bouffée, poussez la languette située à la base del'appareil dans le sens indiqué par la flèche.
4) Pour libérer une autre bouffée, rabaissez le levier et effectuez ànouveau les étapes 2 et 3.
Mode de fonctionnement classique
| 1) Avant utilisation, ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'emboutbuccal du flacon pressurisé autohaler. | |
| 2) Agitez l'appareil puis soulevez le levier en tenant l'appareil bien droitcomme indiqué sur le schéma, l'embout buccal dirigé vers le bas. | |
| 3) Expirez normalement. | |
| 4) Placez l'embout dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Inspirezprofondément. La bouffée d'aérosol va être libérée dans votre gorge. | |
| 5) Après la sortie de la bouffée, ne pas bloquer votre inspiration, mais lapoursuivre profondément. Essayez de retenir votre respiration durant dixsecondes puis expirez normalement. | |
| 6) Après chaque bouffée, vous devez rabaisser le levier en positionfermée. Si vous devez prendre une autre bouffée, recommencez l'opérationcomme précédemment. | |
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
PAR MESURE D'HYGIENE, L'EMBOUT BUCCAL DOIT ETRE NETTOYE APRES UTILISATIONAVEC UN TISSU SEC ET PROPRE.
Attention, ne pas utiliser d’eau pour nettoyer le dispositif.
IMPORTANT :
Ne pas dévisser ou ouvrir le dispositif au risque de l’endommager.
Il est nécessaire de répéter l’étape d’amorçage si vous n’avez pasutilisé ce flacon depuis au moins deux semaines.
Le dispositif d’inhalation AUTOHALER de ce médicament n’est pas adaptépour l’utilisation d'une chambre d’inhalation.
Fréquence d'administration
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire:
Le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes.
En prévention de l'asthme d'effort:
Le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l'exercice.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peuvent être observés aux doses thérapeutiques : tremblements desextrémités, crampes musculaires, augmentation et anomalies du rythmecardiaque, maux de tête.
Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de1 patient sur 100)
· maux de tête, tremblements (particulièrement au début du traitement) etétourdissements, ainsi qu’une nervosité (au début du traitement).
Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de1 patient sur 10 000)
· élévation du taux de lactate sérique et acidose lactique (trouble del'équilibre acido-basique du corps du à un excès d'acide lactique) ;
· tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations(particulièrement au début de traitement), nausées, vomissements, sécheressebuccale, douleurs buccales, irritations de la bouche ou de la gorge ;
· vasodilatation périphérique ;
· une diminution du taux de potassium dans le sang a été rarementrapportée avec des doses très élevées de salbutamol (en particulier enassociation avec des médicaments dérivés de la xanthine, des stéroïdes, desdiurétiques ou des laxatifs sur le long terme) ;
· crampes musculaires.
Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000)
· insomnie ;
· rougeurs cutanées, agitation et réactions d'hypersensibilité (pouvantinclure : sensation d'oppression de la poitrine, sifflement respiratoire,gonflement des paupières, de la face et/ou des lèvres et éruption cutanée,hypotension pouvant aller jusqu'au malaise) ;
· arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque) notamment enassociation avec des bêta-2 mimétiques (pour traiter l’asthme).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· ischémie myocardique (défaut d’oxygénation du muscle cardiaque).
Une augmentation réversible de la glycémie peut être observée avec desdoses très élevées de salbutamol.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité dans de rares cas desurvenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite del'inhalation du produit. Dans ce cas, ce traitement devra être interrompu etune autre thérapeutique devra être envisagée.
Bien que nous ne connaissions pas exactement la fréquence, certainespersonnes peuvent ressentir des douleurs thoraciques correspondant à une anginede poitrine (troubles d’origine cardiaque). Informez votre médecin si vousdéveloppez ces symptômes pendant que vous êtes sous traitement parsalbutamol, mais n’interrompez pas la prise de votre médicament sans avismédical.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Une hyperactivité a été rarement observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Récipient sous pression : ne pas exposer à une température supérieure à50° C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide, ne pascongeler.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
· La substance active est :
Sulfate desalbutamol....................................................................................120 microgrammes
Quantité correspondant à salbutamolbase.....................................................100 microgrammes
Pour une dose
Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfatede salbutamol correspondant à 100 microgrammes de salbutamol.
· Les autres composants sont :
Acide oléique, éthanol, gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane(HFA 134a)
Qu’est-ce que AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour inhalation.Flacon de 100 ou 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
NORTON (WATERFORD) LIMITED T/A TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND
UNIT 27/35
IDA INDUSTRIAL PARK
CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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