Notice patient - ALBUNORM 20 %, 200 g/l, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBUNORM20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques, code ATC : B05AA01
Ce produit est utilisé chez les patients pour rétablir et maintenir levolume de sang en circulation lorsqu’une perte de volume a étédémontrée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBUNORM20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d’albuminehumaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion.
Faites attention avec ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion :
· si vous présentez un risque particulier d’augmentation du volumesanguin, par exemple en cas d’atteintes cardiaques sévères, de pressionartérielle élevée, de dilatation des veines de l’œsophage,d’accumulation de fluide dans les poumons, de troubles de la coagulation, detaux sévèrement bas de globules rouges ou de blocage de l’élimination desurines.
· si vous présentez des signes d’augmentation du volume sanguin (maux detête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) oud’élévation de la pression artérielle. La perfusion doit alors êtreimmédiatement interrompue.
· si vous présentez des signes de réaction allergique. La perfusion doitalors être immédiatement interrompue.
· lors de l’utilisation chez des patients atteints de traumatismescrâniens sévères.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumains, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission desinfections. Ces mesures incluent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin des’assurer que les personnes présentant un risque d’infection sontexclues ;
· la recherche de signes de contamination virale / d’infection sur chaquedon de plasma et sur les mélanges de plasma ;
· l’inclusion d’étapes de fabrication lors du traitement du sang ou duplasma qui inactivent ou éliminent les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humains sont administrés, la possibilité de transmissiond’infection ne peut pas être totalement exclue. Ceci s’applique égalementaux virus émergents ou inconnus et aux autres types d’infections.
Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albuminefabriquée conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenneselon des procédés établis.
Autres médicaments et ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
Aucune interaction entre l’albumine humaine et d’autres médicamentsn’est connue à ce jour. Cependant, la solution d’ALBUNORM 20%, 200 g/l nedoit pas être mélangée à d’autres médicaments, à du sang total ou à unconcentré de globules rouges dans une même perfusion.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’albumine humaine est un composant normal du sang humain. On ne luiconnaît aucun effet nocif en cas d’utilisation pendant la grossesse oul’allaitement. Une attention particulière doit être apportée àl’ajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été rapporté sur l’aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.
Albunorm 4% contient du sodium
Ce médicament contient 331 – 368 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) pour 100 ml de solution d’albumine. Cela équivaut à18.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pourun adulte.
3. COMMENT UTILISER ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion?
Posologie
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion est une solution prête àl’emploi destinée à être perfusée (« en goutte-à-goutte ») dans uneveine. La posologie et le débit de perfusion (la vitesse à laquelle vousrecevez l’albumine dans une veine) dépendront de votre état de santépersonnel. Votre médecin déterminera le meilleur traitement adapté àvotre cas.
Instructions
Le produit doit être amené à température ambiante ou à la températuredu corps avant utilisation.
La solution doit être limpide et ne doit pas présenter de dépôts.
Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusionque vous n’auriez dû :
Si la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés, vous pouvezconnaître des maux de tête, une hausse de votre pression artérielle ou unegêne respiratoire. La perfusion devra alors être interrompue immédiatement etvotre médecin déterminera si un autre traitement est nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pourperfusion:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pourperfusion:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables faisant suite à la perfusion d’albumine humainesont rares et disparaissent généralement dès que le débit de perfusion estralenti ou que la perfusion est interrompue.
Rares : concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :
Bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées.
Très rares : concernent moins d’1 utilisateur sur 10 000 :
Choc dû à une réaction d’hypersensibilité.
Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles :
Etat de confusion ; maux de tête ; augmentation ou diminution du rythmecardiaque ; hausse ou baisse de la pression artérielle ; sensation de chaleur ;essoufflement ; nausées ; urticaire ; gonflement du contour des yeux, du nez,de la bouche ; éruption cutanée ; augmentation de la transpiration ; fièvre ;frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de PharmacovigilanceSite internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Une fois le flacon de perfusion ouvert, le contenu doit être utiliséimmédiatement.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliserla solution si vous remarquez un trouble ou un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
· La substance active est : l’albumine humaine à 200 g/l issue de plasmahumain (flacon de 50, 100 ml).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane,acide caprylique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion est une solution pourperfusion en flacon (50 ml – boîte de 1 et 10).
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion est une solution pourperfusion en flacon (100 ml – boîte de1 et 10).
La solution est claire, jaune, ambrée ou verte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA, PRODUKTIONSGES.M.B.H.
OBERLAAERSTRASSE 235
1100 VIENNE
AUTRICHE
OU
OCTAPHARMA S.A.S.
72 RUE DU MARECHAL FOCH
67380 LINGOLSHEIM
OU
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELLS GATA 23
112 75 STOCKHOLM
SUÈDE
OU
OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH
WOLFGANG-MARGUERRE-ALLEE 1
31832 SPRINGE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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