ALBUNORM 4 %, 40 g/l, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALBUNORM 4%, 40 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albunorm 4% est une solution contenant 40 g/l de protéines totales, dont aumoins 96 % d’albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 4 g d’albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 10 g d’albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 20 g d’albumine humaine.

Albunorm 4%, 40 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...144 – 160 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution est claire et légèrement visqueuse ; Elle est presque incolore,de couleur jaune, ambrée ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte devolume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde estappropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débitde perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité dutraumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidienneset en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et nonl’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.

Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètreshémo­dynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement,no­tamment :

· la pression artérielle et le pouls ;

· la pression veineuse centrale ;

· la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ;

· le débit urinaire ;

· les électrolytes ;

· l’hématocrite/l’hé­moglobinémie.

Population pédiatrique

· Les données concernant l’utilisation d’Albunorm 4%, 40 g/l chezl’enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré àl’enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairementpositif.

L’albumine humaine peut être administrée directement par voieintraveineuse.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et àl’indication.

Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté audébit d’élimination.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Dans le but d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nomet le numéro du lot du produit

administré doivent être clairement notés.

Dès lors qu’une réaction de type allergique ou anaphylactique estsuspectée, la perfusion doit être immédiatement interrompue. En cas de choc,le traitement standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être administrée avec précaution dans les situations oùl’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution peuvent représenterun risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :

· insuffisance cardiaque décompensée ;

· hypertension ;

· varices œsophagiennes ;

· œdème pulmonaire ;

· terrain hémorragique ;

· anémie sévère ;

· anurie rénale et post-rénale.

Lors d’études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismescrâni­ens et se trouvant dans un état critique, la réanimation parl’albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que laréanimation avec une solution saline.

Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux demortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseilléd’ad­ministrer l’albumine avec prudence chez les patients atteints detraumatismes crâniens sévères.

Les solutions d’albumine humaine à 200–250 g/l sont relativement pauvresen électrolytes comparativement aux solutions d’albumine humaine à 40–50g/l. Lors de l’administration d’albumine, il convient par conséquent desuivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriéesdoivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibreélec­trolytique.

Si les volumes d’échange sont relativement conséquents, des contrôles dela coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer leremplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation,é­lectrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion nesont pas adaptés à l’état vasculaire du patient. Dès les premiers signescliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de laveine jugulaire), d’élévation de la pression artérielle ou veineuse oud’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Cette spécialité contient 331 – 368 mg de sodium pour 100 ml desolution d’albumine. Cela équivaut à 18.4 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium pour un adulte.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant del’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueursspéci­fiques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasmaet l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pourl’inactiva­tion/éliminati­on virale. Cependant, lorsque des médicamentspréparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, lapossibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalementexclue. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autresagents pathogènes.

Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albuminefabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenneselon des procédés établis.

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autresmédicaments n’est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité d’Albunorm 4%, 40 g/l au cours de la grossesse n’a pasété établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l’expériencecli­nique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet délétère sur ledéroulement de la grossesse, sur le fœtus et le nouveau-né n’estattendu.

Sans objet.

Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec Albunorm4%, 40 g/l.

Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvreet nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactionsdispa­raissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que laperfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type chocpeuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit êtreinterrompue et un traitement approprié doit être initié.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec lessolutions d’albumine humaine après leur commercialisation et sont doncsusceptibles de survenir avec Albunorm 4%, 40 g/l.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieuxtran­smissibles, voir rubrique 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit deperfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surchargecardi­ovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) oud’élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineusecentrale et d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatementin­terrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitementsur­veillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : substitut du sang et fractions protéiquesplas­matiques, code ATC : B05AA01

L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié desprotéines totales du plasma et environ 10 % de l’activité de synthèse desprotéines du foie.

Données physico-chimiques :

L’albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrementhypo-oncotique par rapport au plasma.

La fonction physiologique majeure de l’albumine tient à sa contribution àla pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L’albuminestabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes,des médicaments et des toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l’espaceintra­vasculaire et 55 à 60 % dans l’espace extravasculai­re.L’augmenta­tion de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique del’albumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après desbrûlures sévères ou lors d’un choc septique.

Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de l’albumine estd’environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenirl’équ­ilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L’élimination estessentiellement intracellulaire et est assurée par les protéaseslyso­somales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l’albumine perfusée quitte lecompartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant laperfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’unpatient à l’autre. Chez certains patients, l’augmentation du volumeplasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez lespatients dans un état critique, l’albumine peut quitter le compartimentin­travasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et secomporte comme l’albumine endogène.

Chez l’animal, les tests de toxicité en dose unique sont peu pertinents etne permettent pas d’évaluer les doses toxiques ou létales ou d’établir unlien dose/effet. Les tests de toxicité en administration réitérée ne peuventêtre pratiqués en raison de l’apparition d’anticorps dirigés contre lesprotéines hétérologues chez les modèles animaux.

À ce jour, l’administration d’albumine n’a suggéré aucun potentieloncogène, mutagène ou de toxicité embryo-fœtale.

Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèlesanimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...7.9 g/l

N-acétyl-DL-tryptophane..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0­.8 g/l

Acidecapryliqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0­.5 g/l

Eau pour préparationsin­jectables....­.............­.............­.............­.............­.............­.............qsp 1000 ml

Électrolytes

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...144 – 160 mmol/l

6.2. Incompati­bilités

La solution d’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autresmédicaments (excepté ceux mentionnés en 6.6), du sang total et desconcentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture du flacon, le contenu doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 100 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) munid’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1.

· 250 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) munid’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1.

· 500 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) munid’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1 ou de 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse Lessolutions d’albumine ne doivent pas être diluées dans de l’eau pourpréparations injectables en raison du risque d’hémolyse chez lesreceveurs.

En cas d’administration de gros volumes, le produit doit être amené àtempérature ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peutindiquer que la protéine est instable ou que la solution a étécontaminée.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 578 563–2 ou 34009 578 563 2 8 : 100 ml de solution en flacon pourperfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) –boîte de 1.

· 578 564–9 ou 34009 578 564 9 6 : 250 ml de solution en flacon pourperfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) –boîte de 1.

· 578 565–5 ou 34009 578 565 5 7 : 500 ml de solution en flacon pourperfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) –boîte de 1.

· 578 566–1 ou 34009 578 566 1 8 : 500 ml de solution en flacon pourperfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) –boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par unmédecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé àdispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée.L’ad­ministration doit être effectuée dans un établissement de santé oudans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser desmédicaments aux malades qui y sont traités.

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