Résumé des caractéristiques - ALCOOL A USAGE MEDICAL GILBERT 0,5 ml, compresse imprégnée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALCOOL A USAGE MEDICAL GILBERT 0,5 ml, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alcool éthylique à70°.............................................................................................................0,5 ml
Pour une compresse imprégnée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Compresse imprégnée.
Compresse d’ouate de cellulose de 50 mm sur 60 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
– Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues,
– Préparation de la peau avant injection ou ponction
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie cutanée.
Extraire la compresse de son emballage et appliquer sur la partie à traiter.Jeter la compresse après usage.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Liées à la présence de dérivés terpéniques (camphre):
– Nourrissons de moins de 30 mois,
– Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Usage externe. Ne pas avaler.
L’alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entrainerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l’enfant.
Respecter les conseils de posologie et d’utilisation, en particulier :
– Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
– Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
Précautions d’emploi
– Tenir compte de la présence d’un colorant azoïque (tartrazine E102)dans cette formule, en particulier chez les sujets polysensibilisés,
– Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool éthylique à 70°),
– Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque desensibilisation),
– L’alcool peut être irritant sur les tissus lésés,
– En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l’emploi simultané ou successif avec d’autres antiseptiques est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
– De l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
– Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tartrazine (E102) est susceptible d’entraîner une sensibilisation.
Les réactions sont croisées entre la tartrazine (E102) et l’aspirine.
Risque de réactions allergiques, notamment cutanées.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :
– Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
– Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE de faible activité, code ATC: D : dermatologie.
L’alcool éthylique à 70° exerce une activité antibactérienne rapide.Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang,sérum, pus…).
Non bactéricide.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Camphre synthétique, tartrazine (E102).
Compresse d’ouate de cellulose de 50 mm sur 60 mm.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène) d’unecompresse d’ouate de cellulose.
Boîte de 12 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 658 9 4 : compresse imprégnée de 0,5 ml de solution ensachet (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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