Résumé des caractéristiques - ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethanol à 70%............................................................................................................................qsp 100 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisenttemporairement le nombre des micro-organismes.
Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Posologie
Deux applications locales par jour en moyenne:
· soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,
· soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,
· soit par pansements humides imbibés de la solution.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment latartrazine (ou sensibilisation de groupe)
· Utilisation sur les muqueuses
· Liées à la présence de dérivés terpéniques (camphre):
o nourrissons de moins de 30 mois
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUsage externe exclusivement.
L'application d'alcool sur des plaies étendues peut entraîner une légèrerésorption cutanée. Cet effet systémique peut être favorisé par larépétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, souspansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.
Liées aux excipients:
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploiEn cas d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.
A utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémiquepeut être redouté.
Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successifd'antiseptiques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés aux excipients
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées:
· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant
· Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactionsallergiques.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, CodeATC: D08AX.
L'alcool éthylique à 70° possède une activité antibactérienne sur lesBactéries Gram + et Gram – (formes végétatives). Il est dépourvu d'actionsur les spores.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Camphre racémique, tartrazine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD) fermé par une capsule(Polypropylène) munie d'un système d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EVOLUPHARM
ZI de Sinancourt
BP 14
60390 Auneuil
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 730–5: 125 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).
· 376 731–1: 250 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).
· 376 732–8: 500 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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