Résumé des caractéristiques - ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethanol à 96 pourcent.......................................................................................................................73,7 ml
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.
· Préparation de la peau avant injection ou ponction.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.
Jeter la compresse après usage.
4.3. Contre-indications
· Tout antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment latartrazine (ou sensibilisation de groupe).
· Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous de 30 mois (présence decamphre).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales· Usage externe. Ne pas avaler.
· L'alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.
Précautions d'emploi· Tenir compte de la présence de tartrazine dans cette formule, enparticulier chez les sujets polysensibilisés.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool à 70°).
· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque desensibilisation).
· L'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Les réactions sont croisées entre la tartrazine et aspirine.
Risque de réactions allergiques, notamment cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, CodeATC : D08AX08.
(D. Dermatologie)
L'alcool à 70° exerce une activité antibactérienne sur les bactériesGram + et Gram – (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur lesspores.
Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang,sérum, pus…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Camphre synthétique, tartrazine (E102), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable, tenir à l’écart de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 125 ml, 250 ml et 500 ml, fermé par un bouchon(plastique) muni d'un joint (PE) ou flacon (PE) de 125 ml, 250 ml et 500 mlfermé par un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10 rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 240–6 ou 3400932124060 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 321 241–2 ou 3400932124121 : 250 ml en flacon (verre brun).
· 321 242–9 ou 3400932124299 : 500 ml en flacon (verre brun).
· 334 064–7 ou 3400933406479 : 125 ml en flacon (polyéthylène).
· 334 065–3 ou 3400933406530 : 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 334 067–6 ou 3400933406769 : 500 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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