Notice patient - ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé
Méthyldopa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALDOMET500 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hypertenseur /sympatholytique d'actioncentrale – code ATC : C02AB02
Ce médicament est un antihypertenseur. Il est préconisé dans le traitementde l'hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDOMET500 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé dans les cassuivants :
· dépression grave
· antécédents d'hépatite (maladie du foie) médicamenteuse, notamment àce même médicament,
· maladie hépatique évolutive
· allergie à la substance active ou à l'un des composants, contenus dansce médicament mentionné dans la rubrique 6,
· certaines anémies,
· certaines tumeurs sécrétant des catécholamines tels qu’unphéochromocytome ou un paragangliome, porphyrie, une maladie métabolique oùla formation du pigment rouge du sang est perturbée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ALDOMET 500 mg,comprimé enrobé
Mises en garde spéciales
Prévenez rapidement votre médecin en cas de survenue de fièvre,d'hépatite (teint jaune, urines sombres) ainsi qu'en cas de sensationsanormales telles que fatigue inhabituelle ou pâleur.
Précautions d'emploi
· Prévenez rapidement votre médecin si vous devez subir une interventionchirurgicale.
· Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisancerénale, chez le sujet âgé ou en cas d’histoire de dépression : prévenirdans ce cas votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association àl'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machinessur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?
La dose recommandée est de 750 mg à 1,5 g/jour, sans dépasser3 g/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie chez l'enfant est adaptée au poids corporel, sans dépasser unedose totale de 3 g/jour.
Ce médicament doit être utilisé très régulièrement, aussi longtemps quevotre médecin l'aura prescrit et les doses prescrites doivent êtrerespectées.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
N'arrêtez pas brutalement la prise de ce médicament sans avis médical.
Le suivi du traitement impose une surveillance médicale régulière et desexamens de laboratoire, principalement en début de traitement (dosage desenzymes du foie).
Si vous avez pris plus de ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé que vousn'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé :
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si une sensation ou un symptôme inhabituel, quel qu'il soit apparaît,contactez aussitôt votre médecin. Un effet sédatif (somnolence)généralement temporaire, peut survenir en début de traitement.
Vous devez prévenir votre médecin immédiatement, si vous ressentez un deseffets indésirables suivants :
· Jaunisse (avec ou sans fièvre), voir Avertissements et précautions,
· Des réactions cutanées sévères (nécrolyse épidermique toxique).
Les symptômes suivants peuvent également apparaître :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· Céphalées (maux de tête), étourdissements, sensations de tête vide encas de lever brutal, prise de poids due à un œdème (infiltration de liquidedans les tissus), congestion nasale, diarrhée, sécheresse de la bouche,nausées, vomissements, impuissance, baisse de la libido, réaction allergiqueavec fièvre, perturbations du bilan sanguin.
· Troubles psychiques, dépression, cauchemars, troubles neurologiques,faiblesse ou fatigue.
· Perturbations du bilan sanguin, anémie hémolytique (diminution du nombrede globules rouges dans le sang), aplasie médullaire (diminution del’activité de la moelle osseuse), leucopénie (diminution des globules blancsdans le sang), granulocytopénie (diminution de certains globules blancs dans lesang), thrombocytopénie (diminution des plaquettes dans le sang),ralentissement de la fréquence cardiaque, aggravation d’une angine depoitrine, myocardite (inflammation du muscle du cœur), péricardite(inflammation de l’enveloppe du cœur), ballonnement abdominal, constipation,flatulence, colite (inflammation du gros intestin), langue saburrale (recouverted'un enduit blanc-jaunâtre) ou « noire », pancréatite (inflammation aiguëou chronique du pancréas), risque d'hépatite aiguë ou chronique, syndromelupique (affection sévère de la peau avec troubles organiques), signescutanés tels que éruption, atteintes sévères de la peau (nécroseépidermique toxique), douleurs articulaires discrètes, douleurs musculaires,tension des seins, gynécomastie (développement anormal des seins chezl’homme), galactorrhée (écoulement de lait), aménorrhée (absence derègles).
· Niveaux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie).
· Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans lesang, inflammation des glandes salivaires, certains troubles de la conductioncardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), gonflement de la peau principalementdans le visage, urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Méthyldopa sesquihydraté...........................................................................................565,0000 mg
Quantité correspondant en méthyldopaanhydre.............................................................500,0000 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose,galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, OPADRY JAUNE (acide citrique monohydraté,hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine(E104), oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc) (E172), cire decarnauba.
Qu’est-ce que ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé enrobé, rond, biconvexe, jaune, avec « ALDOMET » gravé sur uncôté et « 500 » gravé sur l’autre.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sous plaquettesPVC/Aluminium. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C PHARMA
43–45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C PHARMA
43–45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Fabricant
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
HILDEBRANDSTRASSE 10–12
37081 GOTTINGEN
ALLEMAGNE
Ou
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A
VIA COMPLUTENSE, 140
28805 ALCALA DE HENARES
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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