Notice patient - ALEPSAL 150 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ALEPSAL 150 mg, comprimé
Phénobarbital, caféine anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALEPSAL 150 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALEPSAL150 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALEPSAL 150 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALEPSAL 150 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALEPSAL 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formesd’épilepsie de l’adulte et l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALEPSAL150 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ALEPSAL 150 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Certaines maladies du sang, allergie connue au phénobarbital oud’autres médicaments de la classe des barbituriques, problèmes respiratoiresgraves, traitement par le Saquinavir (agent antiviral) ou l’Ifosfamide(anticancéreux).
· En association avec le millepertuis.
Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec l’alcoolet en cas d’allaitement ou en association avec les contraceptifs oraux (voirPrise ou utilisation d’autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
ALEPSAL peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu‘ilest administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoirdes enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament,sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant ànaître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera desrisques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez unecontraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, carcela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vousêtes enceinte (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALEPSAL.
Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie.
En cas d’augmentation de la fréquence des crises ou d’apparition descrises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peutentraîner la réapparition des crises.
La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant letraitement.
Faites-vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doitêtre arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanéeou altérations de la fonction du foie.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· Maladie du foie,
· Maladie des reins,
· Problèmes respiratoires.
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prisede ce médicament.
Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, ALEPSAL 150 mg,comprimé peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’associations’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (parexemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt duphénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et ALEPSAL 150 mg, comprimé
Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-luiégalement si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants oud’autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants,antidépresseur).
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec lemillepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ALEPSAL 150 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Eviter l’absorption de toute boisson alcoolisée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
ALEPSAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes enâge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins à risquepour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement,ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient desconséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec unemalformation est de 2–3%. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez lesfemmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur,de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice del’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ontété rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant lagrossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettentpas de l’exclure.
Femmes en âge d’avoir des enfants :
· Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vousn’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendantle traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendreinefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, ilfaudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple unpréservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
· En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ouvotre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Ilmettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule aumieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse :
· N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactezimmédiatement votre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera del’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternativethérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir ladose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant ànaître.
o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé..
o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez pris ALEPSAL en fin de grossesse, une surveillance adaptée seramise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez lenouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation,les signes d’un sevrage.
o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenirrapidement votre médecin en cas d’allaitement ou de désird’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez lesconducteurs de véhicules automobiles ou d’engins mécaniques.
ALEPSAL 150 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALEPSAL 150 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptéeprogressivement. Elle est strictement individuelle.
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangéaux aliments avant l’administration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus d’ALEPSAL 150 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Prévenir votre médecin ou l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ALEPSAL 150 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votreprochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez commeprécédemment.
Si vous arrêtez de prendre ALEPSAL 150 mg, comprimé :
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effetl’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutentraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un deseffets indésirables suivants survient :
Des réactions allergiques :
· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (typescarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires),décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatiteexfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvants’étendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndromede Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation decertaines enzymes, hépatites,
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, uneéruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteintedu foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’uneaugmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votremédecin.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 10) :
· somnolence en début de journée,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges,maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatismegardénalique’’)
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personnesur 1.000) :
· pertes d’attention
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de La Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémiemégaloblastique par carence d’acide folique), baisse du nombre de certainsglobules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie),baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre del’ensemble des cellules du sang (pancytopénie),
· malformations et autres anomalies de développement de l’enfant ànaître.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALEPSAL 150 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALEPSAL 150 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Phénobarbital............................................................................................................150,00 mg
Caféineanhydre.........................................................................................................150,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : Polymère de la carboxyméthylcellulosesodique (ACDISOL), polysorbate 80, povidone (PLASDONE KW 29–32), stéarate demagnésium, cellulose microcristalline (EMCOCELL), caramel, chlorophyllecuivrique 100 %.
Qu’est-ce que ALEPSAL 150 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY-SUR-ORGE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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