Notice patient - PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formesd'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable :
· si vous avez certaines maladies du sang,
· si vous avez une allergie connue au phénobarbital ou d'autresmédicaments de la classe des barbituriques,
· si vous avez des problèmes respiratoires graves,
· si vous avez un traitement par le Saquinavir (agent antiviral) oul'Ifosfamide (anticancéreux),
· si vous avez une intolérance ou une allergie au gluten, en raison de laprésence d’amidon de blé (gluten).
Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec l'alcool eten cas d'allaitement ou en association avec les contraceptifs oraux (cf.Interactions médicamenteuses et autres interactions).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association avec le millepertuis.
Avertissements et précautions
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crisesde type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peutentraîner la réapparition des crises.
Précautions d'emploi
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
PHENOBARBITAL RICHARD peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naîtrelorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme enâge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas cemédicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pourl’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vousinformera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vousutilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votretraitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant ànaître si vous êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Faites vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doitêtre arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanéeou altérations de la fonction du foie.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· Maladie du foie,
· Maladie des reins,
· Problèmes respiratoires.
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prisede ce médicament.
Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, PHENOBARBITALRICHARD 100 mg, comprimé sécable peut rendre inefficace ce moyen decontraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus unautre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deuxcycles après l’arrêt du phénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-luiégalement si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants oud'autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants,antidépresseur).
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association avec le millepertuis.
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
PHENOBARBITAL RICHARD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chezles femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternativemoins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalementvotre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, quiauraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec unemalformation est de 2–3%. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez lesfemmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur,de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice del’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ontété rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant lagrossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettentpas de l’exclure.
Femmes en âge d’avoir des enfants :
– Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vousn’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendantle traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendreinefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, ilfaudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple unpréservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
– En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ouvotre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Ilmettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule aumieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse :
– N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactezimmédiatement votre médecin.
– Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera del’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternativethérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :
· pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir ladose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant ànaître.
· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé..
· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez pris PHENOBARBITAL RICHARD en fin de grossesse, une surveillanceadaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubleschez le nouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultésd’alimentation, les signes d’un sevrage.
· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement:
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désird'allaitement.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DEL'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez lesconducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable contient Amidon de blé(gluten).
3. COMMENT PRENDRE PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable?
Posologie
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptéeprogressivement. Elle est strictement individuelle.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale. Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé etmélangé aux aliments avant l'administration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avismédical.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimésécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votreprochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez commeprécédemment.
Si vous arrêtez de prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimésécable
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effetl'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutentraîner la réapparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PHENOBARBITAL RICHARD est susceptible deprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un deseffets indésirables suivants survient :
Des réactions allergiques :
· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (typescarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires),décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatiteexfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvants’étendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndromede Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation decertaines enzymes, hépatites,
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, uneéruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteintedu foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’uneaugmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votremédecin.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 10) :
· somnolence en début de journée,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges,maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatismegardénalique’’)
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personnesur 1.000) :
· pertes d’attention
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémiemégaloblastique par carence d’acide folique), baisse du nombre de certainsglobules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie),baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre del’ensemble des cellules du sang (pancytopénie)
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant ànaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Phénobarbital......................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable de 174 mg.
Amidon de blé, cellulose microcristalline, acide alginique, magnésium(stéarate de).
Qu’est-ce que PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires RICHARD
rue du Progrès
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce sur Rhone
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES M. RICHARD
Rue du Progrès
Z.I. des Reys de Saulces
26270 SAULCE-SUR-RHONE
Fabricant
Laboratoires RICHARD
Route de Crest
26740 SAUZET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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