Notice patient - GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Phénobarbital
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GARDENAL40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE – code ATC : N03AA02
Gardénal appartient à une famille de médicaments appeléeanticonvulsivants.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formesd'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GARDENAL40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que lephénobarbital (les barbituriques).
· Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).
· Si vous avez des problèmes graves de la respiration.
· Si vous prenez en même temps :
o du cobicistat ou de la rilpivirine (médicaments pour traiter le virusdu SIDA),
o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression),
o de l’acide cholique (pour traiter un déficit congénital en acidesbiliaires),
o du délamanid (pour traiter la tuberculose),
o du télaprévir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir,lédipasvir, sofosbuvir (médicaments pour traiter une hépatite).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable.
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable peutprovoquer de graves malformations congénitales chez l’enfant à naître etpeut entraîner un retard de développement de l’enfant lorsqu‘il estadministré pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votremédecin ne vous prescrira pas ce médicament, à moins qu’aucun autretraitement moins risqué pour l’enfant à naître ne soit efficace pour vous.Avant de commencer le traitement, dans la mesure du possible, votre médecinvous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et quevous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votretraitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant ànaître si vous êtes enceinte (voir paragraphe « Grossesse »).
Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie.Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicamentselon la forme d’épilepsie dont vous souffrez.
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez unemaladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crisesaugmente ou si des crises de type différent apparaissent.
Des éruptions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson(SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET aussi appelée syndrome deLyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (AGEP) ont été rapportées chez les patients traités parGARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
· Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique(NET) peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou dessaignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres,yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruptioncutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux telsque fièvre, frissons ou douleurs musculaires.
· Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) peut se caractériser par des symptômespseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une températurecorporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultatsanormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymeshépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs(éosinophilie).
· La pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) apparait àl’initiation du traitement et peut se caractériser par une éruption cutanéerouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris lesplis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) etdes cloques accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactionslistées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un autreprofessionnel de la santé et précisez-lui que vous recevez ce traitement.
Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la gorge ou uneconjonctivite (yeux rouges et irrités).
Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodesles plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou unenécrolyse épidermique toxique (NET) avec le phénobarbital, vous ne devezjamais reprendre de phénobarbital.
Si vous devez être hospitalisé, vous devez informer le personnel médicalque vous utilisez ce médicament.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez unpetit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable. Si vous avez ce type depensées, contactez immédiatement votre médecin.
En cas de réaction allergique généralisée ou d’altération de lafonction du foie, informez immédiatement votre médecin qui vous indiquera lesmesures à prendre.
Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (exemple :pilule contraceptive), GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’associations’avère nécessaire, utilisez en plus un autre moyen de contraception (parexemple un préservatif) et poursuivez deux cycles après l’arrêt duphénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· un contraceptif oral (œstroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),
· un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant, notammentdabigatran, apixaban et ticagrélor),
· un médicament pour traiter des crises d'épilepsie (anticonvulsivant, parexemple lamotrigine, valproate),
· un médicament pour traiter les troubles de l’humeur (par exempledivalproate, valpromide),
· un médicament pour traiter une infection bactérienne (télithromycine)ou virale, notamment l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir), ou l’infection parle virus de l’hépatite C (siméprévir, dolutégravir),
· un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline),
· un médicament pour traiter un cancer (abiratérone, éribuline,ifosfamide, inhibiteur des tyrosine kinases (tels que axitinib, bosutinib,crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib,nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafénib, sunitinib, vandétanib),régorafénib, vémurafénib, vismodégib),
· un médicament qui agit sur le système nerveux central (tranquillisant oumédicament pour traiter une dépression, tel que la miansérine, laquétiapine, la sertraline, l’amitriptyline, l’amitriptylinoxide),
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (anti-arythmiques declasse IA, dronédarone…),
· un médicament pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan,macitentan),
· un médicament pour traiter l’angine de poitrine (ranolazine),
· un médicament pour prévenir les nausées et vomissementspost-opératoires (aprépitant),
· un médicament anti-douleur (fentanyl),
· un médicament dans le traitement de la mucoviscidose (ivacaftor),
· un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à unehémorragie méningée (nimodipine),
· un médicament antiparasitaire (praziquantel).
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable avec desboissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votretraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
Si le phénobarbital est utilisé pendant la grossesse, il peut provoquer degraves malformations congénitales et peut entraîner un retard dedéveloppement de l’enfant. Les malformations congénitales qui ont étérapportées dans les études comprennent une fente labiale (fente dans la lèvresupérieure) et une fente palatine (fente dans le palais) et des anomaliescardiaques. D'autres malformations congénitales ont également étésignalées, telles qu'une malformation du pénis (hypospadias), une taille detête plus petite que la normale, des malformations du visage, des ongles et desdoigts. L'importance du risque pour le fœtus est inconnue lorsque l'utilisationdu phénobarbital est de courte durée (situations d'urgence).
Une exposition prénatale à long terme au phénobarbital peut augmenter lerisque de malformations congénitales graves d'environ 2 à 3 fois par rapportau risque de base de malformations congénitales graves dans la populationgénérale (qui est de 2 à 3 %).
Les bébés nés de mères prenant du phénobarbital pendant la grossessepeuvent également présenter un risque augmenté d'être plus petits que lanormale.
Des troubles neurodéveloppementaux (retards de développement dus à destroubles du développement cérébral) ont été rapportés chez des enfantsexposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les résultats des études surle risque de troubles neurodéveloppementaux restent contradictoires.
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf sivotre état de santé le nécessite.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecindoit vous présenter les effets possibles de GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre etsolvant pour solution injectable sur l'enfant à naître et les risques et lesbénéfices du traitement doivent être évalués attentivement. N'arrêtez pasd’utiliser le phénobarbital avant d'en avoir discuté avec votre médecin,car l'arrêt brutal du médicament peut augmenter le risque de développer desconvulsions, ce qui peut avoir des effets nocifs sur vous et l'enfant ànaître.
Si vous avez reçu du phénobarbital pendant le dernier trimestre de lagrossesse, une surveillance appropriée doit être effectuée pour détecter lestroubles potentiels chez le nouveau-né, tels que les convulsions, les pleursexcessifs, la faiblesse musculaire, les troubles de la succion.
Femmes en âge d’avoir des enfants/Contraception
· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser unecontraception efficace pendant le traitement par phénobarbital et pendant deuxmois après le traitement. Si vous avez reçu du phénobarbital en urgence, vousdevez utiliser une contraception efficace pendant deux mois après cetraitement. Le phénobarbital peut affecter le fonctionnement des contraceptifshormonaux, tels que la pilule contraceptive, et les rendre moins efficaces pourprévenir la grossesse. Parlez-en avec votre médecin, qui vous conseillera surle type de contraception le plus approprié à utiliser pendant votre traitementpar phénobarbital.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse
· N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactezimmédiatement votre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera del’utilité éventuelle de le poursuivre lorsqu’aucun autre traitement moinsrisqué pour l’enfant à naître n’est efficace pour vous, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir ladose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en acide folique.
o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez reçu GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en placepour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, telsqu’une faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signesd’un sevrage.
o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez ce médicament. Prévenezrapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez lesconducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable contient dusodium (2,22 mg par flacon)
3. COMMENT UTILISER GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votremédecin et adaptée progressivement.
Mode et voie d’administration
Un professionnel de la santé préparera ce médicament et vous l’injecteradans un muscle (voie intra-musculaire) ou exceptionnellement dans une veine(voie intraveineuse) :
· dissolvez le flacon dosé à 40 mg dans 2 ml d'eau pour préparationsinjectables quelle que soit la voie d'administration.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable
N’arrêtez pas l’administration de Gardénal 40 mg/2 ml, poudre etsolvant pour solution injectable sans l’avis de votre médecin.L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manièreprogressive. Si vous arrêtez l’administration de Gardénal 40 mg/2 ml,poudre et solvant pour solution injectable brutalement ou avant que votremédecin ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à la réapparition oul’aggravation de crises épileptiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable peutentraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 2, paragraphe «Avertissements et précautions ») dont la fréquence est indéterminée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un deseffets indésirables suivants survient :
· syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)dont les manifestations peuvent se caractériser par des cloques, desdesquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (ycompris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avecou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômespseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires,
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) dont la manifestation peut se caractériser pardes symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec unetempérature corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation destaux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs(éosinophilie),
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) dont lamanifestation peut se caractériser par une éruption cutanée rouge etsquameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les pliscutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et descloques accompagnées de fièvre, à l’initiation du traitement,
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation decertaines enzymes, hépatites.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 10) :
· somnolence, réveil difficile avec parfois des difficultés pourparler,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges,maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil/insomnie,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatismegardénalique’’).
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personnesur 1000) :
· pertes d’attention.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· dépendance si vous avez reçu ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de La Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie parcarence en acide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans lesang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes(thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang(pancytopénie),
· mouvements incontrôlables (dyskinésie),
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant ànaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Phénobarbital sodique..................................................................................................43,8 mg
Quantité correspondant en phénobarbital à....................................................................40,0 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Glycine, hydroxyde de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.
Flacon de poudre + ampoule de solvant. Boîte de 1 ou 50 flacon(s) etampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page