ALFA-AMYLASE TOP PHARM 3000 U.CEIP, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFA-AMYLASE TOP PHARM 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfa-amylase......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.3000 U.CEIP*

Pour un comprimé enrobé

*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.

Excipient(s) à effets notoire : jaune orangé S (E110), saccharose,sor­bitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.

1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’alfa-amylase ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) etpeut provoquer des réactions allergiques.

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,cép­halées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de5 jours, sans avis médical.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris desréactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenirdès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu lepronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit êtreinstauré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le laitmaternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE TOP PHARM est à éviter pendantl'alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ALFA-AMYLASE TOP PHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruptioncutanée, éruption maculopapuleuse.

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, chocanaphylactique (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Enzymes à visée anti-inflammatoire, codeATC : R02A.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylatede butyle de (2-diméthylaminoéthyl) métacrylate et méthyl métacrylate 1:2:1(eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane,jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 385 192 2 8 : 24 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 299 6 1 : 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette(PVC/PVDC/­Aluminium).

· 34009 300 299 7 8 : 18 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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