Résumé des caractéristiques - ALGESAL SURACTIVE, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGESAL SURACTIVE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique..................................................................................................................6,54 g
Diéthylamine........................................................................................................................3,46 g
Myrtécaïne...........................................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de crème.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire ettendino-ligamentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Appliquer en massage locaux sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour,jusqu’à pénétration complète du produit.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autrecomposant (anesthésiques locaux…).
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, uneczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCe médicament contient de l'huile de ricin et de l'alcool cétylique et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients,qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à dose excessive desaccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etl'enfant.
Précautions d’emploiNe pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, uneczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
– ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
– ne pas appliquer en cas d'allaitement.
Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter toutcontact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTALGIQUE (M. SYSTEME LOCOMOTEUR).
Code ATC : M02AX10
Association de salicylate de diéthylamine, à visée antalgique, et demyrtécaïne, anesthésique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monostérarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, alcoolcétylique, huile de ricin polyoxyéthylènée, stéarate de macrogol 300,glycérides polyglycosés saturés, monostéarate de glycérol, compositionlavandin*, acide chlorhydrique, eau purifiée.
*Composition de la composition lavandin : Huile essentielle de lavandingrosso, huile essentielle et fractions d'huile essentielle d'eucalyptus deChine, linalol, acétate de linalyle, camphre racémique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 40, 50 ou 100 g en aluminium à vernis intérieurépoxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
ZONE INDUSTRIELLE
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 597–7: 40 g en tube (aluminium verni).
· 341 598–3: 50 g en tube (aluminium verni).
· 341 600–8: 100 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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