ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

Paracétamol / Phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALGICALM400 mg/25 mg, comprimé?

3. Comment prendre ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N02BE51

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneu­tilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGICALM400 mg/25 mg, comprimé?

Ne prenez jamais ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé :

· Enfant de moins de 15 ans.

· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire.

· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALGICALM400 mg/25 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation.

Précautions d'emploi

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenusans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par ALGICALM 400 mg/25 mg,comprimé :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.

Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acideurique ou de sucre dans le sang.

ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un tempsbref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin degrossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez lenouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votremédecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.

ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte de plus de 18 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé n’est pas indiqué chez les enfants demoins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellemen­taugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumu­lation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALGICALM 400 mg/25 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,som­nolence.

Si vous oubliez de prendre ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la posologieindiquée.

Si vous arrêtez de prendre ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Liés à la présence de codéine

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertige,

· gêne respiratoire,

· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues),

· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........400 mg

Phosphate de codéinehémihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.........25 mg

quantité correspondant à codéinebase..­.............­.............­.............­.............­.............­.....18,40 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone, stéarate demagnésium, talc.

Qu’est-ce que ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANçAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANçAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

ou

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNATIONALES

C/SOLANA N°26

28850 TORREJON DE ARDOZ

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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