Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspensionbuvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..........................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate desodium....................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet de 10 mL.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique,parahydroxybenzoate de propyle sodique, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient 138 mg (6 mmol) de sodium par sachet.
Ce médicament contient 64,1 mg de calcium par sachet.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspensionbuvable en sachet contient de du sodium, du parahydroxybenzoate de méthylesodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Ce médicament contient 138 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 55,2 % del’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspensionbuvable en sachet est considéré comme un médicament avec un dosage élevé desodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patientssuivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaquecongestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient du 64,1 mg de calcium par sachet. Des précautionsdoivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, unenéphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPar mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ etd’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiquesH2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques(fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendantla grossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATEDE SODIUM SANDOZ ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,< 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATEDE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrentles 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne ;
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gelrégurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant ;
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration d’ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ augmente le pH de 2 unités au niveau ducardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZréduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pHacide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne desépisodes de reflux.
L'efficacité d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatementdans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger(dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates),de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propylesodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE).
Boîtes de 24 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 270 3 4 : 10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîtede 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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