Alhemo – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Alhemo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Alhemo

Alhemo contient la substance active concizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Concizumab est une protéine qui reconnaît et se lie à une cible dans le sang, impliquée dans le processus de coagulation.

Dans quel cas Alhemo est-il utilisé

Alhemo est utilisé pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans avec :

• hémophilie A avec inhibiteurs.
• hémophilie A sévère (lorsque le taux sanguin de facteur VIII est inférieur à 1 %) sans inhibiteurs.
• hémophilie B avec inhibiteurs.

• hémophilie B modérée/sévère (lorsque le taux sanguin de facteur IX est inférieur ou égal à 2 %)

  sans inhibiteurs.

L’hémophilie A est un déficit héréditaire en facteur VIII de la coagulation sanguine et l’hémophilie B est un déficit héréditaire en facteur IX de la coagulation sanguine.

Comment agit Alhemo

Concizumab bloque un facteur naturel dans votre sang qui empêche le sang de coaguler. Ce facteur est appelé inhibiteur de la voie du facteur tissulaire. Ce blocage rend la coagulation de votre sang plus efficace et aide ainsi à prévenir ou à réduire les hémorragies lorsque vous avez un déficit en facteur de coagulation.

Alhemo agit indépendamment du facteur VIII et du facteur IX et indépendamment des inhibiteurs dirigés contre ces facteurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alhemo

N’utilisez jamais Alhemo

• Si vous êtes allergique au concizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Il existe un risque de réaction allergique. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques tels qu’une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire et des démangeaisons. Vous pourriez également présenter des symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

• Démangeaisons sur de grandes surfaces de peau
• Rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
• Difficulté pour avaler
• Essoufflement
• Respiration sifflante
• Oppression dans la poitrine
• Pâleur et froideur de la peau
• Rythme cardiaque rapide
• Etourdissements en raison d’une pression artérielle basse.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et consultez immédiatement un service d’urgence si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Caillots sanguins

Des caillots sanguins peuvent se former partout dans le corps.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins tels que :

• Gonflement, chaleur, douleur ou rougeur de la peau – il pourrait s'agir de symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans vos jambes ou vos bras.
• Sensation d’essoufflement, douleur thoracique sévère – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans votre cœur ou vos poumons.
• Maux de tête, sensation de confusion, difficultés pour parler ou bouger, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, ou problèmes de vision – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans votre cerveau ou vos yeux.
• Douleur soudaine dans l’estomac ou dans la région lombaire – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans vos intestins ou vos reins.

Enfants et adolescents

Alhemo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas encore connus dans cette population.

Autres médicaments et Alhemo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou seriez amené(e) à prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Alhemo et pendant 7 semaines après votre dernière injection. Adressez-vous à votre médecin pour savoir quel type de contraceptif utiliser.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Alhemo affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Alhemo contient du sodium et polysorabtes

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,25 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Alhemo

Consultez les Instructions d’utilisation détaillées au verso de cette notice avant d’utiliser votre stylo prérempli Alhemo. Adressez-vous à votre médecin si vous devez utiliser des techniques d’injection alternatives, par exemple, les patients maigres et les adolescents peuvent avoir besoin d’injecter dans un pli de peau pincé légèrement pour éviter d’injecter trop profondément (dans le muscle).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prise en charge des hémorragies intercurrentes

Vous pourriez avoir besoin d'utiliser le facteur VIII, le facteur IX ou des agents by-passants pour traiter les épisodes d’hémorragies intercurrentes pendant l'utilisation d'Alhemo. Veillez à suivre attentivement les recommandations de votre professionnel de santé concernant le moment et la manière d'utiliser ces produits de facteur VIII, de facteur IX ou ces agents by-passants.

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de

• Dose initiale au jour 1 : 1 mg par kg de poids corporel
• À partir du jour 2 jusqu’à ce que la dose d’entretien soit définie : 0,20 mg par kg de poids corporel une fois par jour
• Dose d’entretien individuelle, déterminée par le médecin : 0,15, 0,20 ou 0,25 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Alhemo est injecté sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse et peut être utilisé à tout moment de la journée.

Si vous avez utilisé plus d’Alhemo que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Alhemo

Alhemo peut être utilisé à tout moment de la journée.

Une ou plusieurs doses manquées d’Alhemo affectent l’efficacité du médicament. Il est important de prendre Alhemo chaque jour.

Si vous oubliez votre dose quotidienne d’Alhemo :

Si vous oubliez une dose pendant les 4 premières semaines de traitement, contactez votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.

Si vous oubliez une dose une fois la dose d’entretien établie :

• Si vous avez manqué 1 dose quotidienne, reprenez votre dose quotidienne
• Si vous avez manqué 2 à 6 doses quotidiennes, prenez votre dose quotidienne deux fois (sous forme de deux injections distinctes correspondant chacune à une dose quotidienne), puis continuez à prendre votre dose quotidienne le jour suivant
• Si vous avez manqué 7 doses quotidiennes ou plus, contactez immédiatement votre médecin car vous devrez recevoir une nouvelle dose de charge avant de continuer à prendre votre dose quotidienne le jour suivant.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Alhemo

Vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les hémorragies. N’arrêtez pas d’utiliser Alhemo sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères ou des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins. Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

• Réactions au site d’injection telles que rougeur, saignement, démangeaisons, urticaire, gonflement, douleur, engourdissement.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10

• Réaction allergique

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100

• Caillots sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Alhemo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une coloration anormale.

Avant utilisation

• Conservez les stylos Alhemo non utilisés entre 2 °C et 8 °C au réfrigérateur.
• Conservez votre stylo neuf non utilisé avec le capuchon.
• Lorsqu’il est conservé au réfrigérateur, ne placez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement.

• N’utilisez pas Alhemo s’il a été congelé ou s’il a été conservé à des températures supérieures à

  30 °C.

Après la première utilisation

• Conservez le stylo Alhemo que vous utilisez actuellement sans aiguille fixée pendant une durée maximale de 28 jours (4 semaines), soit :

  • Au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

    Ne conservez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement. N’utilisez jamais Alhemo s’il a été congelé.

    ou

  • À des températures ambiantes inférieures à 30 °C.

    Jetez le stylo s’il a été conservé à une température supérieure à 30 °C. Ne conservez pas le stylo sous la lumière directe du soleil.

• Conservez votre stylo Alhemo en cours d’utilisation avec le capuchon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Alhemo

• La substance active est le concizumab.

  Un millilitre d’Alhemo 15 mg/1,5 ml contient 10 mg de concizumab.

• Les autres composants sont chlorhydrate de L-Arginine, L-Histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, phénol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir également la rubrique 2 « Alhemo contient du sodium et polysorbates ».

Comment se présente Alhemo et contenu de l’emballage extérieur

Alhemo est une solution injectable limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune dans un stylo prérempli jetable. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables.

Alhemo 15 mg/1,5 ml est disponible en emballage unitaire contenant soit 1 stylo prérempli soit un emballage multiple contenant 5 (5 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles pour injection ne sont pas incluses.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Alhemo 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli concizumab

Capuchon externe de l'aiguille

Capuchon interne de l'aiguille

Languette

Présentation du stylo et exemple d'aiguille

Capuchon du stylo

Graduation du stylo

Fenêtre du stylo

Que contient cet emballage ?

• 1 stylo prérempli Alhemo
• Une notice

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Lisez les instructions et assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant d’utiliser le stylo.

Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère sur la façon d’utiliser Alhemo et sur la fréquence à laquelle vous devez vous injecter Alhemo.

Le stylo est prérempli avec 15 mg d’Alhemo pour une utilisation sous-cutanée uniquement (injection dans la peau). Le stylo contient plusieurs doses d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 8 mg en une seule injection. La graduation sur le compteur de doses est de 0,1 mg. Si vous avez besoin de plus de 8 mg, vous devez effectuer plusieurs injections. D’autres stylos sont disponibles permettant d’administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informations sur la sécurité

Le stylo ne peut être utilisé que par un seul patient et ne doit pas être partagé. Le partage de votre stylo ou de vos aiguilles pourrait entraîner une infection et la transmission d’une maladie.

Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve à chaque injection. Ne réutilisez pas les aiguilles, car cela pourrait entraîner un blocage de l’aiguille, une infection et une dose incorrecte.

L’aiguille est protégée par deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, vous n'injecterez pas de solution.

Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

Vous pouvez effectuer l’injection dans la peau des zones suivantes :

• Votre abdomen (ventre) OU
• Votre cuisse.

Injectez selon un angle de 90 °. Les zones grises sur l’image de droite présentent les sites d’injection. Pour chaque injection, sélectionnez un nouveau site d’injection à au moins 5 centimètres de l’endroit où vous avez effectué la dernière injection.

Vérifiez votre stylo 1

Vérifiez l’étiquette du stylo

Regardez le nom et la couleur pour vous assurer que vous avez le bon médicament.

Inspectez le médicament

Retirez le capuchon du stylo et vérifiez qu’Alhemo dans la fenêtre du stylo est une solution limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables. Si Alhemo présente une coloration anormale, n’utilisez pas le stylo.

Vérifiez la date de péremption

Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée. N’utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.

Si votre stylo est froid

Vous pouvez injecter Alhemo directement dès la sortie du réfrigérateur ou le laisser atteindre la température ambiante avant de procéder à l’injection. Vous pouvez réchauffer le stylo dans la paume de vos mains. N’utilisez aucune autre source de chaleur.

Fixez une aiguille neuve 2

Prenez une aiguille neuve et déchirez la languette.

• Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur votre stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée. Voir A.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Voir B.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Voir B.

N’utilisez jamais une aiguille tordue ou endommagée.

Utilisez uniquement les aiguilles recommandées par votre médecin ou infirmier/ère. Ce stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus 32 G x 4 mm ou NovoFine 32 G x 4 mm. Si vous utilisez des aiguilles de plus de 4 mm de long, parlez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de la manière d’effectuer votre injection.

Capuchon externe de l'aiguille

(conservez-le)

Capuchon interne de l'aiguille (jetez-le)

Vérifiez l’écoulement 3

Une goutte d’Alhemo pourrait apparaître à l’extrémité de l’aiguille, mais vous devez tout de même vérifier l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection pour éviter un sous-dosage :

a. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 0,1 mg. Voir A sur la figure ci-dessous.

Tenez le stylo de façon que l'aiguille pointe vers le haut.

b. Appuyez sur le bouton de dose. Voir B.

c. Vérifiez qu’une goutte d’Alhemo apparaît au bout de l’aiguille. Voir B.

Si aucun écoulement n'apparaît, consultez Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement.

Sélectionnez votre dose 4

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner votre dose prescrite.

Vérifiez que vous avez sélectionné la dose adéquate.

Vous pouvez ajuster votre dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre.

Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. D’autres stylos sont disponibles permettant d’administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère. Pour plus d’informations, voir l’étape 6.

Le stylo contient 15 mg d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 8 mg en une seule injection.

Injectez votre dose 5

Lisez les étapes a. à e. avant de procéder à l’injection.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la dose complète.

a. Sélectionnez le site d’injection. Voir Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

b. Insérez l’aiguille directement dans votre estomac (abdomen) ou votre cuisse selon un angle de 90 °.

c. Appuyez sur le bouton doseur et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ».

d. Tout en maintenant l’aiguille dans votre peau, comptez lentement jusqu’à 6 après que le compteur de dose soit revenu à « 0 ».

e. Retirez l’aiguille de votre peau.

Le stylo émet un clic pendant l’administration et vous pourriez également entendre ou ressentir un clic lorsque le compteur de doses revient à « 0 ».

Retirez l’aiguille 6

Retirez l’aiguille de votre stylo après chaque injection en insérant l’extrémité de l’aiguille dans le capuchon externe de l’aiguille sans toucher l’aiguille ou le capuchon.

Lorsque l’aiguille est protégée, pressez soigneusement le capuchon externe de l’aiguille pour le fixer complètement. Dévissez l’aiguille. Ne touchez pas l’extrémité arrière de l’aiguille.

Jetez l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

Avez-vous besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner ?

Votre médecin doit vous donner un stylo permettant de vous administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. Répétez les étapes 1 à 6 jusqu’à ce que vous ayez reçu votre dose complète. Lorsque vous avez reçu votre dose complète, passez à l’étape 7.

• Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection.
• Vérifiez l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection.
• Calculez avec précision la quantité à injecter à chaque injection afin de recevoir votre dose complète.

Après votre injection 7

Remettez le capuchon sur votre stylo pour protéger Alhemo de la lumière.

Votre stylo est maintenant prêt à être conservé jusqu’à ce que vous en ayez besoin la prochaine fois.

Après la première utilisation, n'utilisez pas ce médicament plus de 28 jours.

Quelle quantité d’Alhemo reste-t-il dans votre stylo ?

La graduation du stylo indique de manière approximative la quantité d’Alhemo restant dans le stylo.

Si vous souhaitez voir plus précisément la quantité d’Alhemo restant dans votre stylo, tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce qu’il s’arrête. L’indicateur de dose s’alignera sur le nombre de milligrammes restants dans le stylo. Le nombre indiqué sur le compteur de doses correspond au nombre de milligrammes restants dans votre stylo.

Si le compteur de doses indique 8, il reste au moins 8 mg dans le stylo. L’exemple ci-dessous montre 3,4 mg d’Alhemo restant dans le stylo.

Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement (étape 3)

• Si aucun écoulement n’apparaît, répétez l’étape 3 jusqu’à six fois jusqu’à ce que vous voyiez un écoulement.
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement, préparez une aiguille neuve (étape 2) et testez à nouveau (étape 3).
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement après l’utilisation d’une aiguille neuve, n’utilisez pas le stylo. Utilisez un stylo neuf.

Conservation

Voir la rubrique 5 « Comment conserver Alhemo » au verso de cette notice.

Prenez bien soin de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Si nécessaire, nettoyez-le avec un chiffon humidifié en utilisant un détergent doux.

Gardez votre stylo hors de la vue et de la portée de chacun, et tout spécialement des enfants.

Élimination des stylos Alhemo, des aiguilles et des éléments d’emballage

Lorsque votre stylo est vide, vous devez l’éliminer conformément à vos réglementations locales.

Vous ne pouvez pas recharger votre stylo.

Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille, jetez immédiatement les aiguilles usagées conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

[Texte pour la première page de la notice pliée]

Notice et Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce que Alhemo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Alhemo

Alhemo contient la substance active concizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Concizumab est une protéine qui reconnaît et se lie à une cible dans le sang, impliquée dans le processus de coagulation.

Dans quel cas Alhemo est-il utilisé

Alhemo est utilisé pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans avec :

• hémophilie A avec inhibiteurs.
• hémophilie A sévère (lorsque le taux sanguin de facteur VIII est inférieur à 1 %) sans inhibiteurs.
• hémophilie B avec inhibiteurs.

• hémophilie B modérée/sévère (lorsque le taux sanguin de facteur IX est inférieur ou égal à 2 %)

  sans inhibiteurs.

L’hémophilie A est un déficit héréditaire en facteur VIII de la coagulation sanguine et l’hémophilie B est un déficit héréditaire en facteur IX de la coagulation sanguine.

Comment agit Alhemo

Concizumab bloque un facteur naturel dans votre sang qui empêche le sang de coaguler. Ce facteur est appelé inhibiteur de la voie du facteur tissulaire. Ce blocage rend la coagulation de votre sang plus efficace et aide ainsi à prévenir ou à réduire les hémorragies lorsque vous avez un déficit en facteur de coagulation.

Alhemo agit indépendamment du facteur VIII et du facteur IX et indépendamment des inhibiteurs dirigés contre ces facteurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alhemo

N’utilisez jamais Alhemo

• Si vous êtes allergique au concizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Il existe un risque de réaction allergique. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques tels qu’une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire et des démangeaisons. Vous pourriez également présenter des symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

• Démangeaisons sur de grandes surfaces de peau
• Rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
• Difficulté pour avaler
• Essoufflement
• Respiration sifflante
• Oppression dans la poitrine
• Pâleur et froideur de la peau
• Rythme cardiaque rapide
• Etourdissements en raison d’une pression artérielle basse.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et consultez immédiatement un service d’urgence si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Caillots sanguins

Des caillots sanguins peuvent se former partout dans le corps.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins tels que :

• Gonflement, chaleur, douleur ou rougeur de la peau – il pourrait s'agir de symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans vos jambes ou vos bras.
• Sensation d’essoufflement, douleur thoracique sévère – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans votre cœur ou vos poumons.
• Maux de tête, sensation de confusion, difficultés pour parler ou bouger, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, ou problèmes de vision – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans votre cerveau ou vos yeux.
• Douleur soudaine dans l’estomac ou dans la région lombaire – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans vos intestins ou vos reins.

Enfants et adolescents

Alhemo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas encore connus dans cette population.

Autres médicaments et Alhemo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou seriez amené(e) à prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Alhemo et pendant 7 semaines après votre dernière injection. Adressez-vous à votre médecin pour savoir quel type de contraceptif utiliser.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Alhemo affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Alhemo contient du sodium et polysorabtes

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,25 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Alhemo

Consultez les Instructions d’utilisation détaillées au verso de cette notice avant d’utiliser votre stylo prérempli Alhemo. Adressez-vous à votre médecin si vous devez utiliser des techniques d’injection alternatives, par exemple, les patients maigres et les adolescents peuvent avoir besoin d’injecter dans un pli de peau pincé légèrement pour éviter d’injecter trop profondément (dans le muscle).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prise en charge des hémorragies intercurrentes

Vous pourriez avoir besoin d'utiliser le facteur VIII, le facteur IX ou des agents by-passants pour traiter les épisodes d’hémorragies intercurrentes pendant l'utilisation d'Alhemo. Veillez à suivre attentivement les recommandations de votre professionnel de santé concernant le moment et la manière d'utiliser ces produits de facteur VIII, de facteur IX ou ces agents by-passants.

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de

• Dose initiale au jour 1 : 1 mg par kg de poids corporel
• À partir du jour 2 jusqu’à ce que la dose d’entretien soit définie : 0,20 mg par kg de poids corporel une fois par jour
• Dose d’entretien individuelle, déterminée par le médecin : 0,15, 0,20 ou 0,25 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Alhemo est injecté sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse et peut être utilisé à tout moment de la journée.

Si vous avez utilisé plus d’Alhemo que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Alhemo

Alhemo peut être utilisé à tout moment de la journée.

Une ou plusieurs doses manquées d’Alhemo affectent l’efficacité du médicament. Il est important de prendre Alhemo chaque jour.

Si vous oubliez votre dose quotidienne d’Alhemo :

Si vous oubliez une dose pendant les 4 premières semaines de traitement, contactez votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.

Si vous oubliez une dose une fois la dose d’entretien établie :

• Si vous avez manqué 1 dose quotidienne, reprenez votre dose quotidienne
• Si vous avez manqué 2 à 6 doses quotidiennes, prenez votre dose quotidienne deux fois (sous forme de deux injections distinctes correspondant chacune à une dose quotidienne), puis continuez à prendre votre dose quotidienne le jour suivant
• Si vous avez manqué 7 doses quotidiennes ou plus, contactez immédiatement votre médecin car vous devrez recevoir une nouvelle dose de charge avant de continuer à prendre votre dose quotidienne le jour suivant.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Alhemo

Vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les hémorragies. N’arrêtez pas d’utiliser Alhemo sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères ou des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins. Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

• Réactions au site d’injection telles que rougeur, saignement, démangeaisons, urticaire, gonflement, douleur, engourdissement.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10

• Réaction allergique

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100

• Caillots sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Alhemo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une coloration anormale.

Avant utilisation

• Conservez les stylos Alhemo non utilisés entre 2 °C et 8 °C au réfrigérateur.
• Conservez votre stylo neuf non utilisé avec le capuchon.
• Lorsqu’il est conservé au réfrigérateur, ne placez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement.

• N’utilisez pas Alhemo s’il a été congelé ou s’il a été conservé à des températures supérieures à

  30 °C.

Après la première utilisation

• Conservez le stylo Alhemo que vous utilisez actuellement sans aiguille fixée pendant une durée maximale de 28 jours (4 semaines), soit :

  • Au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

    Ne conservez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement. N’utilisez jamais Alhemo s’il a été congelé.

    ou

  • À des températures ambiantes inférieures à 30 °C.

    Jetez le stylo s’il a été conservé à une température supérieure à 30 °C. Ne conservez pas le stylo sous la lumière directe du soleil.

• Conservez votre stylo Alhemo en cours d’utilisation avec le capuchon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Alhemo

• La substance active est le concizumab..

  Un millilitre d’Alhemo 60 mg/1,5 ml contient 40 mg de concizumab.

• Les autres composants sont chlorhydrate de L-Arginine, L-Histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, phénol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir également la rubrique 2 « Alhemo contient du sodium et polysorbates ».

Comment se présente Alhemo et contenu de l’emballage extérieur

Alhemo est une solution injectable limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune dans un stylo prérempli jetable. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables.

Alhemo 60 mg/1,5 ml est disponible en emballage unitaire contenant soit 1 stylo prérempli soit un emballage multiple contenant 5 (5 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles pour injection ne sont pas incluses.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Alhemo 60 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli concizumab

Capuchon externe de l'aiguille

Capuchon interne de

Languette en papier Présentation du stylo et exemple d'aiguille

Capuchon du stylo

Graduation du stylo

Fenêtre du stylo

Que contient cet emballage ?

• 1 stylo prérempli Alhemo
• Une notice

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Lisez les instructions et assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant d’utiliser le stylo.

Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère sur la façon d’utiliser Alhemo et sur la fréquence à laquelle vous devez vous injecter Alhemo.

Le stylo est prérempli avec 60 mg d’Alhemo pour une utilisation sous-cutanée uniquement (injection dans la peau). Le stylo contient plusieurs doses d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 32 mg en une seule injection. La graduation sur le compteur de doses est de 0,4 mg. Si vous avez besoin de plus de 32 mg, vous devez effectuer plusieurs injections. D’autres stylos sont disponibles permettant d’administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informations sur la sécurité

Le stylo ne peut être utilisé que par un seul patient et ne doit pas être partagé. Le partage de votre stylo ou de vos aiguilles pourrait entraîner une infection et la transmission d’une maladie.

Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve à chaque injection. Ne réutilisez pas les aiguilles, car cela pourrait entraîner un blocage de l’aiguille, une infection et une dose incorrecte.

L’aiguille est protégée par deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, vous n’injecterez pas de solution.

Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

Vous pouvez effectuer l’injection dans la peau des zones suivantes :

• votre abdomen (ventre) OU
• votre cuisse.

Injectez selon un angle de 90 °. Les zones grises sur l’image de droite présentent les sites d’injection. Pour chaque injection, sélectionnez un nouveau site d’injection à au moins 5 centimètres de l’endroit où vous avez effectué la dernière injection.

Vérification de votre stylo 1

Vérifiez l’étiquette du stylo

Regardez le nom et la couleur pour vous assurer que vous avez le bon médicament.

Inspectez le médicament

Retirez le capuchon du stylo et vérifiez qu’Alhemo dans la fenêtre du stylo est une solution légèrement limpide et incolore à légèrement jaune. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables. Si Alhemo présente une coloration anormale, n’utilisez pas le stylo.

Vérifiez la date de péremption

Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée. N’utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.

Si votre stylo est froid

Vous pouvez injecter Alhemo directement dès la sortie du réfrigérateur ou le laisser atteindre la température ambiante avant de procéder à l’injection. Vous pouvez réchauffer le stylo dans la paume de vos mains. N’utilisez aucune autre source de chaleur.

Fixation d’une aiguille neuve 2

Prenez une aiguille neuve et déchirez la languette.

• Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur votre stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée. Voir A.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Voir B.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Voir B.

N’utilisez jamais une aiguille tordue ou endommagée.

Utilisez uniquement les aiguilles recommandées par votre médecin ou infirmier/ère. Ce stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus 32 G x 4 mm ou NovoFine 32 G x 4 mm. Si vous utilisez des aiguilles de plus de 4 mm de long, parlez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de la manière d’effectuer votre injection.

Vérifiez l’écoulement 3

Une goutte d’Alhemo pourrait apparaître à l’extrémité de l’aiguille, mais vous devez tout de même vérifier l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection pour éviter un sous-dosage :

a. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 0,4 mg. Voir A sur la figure ci-dessous. Tenez le stylo de façon que l'aiguille pointe vers le haut.

b. Appuyez sur le bouton doseur. Voir B.

c. Vérifiez qu’une goutte d’Alhemo apparaît au bout de l’aiguille. Voir B.

Si aucun écoulement n'apparaît, consultez Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement.

Sélectionnez votre dose 4

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner votre dose prescrite.

Vérifiez que vous avez sélectionné la dose adéquate.

Vous pouvez ajuster votre dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre.

Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. D’autres stylos sont disponibles permettant d’administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère. Pour plus d’informations, voir l’étape 6.

Le stylo contient 60 mg d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 32 mg en une seule injection.

Injectez votre dose 5

Lisez les étapes a. à e. avant de procéder à l’injection.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la dose complète.

a. Sélectionnez le site d’injection. Voir Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

b. Insérez l’aiguille directement dans votre estomac (abdomen) ou votre cuisse selon un angle de 90 °.

c. Appuyez sur le bouton doseur et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ».

d. Tout en maintenant l’aiguille dans votre peau, comptez lentement jusqu’à 6 après que le compteur de dose soit revenu à « 0 ».

e. Retirez l’aiguille de votre peau.

Le stylo émet un clic pendant l’administration et vous pourriez également entendre ou ressentir un clic lorsque le compteur de doses revient à « 0 ».

Retirez l’aiguille 6

Retirez l’aiguille de votre stylo après chaque injection en insérant l’extrémité de l’aiguille dans le capuchon externe de l’aiguille sans toucher l’aiguille ou le capuchon.

Lorsque l’aiguille est protégée, pressez soigneusement le capuchon externe de l’aiguille pour le fixer complètement. Dévissez l’aiguille. Ne touchez pas l’extrémité arrière de l’aiguille.

Jetez l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

Avez-vous besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner ?

Votre médecin doit vous donner un stylo permettant de vous administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. Répétez les étapes 1 à 6 jusqu’à ce que vous ayez reçu votre dose complète. Lorsque vous avez reçu votre dose complète, passez à l’étape 7.

• Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection.
• Vérifiez l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection.
• Calculez avec précision la quantité à injecter à chaque injection afin de recevoir votre dose complète.

Après votre injection 7

Remettez le capuchon sur votre stylo pour protéger Alhemo de la lumière.

Votre stylo est maintenant prêt à être conservé jusqu’à ce que vous en ayez besoin la prochaine fois.

Après la première utilisation, n'utilisez pas ce médicament plus de 28 jours.

Quelle quantité d’Alhemo reste-t-il dans votre stylo ?

La graduation du stylo indique de manière approximative la quantité d’Alhemo restant dans le stylo.

Si vous souhaitez voir plus précisément la quantité d’Alhemo restant dans votre stylo, tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce qu’il s’arrête. L’indicateur de dose s’alignera sur le nombre de milligrammes restants dans le stylo. Le nombre indiqué sur le compteur de doses correspond au nombre de milligrammes restants dans votre stylo.

Si le compteur de doses indique 32, il reste au moins 32 mg dans le stylo. L’exemple ci-dessous montre 13,6 mg d’Alhemo restant dans le stylo.

Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement (étape 3)

• Si aucun écoulement n’apparaît, répétez l’étape 3 jusqu’à six fois jusqu’à ce que vous voyiez un écoulement.
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement, préparez une aiguille neuve (étape 2) et testez à nouveau (étape 3).
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement après l’utilisation d’une aiguille neuve, n’utilisez pas le stylo. Utilisez un stylo neuf.

Conservation

Voir la rubrique 5 « Comment conserver Alhemo » au verso de cette notice.

Prenez bien soin de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Si nécessaire, nettoyez-le avec un chiffon humidifié en utilisant un détergent doux.

Gardez votre stylo hors de la vue et de la portée de chacun, et tout spécialement des enfants.

Élimination des stylos Alhemo, des aiguilles et des éléments d’emballage

Lorsque votre stylo est vide, vous devez l’éliminer conformément à vos réglementations locales.

Vous ne pouvez pas recharger votre stylo.

Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille, jetez immédiatement les aiguilles usagées conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

[Texte pour la première page de la notice pliée]

Notice et Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce que Alhemo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Alhemo

Alhemo contient la substance active concizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Concizumab est une protéine qui reconnaît et se lie à une cible dans le sang, impliquée dans le processus de coagulation.

Dans quel cas Alhemo est-il utilisé

Alhemo est utilisé pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans avec :

• hémophilie A avec inhibiteurs.
• hémophilie A sévère (lorsque le taux sanguin de facteur VIII est inférieur à 1 %) sans inhibiteurs.
• hémophilie B avec inhibiteurs.

• hémophilie B modérée/sévère (lorsque le taux sanguin de facteur IX est inférieur ou égal à 2 %)

  sans inhibiteurs.

L’hémophilie A est un déficit héréditaire en facteur VIII de la coagulation sanguine et l’hémophilie B est un déficit héréditaire en facteur IX de la coagulation sanguine.

Comment agit Alhemo

Concizumab bloque un facteur naturel dans votre sang qui empêche le sang de coaguler. Ce facteur est appelé inhibiteur de la voie du facteur tissulaire. Ce blocage rend la coagulation de votre sang plus efficace et aide ainsi à prévenir ou à réduire les hémorragies lorsque vous avez un déficit en facteur de coagulation.

Alhemo agit indépendamment du facteur VIII et du facteur IX et indépendamment des inhibiteurs dirigés contre ces facteurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alhemo

N’utilisez jamais Alhemo

• Si vous êtes allergique au concizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Il existe un risque de réaction allergique. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques tels qu’une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire et des démangeaisons. Vous pourriez également présenter des symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

• Démangeaisons sur de grandes surfaces de peau
• Rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
• Difficulté pour avaler
• Essoufflement
• Respiration sifflante
• Oppression dans la poitrine
• Pâleur et froideur de la peau
• Rythme cardiaque rapide
• Etourdissements en raison d’une pression artérielle basse.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et consultez immédiatement un service d’urgence si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Caillots sanguins

Des caillots sanguins peuvent se former partout dans le corps.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins tels que :

• Gonflement, chaleur, douleur ou rougeur de la peau – il pourrait s'agir de symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans vos jambes ou vos bras.
• Sensation d’essoufflement, douleur thoracique sévère – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans votre cœur ou vos poumons.
• Maux de tête, sensation de confusion, difficultés pour parler ou bouger, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, ou problèmes de vision – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans votre cerveau ou vos yeux.
• Douleur soudaine dans l’estomac ou dans la région lombaire – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans vos intestins ou vos reins.

Enfants et adolescents

Alhemo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas encore connus dans cette population.

Autres médicaments et Alhemo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou seriez amené(e) à prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Alhemo et pendant 7 semaines après votre dernière injection. Adressez-vous à votre médecin pour savoir quel type de contraceptif utiliser.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Alhemo affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Alhemo contient du sodium et polysorabtes

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,25 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Alhemo

Consultez les Instructions d’utilisation détaillées au verso de cette notice avant d’utiliser votre stylo prérempli Alhemo. Adressez-vous à votre médecin si vous devez utiliser des techniques d’injection alternatives, par exemple, les patients maigres et les adolescents peuvent avoir besoin d’injecter dans un pli de peau pincé légèrement pour éviter d’injecter trop profondément (dans le muscle).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prise en charge des hémorragies intercurrentes

Vous pourriez avoir besoin d'utiliser le facteur VIII, le facteur IX ou des agents by-passants pour traiter les épisodes d’hémorragies intercurrentes pendant l'utilisation d'Alhemo. Veillez à suivre attentivement les recommandations de votre professionnel de santé concernant le moment et la manière d'utiliser ces produits de facteur VIII, de facteur IX ou ces agents by-passants.

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de

• Dose initiale au jour 1 : 1 mg par kg de poids corporel
• À partir du jour 2 jusqu’à ce que la dose d’entretien soit définie : 0,20 mg par kg de poids corporel une fois par jour
• Dose d’entretien individuelle, déterminée par le médecin : 0,15, 0,20 ou 0,25 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Alhemo est injecté sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse et peut être utilisé à tout moment de la journée.

Si vous avez utilisé plus d’Alhemo que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Alhemo

Alhemo peut être utilisé à tout moment de la journée.

Une ou plusieurs doses manquées d’Alhemo affectent l’efficacité du médicament. Il est important de prendre Alhemo chaque jour.

Si vous oubliez votre dose quotidienne d’Alhemo :

Si vous oubliez une dose pendant les 4 premières semaines de traitement, contactez votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.

Si vous oubliez une dose une fois la dose d’entretien établie :

• Si vous avez manqué 1 dose quotidienne, reprenez votre dose quotidienne
• Si vous avez manqué 2 à 6 doses quotidiennes, prenez votre dose quotidienne deux fois (sous forme de deux injections distinctes correspondant chacune à une dose quotidienne), puis continuez à prendre votre dose quotidienne le jour suivant
• Si vous avez manqué 7 doses quotidiennes ou plus, contactez immédiatement votre médecin car vous devrez recevoir une nouvelle dose de charge avant de continuer à prendre votre dose quotidienne le jour suivant.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Alhemo

Vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les hémorragies. N’arrêtez pas d’utiliser Alhemo sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères ou des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins. Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

• Réactions au site d’injection telles que rougeur, saignement, démangeaisons, urticaire, gonflement, douleur, engourdissement.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10

• Réaction allergique

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100

• Caillots sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Alhemo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une coloration anormale.

Avant utilisation

• Conservez les stylos Alhemo non utilisés entre 2 °C et 8 °C au réfrigérateur.
• Conservez votre stylo neuf non utilisé avec le capuchon.
• Lorsqu’il est conservé au réfrigérateur, ne placez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement.

• N’utilisez pas Alhemo s’il a été congelé ou s’il a été conservé à des températures supérieures à

  30 °C.

Après la première utilisation

• Conservez le stylo Alhemo que vous utilisez actuellement sans aiguille fixée pendant une durée maximale de 28 jours (4 semaines), soit :

  • Au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

    Ne conservez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement. N’utilisez jamais Alhemo s’il a été congelé.

    ou

  • À des températures ambiantes inférieures à 30 °C.

    Jetez le stylo s’il a été conservé à une température supérieure à 30 °C. Ne conservez pas le stylo sous la lumière directe du soleil.

• Conservez votre stylo Alhemo en cours d’utilisation avec le capuchon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Alhemo

• La substance active est le concizumab.

  Un millilitre d’Alhemo 150 mg/1,5 ml contient 100 mg de concizumab.

• Les autres composants sont chlorhydrate de L-Arginine, L-Histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, phénol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir également la rubrique 2 « Alhemo contient du sodium et polysorbates ».

Comment se présente Alhemo et contenu de l’emballage extérieur

Alhemo est une solution injectable limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune dans un stylo prérempli jetable. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables.

Alhemo 150 mg/1,5 ml est disponible en emballage unitaire contenant soit 1 stylo prérempli soit un emballage multiple contenant 5 (5 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles pour injection ne sont pas incluses.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Alhemo 150 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli concizumab

Capuchon externe de l'aiguille

Capuchon interne de l'aiguille

Languette en papier Présentation du stylo et exemple d'aiguille

Capuchon du stylo

Graduation du stylo

Fenêtre du stylo

Que contient cet emballage ?

• 1 stylo prérempli Alhemo
• Une notice

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Lisez les instructions et assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant d’utiliser le stylo.

Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère sur la façon d’utiliser Alhemo et sur la fréquence à laquelle vous devez vous injecter Alhemo.

Le stylo est prérempli avec 150 mg d’Alhemo pour une utilisation sous-cutanée uniquement (injection dans la peau). Le stylo contient plusieurs doses d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 80 mg en une seule injection. La graduation sur le compteur de doses est de 1 mg. Si vous avez besoin de plus de 80 mg, vous devez effectuer plusieurs injections.

Informations sur la sécurité

Le stylo ne peut être utilisé que par un seul patient et ne doit pas être partagé. Le partage de votre stylo ou de vos aiguilles pourrait entraîner une infection et la transmission d’une maladie.

Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve à chaque injection. Ne réutilisez pas les aiguilles, car cela pourrait entraîner un blocage de l’aiguille, une infection et une dose incorrecte.

L’aiguille est protégée par deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, vous n’injecterez pas de solution.

Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

Vous pouvez effectuer l’injection dans la peau des zones suivantes :

• votre abdomen (ventre) OU
• votre cuisse.

Injectez selon un angle de 90 °. Les zones grises sur l’image de droite présentent les sites d’injection. Pour chaque injection, sélectionnez un nouveau site d’injection à au moins 5 centimètres de l’endroit où vous avez effectué la dernière injection.

Vérifiez votre stylo 1

Vérifiez l’étiquette du stylo

Regardez le nom et la couleur pour vous assurer que vous avez le bon médicament.

Inspectez le médicament

Retirez le capuchon du stylo et vérifiez qu’Alhemo dans la fenêtre du stylo est une solution limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables. Si Alhemo présente une coloration anormale, n’utilisez pas le stylo.

Vérifiez la date de péremption

Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée. N’utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.

Si votre stylo est froid

Vous pouvez injecter Alhemo directement dès la sortie du réfrigérateur ou le laisser atteindre la température ambiante avant de procéder à l’injection. Vous pouvez réchauffer le stylo dans la paume de vos mains. N’utilisez aucune autre source de chaleur.

Fixez une aiguille neuve 2

Prenez une aiguille neuve et déchirez la languette.

• Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur votre stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée. Voir A.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Voir B.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Voir B.

N’utilisez jamais une aiguille tordue ou endommagée.

Utilisez uniquement les aiguilles recommandées par votre médecin ou infirmier/ère. Ce stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus 32 G x 4 mm ou NovoFine 32 G x 4 mm. Si vous utilisez des aiguilles de plus de 4 mm de long, parlez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de la manière d’effectuer votre injection.

Vérifiez l’écoulement 3

Une goutte d’Alhemo pourrait apparaître à l’extrémité de l’aiguille, mais vous devez tout de même vérifier l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection pour éviter un sous-dosage :

a. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 1 mg. Voir A sur la figure ci-dessous. Tenez le stylo de façon que l'aiguille pointe vers le haut.

b. Appuyez sur le bouton doseur. Voir B.

c. Vérifiez qu’une goutte d’Alhemo apparaît au bout de l’aiguille. Voir B.

Si aucun écoulement n'apparaît, consultez Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement.

Capuchon externe

(Conservez-le)

Capuchon interne

Sélectionnez votre dose 4

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner votre dose prescrite.

Vérifiez que vous avez sélectionné la dose adéquate.

Vous pouvez ajuster votre dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre.

Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. Pour plus d’informations, voir l’étape 6.

Le stylo contient 150 mg d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 80 mg en une seule injection.

Injectez votre dose 5

Lisez les étapes a. à e. avant de procéder à l’injection.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la dose complète.

a. Sélectionnez le site d’injection. Voir Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

b. Insérez l’aiguille directement dans votre estomac (abdomen) ou votre cuisse selon un angle de 90 °.

c. Appuyez sur le bouton doseur et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ».

d. Tout en maintenant l’aiguille dans votre peau, comptez lentement jusqu’à 6 après que le compteur de dose soit revenu à « 0 ».

e. Retirez l’aiguille de votre peau.

Le stylo émet un clic pendant l’administration et vous pourriez également entendre ou ressentir un clic lorsque le compteur de doses revient à « 0 ».

Retirez l’aiguille 6

Retirez l’aiguille de votre stylo après chaque injection en insérant l’extrémité de l’aiguille dans le capuchon externe de l’aiguille sans toucher l’aiguille ou le capuchon.

Lorsque l’aiguille est protégée, pressez soigneusement le capuchon externe de l’aiguille pour le fixer complètement. Dévissez l’aiguille. Ne touchez pas l’extrémité arrière de l’aiguille.

Jetez l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

Avez-vous besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner ?

Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. Répétez les étapes 1 à 6 jusqu’à ce que vous ayez reçu votre dose complète. Lorsque vous avez reçu votre dose complète, passez à l’étape 7.

• Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection.
• Vérifiez l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection.
• Calculez avec précision la quantité à injecter à chaque injection afin de recevoir votre dose complète.

Après votre injection 7

Remettez le capuchon sur votre stylo pour protéger Alhemo de la lumière.

Votre stylo est maintenant prêt à être conservé jusqu’à ce que vous en ayez besoin la prochaine fois.

Après la première utilisation, n'utilisez pas ce médicament plus de 28 jours.

Quelle quantité d’Alhemo reste-t-il dans votre stylo ?

La graduation du stylo indique de manière approximative la quantité d’Alhemo restant dans le stylo.

Si vous souhaitez voir plus précisément la quantité d’Alhemo restant dans votre stylo, tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce qu’il s’arrête. L'indicateur de dose s’alignera sur le nombre de milligrammes restants dans le stylo. Le nombre indiqué sur le compteur de doses correspond au nombre de milligrammes restants dans votre stylo.

Si le compteur de doses indique 80, il reste au moins 80 mg dans le stylo. L’exemple ci-dessous montre 34 mg d’Alhemo restant dans le stylo.

Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement (étape 3)

• Si aucun écoulement n’apparaît, répétez l’étape 3 jusqu’à six fois jusqu’à ce que vous voyiez un écoulement.
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement, préparez une aiguille neuve (étape 2) et testez à nouveau (étape 3).
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement après l’utilisation d’une aiguille neuve, n’utilisez pas le stylo. Utilisez un stylo neuf.

Conservation

Voir la rubrique 5 « Comment conserver Alhemo » au verso de cette notice.

Prenez bien soin de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Si nécessaire, nettoyez-le avec un chiffon humidifié en utilisant un détergent doux.

Gardez votre stylo hors de la vue et de la portée de chacun, et tout spécialement des enfants.

Élimination des stylos Alhemo, des aiguilles et des éléments d’emballage

Lorsque votre stylo est vide, vous devez l’éliminer conformément à vos réglementations locales.

Vous ne pouvez pas recharger votre stylo.

Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille, jetez immédiatement les aiguilles usagées conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

[Texte pour la première page de la notice pliée]

Notice et Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce que Alhemo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Alhemo

Alhemo contient la substance active concizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Concizumab est une protéine qui reconnaît et se lie à une cible dans le sang, impliquée dans le processus de coagulation.

Dans quel cas Alhemo est-il utilisé

Alhemo est utilisé pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans avec :

• hémophilie A avec inhibiteurs.
• hémophilie A sévère (lorsque le taux sanguin de facteur VIII est inférieur à 1 %) sans inhibiteurs.
• hémophilie B avec inhibiteurs.

• hémophilie B modérée/sévère (lorsque le taux sanguin de facteur IX est inférieur ou égal à 2 %)

  sans inhibiteurs.

L’hémophilie A est un déficit héréditaire en facteur VIII de la coagulation sanguine et l’hémophilie B est un déficit héréditaire en facteur IX de la coagulation sanguine.

Comment agit Alhemo

Concizumab bloque un facteur naturel dans votre sang qui empêche le sang de coaguler. Ce facteur est appelé inhibiteur de la voie du facteur tissulaire. Ce blocage rend la coagulation de votre sang plus efficace et aide ainsi à prévenir ou à réduire les hémorragies lorsque vous avez un déficit en facteur de coagulation.

Alhemo agit indépendamment du facteur VIII et du facteur IX et indépendamment des inhibiteurs dirigés contre ces facteurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alhemo

N’utilisez jamais Alhemo

• Si vous êtes allergique au concizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Il existe un risque de réaction allergique. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques tels qu’une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire et des démangeaisons. Vous pourriez également présenter des symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

• Démangeaisons sur de grandes surfaces de peau
• Rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
• Difficulté pour avaler
• Essoufflement
• Respiration sifflante
• Oppression dans la poitrine
• Pâleur et froideur de la peau
• Rythme cardiaque rapide
• Etourdissements en raison d’une pression artérielle basse.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et consultez immédiatement un service d’urgence si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Caillots sanguins

Des caillots sanguins peuvent se former partout dans le corps.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins tels que :

• Gonflement, chaleur, douleur ou rougeur de la peau – il pourrait s'agir de symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans vos jambes ou vos bras.
• Sensation d’essoufflement, douleur thoracique sévère – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans votre cœur ou vos poumons.
• Maux de tête, sensation de confusion, difficultés pour parler ou bouger, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, ou problèmes de vision – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans votre cerveau ou vos yeux.
• Douleur soudaine dans l’estomac ou dans la région lombaire – il pourrait s’agir de symptômes indiquant la présence de caillots sanguins dans vos intestins ou vos reins.

Enfants et adolescents

Alhemo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas encore connus dans cette population.

Autres médicaments et Alhemo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou seriez amené(e) à prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Alhemo et pendant 7 semaines après votre dernière injection. Adressez-vous à votre médecin pour savoir quel type de contraceptif utiliser.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Alhemo affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Alhemo contient du sodium et polysorabtes

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,25 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Alhemo

Consultez les Instructions d’utilisation détaillées au verso de cette notice avant d’utiliser votre stylo prérempli Alhemo. Adressez-vous à votre médecin si vous devez utiliser des techniques d’injection alternatives, par exemple, les patients maigres et les adolescents peuvent avoir besoin d’injecter dans un pli de peau pincé légèrement pour éviter d’injecter trop profondément (dans le muscle).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prise en charge des hémorragies intercurrentes

Vous pourriez avoir besoin d'utiliser le facteur VIII, le facteur IX ou des agents by-passants pour traiter les épisodes d’hémorragies intercurrentes pendant l'utilisation d'Alhemo. Veillez à suivre attentivement les recommandations de votre professionnel de santé concernant le moment et la manière d'utiliser ces produits de facteur VIII, de facteur IX ou ces agents by-passants.

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de

• Dose initiale au jour 1 : 1 mg par kg de poids corporel
• À partir du jour 2 jusqu’à ce que la dose d’entretien soit définie : 0,20 mg par kg de poids corporel une fois par jour
• Dose d’entretien individuelle, déterminée par le médecin : 0,15, 0,20 ou 0,25 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Alhemo est injecté sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse et peut être utilisé à tout moment de la journée.

Si vous avez utilisé plus d’Alhemo que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Alhemo

Alhemo peut être utilisé à tout moment de la journée.

Une ou plusieurs doses manquées d’Alhemo affectent l’efficacité du médicament. Il est important de prendre Alhemo chaque jour.

Si vous oubliez votre dose quotidienne d’Alhemo :

Si vous oubliez une dose pendant les 4 premières semaines de traitement, contactez votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.

Si vous oubliez une dose une fois la dose d’entretien établie :

• Si vous avez manqué 1 dose quotidienne, reprenez votre dose quotidienne
• Si vous avez manqué 2 à 6 doses quotidiennes, prenez votre dose quotidienne deux fois (sous forme de deux injections distinctes correspondant chacune à une dose quotidienne), puis continuez à prendre votre dose quotidienne le jour suivant
• Si vous avez manqué 7 doses quotidiennes ou plus, contactez immédiatement votre médecin car vous devrez recevoir une nouvelle dose de charge avant de continuer à prendre votre dose quotidienne le jour suivant.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Alhemo

Vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les hémorragies. N’arrêtez pas d’utiliser Alhemo sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Alhemo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques sévères ou des symptômes indiquant la présence de caillots sanguins. Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

• Réactions au site d’injection telles que rougeur, saignement, démangeaisons, urticaire, gonflement, douleur, engourdissement.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10

• Réaction allergique

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100

• Caillots sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Alhemo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une coloration anormale.

Avant utilisation

• Conservez les stylos Alhemo non utilisés entre 2 °C et 8 °C au réfrigérateur.
• Conservez votre stylo neuf non utilisé avec le capuchon.
• Lorsqu’il est conservé au réfrigérateur, ne placez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement.

• N’utilisez pas Alhemo s’il a été congelé ou s’il a été conservé à des températures supérieures à

  30 °C.

Après la première utilisation

• Conservez le stylo Alhemo que vous utilisez actuellement sans aiguille fixée pendant une durée maximale de 28 jours (4 semaines), soit :

  • Au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

    Ne conservez pas le stylo directement à côté de l’élément de refroidissement. N’utilisez jamais Alhemo s’il a été congelé.

    ou

  • À des températures ambiantes inférieures à 30 °C.

    Jetez le stylo s’il a été conservé à une température supérieure à 30 °C. Ne conservez pas le stylo sous la lumière directe du soleil.

• Conservez votre stylo Alhemo en cours d’utilisation avec le capuchon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Alhemo

• La substance active est le concizumab.

  Un millilitre d’Alhemo 300 mg/3 ml contient 100 mg de concizumab.

• Les autres composants sont chlorhydrate de L-Arginine, L-Histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, phénol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir également la rubrique 2 « Alhemo contient du sodium et polysorbates ».

Comment se présente Alhemo et contenu de l’emballage extérieur

Alhemo est une solution injectable limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune dans un stylo prérempli jetable. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables.

Alhemo 300 mg/3 ml est disponible en emballage unitaire contenant soit 1 stylo prérempli soit un emballage multiple contenant 5 (5 boîtes de 1) stylos préremplis.

Les aiguilles pour injection ne sont pas incluses.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Alhemo 300 mg/3 ml, solution injectable en stylo prérempli concizumab

Languette Présentation du stylo et exemple d'aiguille

Capuchon du stylo

Graduation du stylo

Fenêtre du stylo

Que contient cet emballage ?

• 1 stylo prérempli Alhemo
• Une notice

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Lisez les instructions et assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant d’utiliser le stylo.

Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère sur la façon d’utiliser Alhemo et sur la fréquence à laquelle vous devez vous injecter Alhemo.

Le stylo est prérempli avec 300 mg d’Alhemo pour une utilisation sous-cutanée uniquement (injection dans la peau). Le stylo contient plusieurs doses d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 80 mg en une seule injection. La graduation sur le compteur de doses est de 1 mg. Si vous avez besoin de plus de 80 mg, vous devez effectuer plusieurs injections.

Informations sur la sécurité

Le stylo ne peut être utilisé que par un seul patient et ne doit pas être partagé. Le partage de votre stylo ou de vos aiguilles pourrait entraîner une infection et la transmission d’une maladie.

Veillez à toujours utiliser une aiguille neuve à chaque injection. Ne réutilisez pas les aiguilles, car cela pourrait entraîner un blocage de l’aiguille, une infection et une dose incorrecte.

L’aiguille est protégée par deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, vous n'injecterez pas de solution.

Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

Vous pouvez effectuer l’injection dans la peau des zones suivantes :

• votre abdomen (ventre) OU
• votre cuisse.

Injectez selon un angle de 90 °. Les zones grises sur l’image de droite présentent les sites d’injection. Pour chaque injection, sélectionnez un nouveau site d’injection à au moins 5 centimètres de l’endroit où vous avez effectué la dernière injection.

Vérifiez votre stylo 1

Vérifiez l’étiquette du stylo

Regardez le nom et la couleur pour vous assurer que vous avez le bon médicament.

Inspectez le médicament

Retirez le capuchon du stylo et vérifiez qu’Alhemo dans la fenêtre du stylo est une solution limpide à légèrement trouble et incolore à légèrement jaune. Les particules de protéines translucides à blanches sont acceptables. Si Alhemo présente une coloration anormale, n’utilisez pas le stylo.

Vérifiez la date de péremption

Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée. N’utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.

Si votre stylo est froid

Vous pouvez injecter Alhemo directement dès la sortie du réfrigérateur ou le laisser atteindre la température ambiante avant de procéder à l’injection. Vous pouvez réchauffer le stylo dans la paume de vos mains. N’utilisez aucune autre source de chaleur.

Fixez une aiguille neuve 2

Prenez une aiguille neuve et déchirez la languette.

• Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur votre stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée. Voir A.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Voir B.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Voir B.

N’utilisez jamais une aiguille tordue ou endommagée.

Utilisez uniquement les aiguilles recommandées par votre médecin ou infirmier/ère. Ce stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus 32 G x 4 mm ou NovoFine 32 G x 4 mm. Si vous utilisez des aiguilles de plus de 4 mm de long, parlez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de la manière d’effectuer votre injection.

Vérifiez l’écoulement 3

Une goutte d’Alhemo pourrait apparaître à l’extrémité de l’aiguille, mais vous devez tout de même vérifier l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection pour éviter un sous-dosage :

a. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 1 mg. Voir A sur la figure ci-dessous. Tenez le stylo de façon que l'aiguille pointe vers le haut.

b. Appuyez sur le bouton doseur. Voir B.

c. Vérifiez qu’une goutte d’Alhemo apparaît au bout de l’aiguille. Voir B.

Si aucun écoulement n'apparaît, consultez Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement.

Capuchon externe

(Conservez-le)

Capuchon interne

Sélectionnez votre dose 4

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner votre dose prescrite.

Vérifiez que vous avez sélectionné la dose adéquate.

Vous pouvez ajuster votre dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre.

Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. Pour plus d’informations, voir l’étape 6.

Le stylo contient 300 mg d’Alhemo.

Le stylo peut administrer un maximum de 80 mg en une seule injection.

Injectez votre dose 5

Lisez les étapes a. à e. avant de procéder à l’injection.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la dose complète.

a. Sélectionnez le site d’injection. Voir Dans quelle zone de mon corps dois-je effectuer l’injection ?

b. Insérez l’aiguille directement dans votre estomac (abdomen) ou votre cuisse selon un angle de 90 °.

c. Appuyez sur le bouton doseur et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ».

d. Tout en maintenant l’aiguille dans votre peau, comptez lentement jusqu’à 6 après que le compteur de dose soit revenu à « 0 ».

e. Retirez l’aiguille de votre peau.

Le stylo émet un clic pendant l’administration et vous pourriez également entendre ou ressentir un clic lorsque le compteur de doses revient à « 0 ».

Retirez l’aiguille 6

Retirez l’aiguille de votre stylo après chaque injection en insérant l’extrémité de l’aiguille dans le capuchon externe de l’aiguille sans toucher l’aiguille ou le capuchon.

Lorsque l’aiguille est protégée, pressez soigneusement le capuchon externe de l’aiguille pour le fixer complètement. Dévissez l’aiguille. Ne touchez pas l’extrémité arrière de l’aiguille.

Jetez l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

Avez-vous besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner ?

Si vous avez besoin d’une dose plus importante que celle que vous pouvez sélectionner, vous devez effectuer plusieurs auto-injections pour obtenir votre dose complète. Répétez les étapes 1 à 6 jusqu’à ce que vous ayez reçu votre dose complète. Lorsque vous avez reçu votre dose complète, passez à l’étape 7.

• Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection.
• Vérifiez l’écoulement d’Alhemo avant chaque injection.
• Calculez avec précision la quantité à injecter à chaque injection afin de recevoir votre dose complète.

Après votre injection 7

Remettez le capuchon sur votre stylo pour protéger Alhemo de la lumière.

Votre stylo est maintenant prêt à être conservé jusqu’à ce que vous en ayez besoin la prochaine fois.

Après la première utilisation, n'utilisez pas ce médicament plus de 28 jours.

Quelle quantité d’Alhemo reste-t-il dans votre stylo ?

La graduation du stylo indique de manière approximative la quantité d’Alhemo restant dans le stylo.

Si vous souhaitez voir plus précisément la quantité d’Alhemo restant dans votre stylo, tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce qu’il s’arrête. L’indicateur de dose s’alignera sur le nombre de milligrammes restants dans le stylo. Le nombre indiqué sur le compteur de doses correspond au nombre de milligrammes restants dans votre stylo.

Si le compteur de doses indique 80, il reste au moins 80 mg dans le stylo. L’exemple ci-dessous montre 34 mg d’Alhemo restant dans le stylo.

Dépannage si aucun écoulement n'apparaît lors de la vérification de l’écoulement (étape 3)

• Si aucun écoulement n’apparaît, répétez l’étape 3 jusqu’à six fois jusqu’à ce que vous voyiez un écoulement.
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement, préparez une aiguille neuve (étape 2) et testez à nouveau (étape 3).
• S’il n’apparaît toujours aucun écoulement après l’utilisation d’une aiguille neuve, n’utilisez pas le stylo. Utilisez un stylo neuf.

Conservation

Voir la rubrique 5 « Comment conserver Alhemo » au verso de cette notice.

Prenez bien soin de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Si nécessaire, nettoyez-le avec un chiffon humidifié en utilisant un détergent doux.

Gardez votre stylo hors de la vue et de la portée de chacun, et tout spécialement des enfants.

Élimination des stylos Alhemo, des aiguilles et des éléments d’emballage

Lorsque votre stylo est vide, vous devez l’éliminer conformément à vos réglementations locales.

Vous ne pouvez pas recharger votre stylo.

Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille, jetez immédiatement les aiguilles usagées conformément aux instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

[Texte pour la première page de la notice pliée]

Notice et Instructions d’utilisation