Doptelet 20 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé

Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag. Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.

Doptelet est indiqué chez les adultes souffrant d’une maladie hépatique chronique dans le traitement des taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) avant de subir une procédure médicale impliquant un risque de saignement.

Doptelet est indiqué pour le traitement des adultes présentant des taux de plaquettes bas en raison d’une thrombopénie immunitaire (TPI) primaire chronique lorsqu’un précédent traitement (tel que des corticostéroïdes ou des immunoglobulines) n’a pas suffisamment bien fonctionné. Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet

Ne prenez jamais Doptelet

• si vous êtes allergique à l’avatrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si :

• vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins

• vous souffrez d’une autre maladie du sang appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ;

  prendre Doptelet pourrait aggraver votre SMD.

Vous pourriez être à risque accru de caillots sanguins en vieillissant ou si :

• vous deviez être alité(e) pendant une longue durée
• vous êtes atteint(e) d’un cancer
• vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale
• vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou avez été blessé(e)
• vous êtes en surpoids
• vous fumez
• vous souffrez d’une maladie hépatique chronique de stade avancé.

Si l’un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.

Analyses sanguines pour déterminer le taux de plaquettes

Si vous arrêtez de prendre Doptelet, votre taux de plaquettes risque de redevenir aussi bas qu’avant le traitement, voire même plus bas, ce qui est associé à un risque de saignement. Cela peut se produire en l’espace de quelques jours. Votre taux de plaquettes sera surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.

Examens pour contrôler votre moelle osseuse

Chez les personnes qui ont des problèmes de moelle osseuse, ces problèmes pourraient s’aggraver avec des médicaments comme Doptelet. Des résultats anormaux des analyses de sang peuvent être les signes de modifications au niveau de la moelle osseuse. Votre médecin pourra également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Doptelet.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Doptelet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez d’autres médicaments pour votre TPI, il est possible que vous ayez besoin de prendre une dose plus faible ou de les arrêter pendant votre traitement par Doptelet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Doptelet n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet. Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l’allaitement l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.

Doptelet contient du lactose

Doptelet contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Doptelet

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Si vous souffrez d’une maladie hépatique chronique associée à un taux de plaquettes bas, vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.

Si vous souffrez d’une TPI chronique, votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Doptelet prendre et à quelle fréquence.

Dose recommandée

Si vous souffrez d’une maladie hépatique chronique et que vous devez subir une procédure invasive

• Doptelet se présente sous la forme de comprimés de 20 mg. La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
• Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
• Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.

Si vous souffrez d’une TPI chronique

• La dose initiale habituellement recommandée est de 20 mg (1 comprimé) par jour. Si vous prenez certains autres médicaments, il est possible que vous deviez prendre une dose initiale différente.
• Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de comprimés prendre et quand les prendre.
• Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de plaquettes et adaptera votre dose selon les besoins.

Prise du médicament

• Avalez les comprimés entiers et prenez-les au cours d’un repas, à heure fixe chaque jour où vous prenez Doptelet.

Si vous souffrez d’une maladie hépatique chronique associée à un taux de plaquettes bas

• Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
• Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de comprimés prendre et quand les prendre.

Si vous souffrez d’une TPI chronique

• Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de comprimés prendre et quand les prendre.

Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû

• Signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Doptelet

• Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Doptelet

Prenez Doptelet selon les instructions de votre médecin. Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement par Doptelet chez les patients adultes souffrant d’une maladie hépatique chronique :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• fatigue

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• baisse du taux de globules rouges (anémie)
• caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l’abdomen
• douleurs osseuses
• courbatures
• fièvre

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques incluant un gonflement du visage, un gonflement de la langue et des modifications de la peau telles qu’une éruption cutanée et des démangeaisons

Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement par Doptelet chez les patients adultes atteints d’une TPI primaire chronique :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• fatigue
• maux de tête

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur au niveau du dos, des muscles, des articulations, des bras ou des jambes
• gêne ou douleur au niveau des os, des muscles, des ligaments, des tendons et des nerfs
• nausées, diarrhée, vomissements, douleur abdominale, flatulences/gaz
• sensations vertigineuses, gêne de la tête, migraine
• diminution de l’appétit
• faiblesse
• saignements de nez
• éruption cutanée, démangeaisons, acné, points rouges sur la peau
• sensation de fourmillement, de picotement ou d’engourdissement
• augmentation de la taille de la rate
• essoufflement
• augmentation de la pression artérielle
• tendance à avoir des ecchymoses (bleus) ou à saigner (taux de plaquettes bas)

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par les analyses sanguines

• augmentation des lipides (cholestérol, triglycérides)
• augmentation ou diminution du taux de sucre (glucose) dans le sang
• augmentation d’une enzyme du foie (alanine aminotransférase)
• augmentation de la lactate déshydrogénase
• augmentation de la gastrine
• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• augmentation ou diminution du nombre de plaquettes

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rougeur, gonflement et douleur au niveau d’une veine provoqués par un caillot sanguin
• douleur, gonflement et sensibilité au toucher dans l’une de vos jambes (habituellement au niveau du mollet) avec peau chaude au niveau de la zone touchée (signes de la présence d’un caillot sanguin dans une veine profonde)
• caillots sanguins dans les veines qui transportent le sang hors du cerveau
• rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasoconstriction)
• essoufflement soudain, particulièrement s’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d’une respiration rapide, pouvant être des signes de la présence d’un caillot sanguin dans les poumons
• blocage ou rétrécissement de la veine qui transporte le sang jusqu’au foie
• accident vasculaire cérébral (AVC) ou mini-AVC
• crise cardiaque
• battements de cœur irréguliers
• hémorroïdes
• dilatation des veines rectales
• inflammation (gonflement) et infection du nez, des sinus, de la gorge, des amygdales ou de l’oreille moyenne (infection des voies respiratoires supérieures)
• fibrose de la moelle osseuse
• perte d’eau ou de fluides corporels (déshydratation)
• augmentation de l’appétit, faim
• changements d’humeur
• pensées anormales
• modifications du goût, de l’odorat, de l’ouïe, de la vision
• problèmes oculaires, y compris irritation, gêne, démangeaisons, gonflement, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, vision détériorée, perte de la vue
• douleur au niveau des oreilles
• augmentation de la sensibilité aux bruits du quotidien
• toux avec expectoration de sang
• congestion nasale
• douleur, gêne ou gonflement au niveau de l’abdomen
• constipation
• éructation
• reflux acide
• sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche
• engourdissement de la bouche, langue gonflée, problèmes au niveau de la langue
• engourdissement
• chute de cheveux
• furoncles
• peau sèche
• points violet foncé sur la peau (fuite de sang hors des vaisseaux sanguins, ecchymoses)
• transpiration excessive
• modifications de la couleur de la peau
• éruption avec démangeaisons
• irritation de la peau
• anomalie au niveau d’une articulation
• crampes musculaires, faiblesse musculaire
• présence de sang dans les urines
• règles abondantes
• douleur au niveau des tétons
• douleur thoracique
• douleur
• gonflement des jambes ou des bras

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par les analyses sanguines

• présence de bactéries dans le sang
• augmentation du nombre de globules blancs
• diminution du taux de fer dans le sang
• augmentation d’une enzyme hépatique (aspartate aminotransférase), tests hépatiques anormaux

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques incluant un gonflement du visage, un gonflement de la langue et des modifications de la peau telles qu’une éruption cutanée et des démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Doptelet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur chaque plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Doptelet

• La substance active est l’avatrombopag. Un comprimé pelliculé contient de l’avatrombopag maléate équivalent à 20 mg d’avatrombopag.

• Les autres composants sont :

  Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].

  Pelliculage : alcool polyvinylique [E1203] ; talc [E553b] ; macrogol 3350 [E1521] ; dioxyde de titane [E171] ; oxyde de fer jaune [E172].

Comment se présente Doptelet et contenu de l’emballage extérieur

Doptelet 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés ronds jaune pâle, arrondis en haut et en bas avec l’inscription « AVA » sur un côté et « 20 » sur l’autre.

Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une ou deux plaquette(s) en aluminium. Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suède

Fabricant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.