ALKA SELTZER 324 mg, comprimé effervescent - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALKA SELTZER 324 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acideacétylsa­licylique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........324 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de20 kg (environ à partir de 6 ans).

Chez l’enfant de moins de 12 ans, un avis médical est nécessaire avantde prendre de l’acide acétylsalicylique.

Chez les enfants de moins de 18 ans, un avis médical est nécessaire en casde signes d’infections virales, lorsque les autres mesures ne se sont pasrévélées concluantes.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

En général, la dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandéechez les enfants est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans), laposologie est de 1 unité par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 unités par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans), laposologie est de 1 unité par prise, à renouveler si besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 unités par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans), laposologie est de 2 unités par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 8 unités par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans): la posologie quotidienne maximale recommandée est de3 g d'aspirine, soit 9 unités par jour.

La posologie usuelle est de 2 unités à 324 mg, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 unités par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit6 unités par jour. La posologie usuelle est de 1 unité à 324 mg, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser6 unités par jour.

Sujets insuffisants hépatiques

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez lespatients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voirrubriques 4.3 et 4.4).

Sujets insuffisants rénaux

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez lespatients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voirrubriques 4.3 et 4.4).

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescentdans un grand verre d'eau de préférence au cours ou juste aprèsle repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :

Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, depréférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à laposologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicyli­queplus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avisd'un médecin ou d'un dentiste.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou desubstances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Ulcère gastroduodénal en évolution,

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· Risque hémorragique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère,

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à20 mg/semaine (voir rubrique 4.5), et pour des doses anti-inflammatoires ≥1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ouantipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

· Association avec les anticoagulants oraux pour des dosesanti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 gpar jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par priseet/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcèregastro-duodénal (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque desurdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la compositiondes autres médicaments.

· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques àfortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec desdoses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association­d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec unrisque d'insuffisance rénale.

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risquevital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales(en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acideacétyl­salicylique.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chezces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.

En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscienceou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doitêtre interrompu.

· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevéesd'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administrati­ond'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire souscontrôle médical.

· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acideacétyl­salicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de laprescription médicale

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cassuivants :

o antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou degastrite,

o insuffisance rénale ou hépatique

o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut êtreliée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acideacétyl­salicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et dela durée des règles).

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perfo­rationspeuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il yait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risquerelatif augmente chez le sujet âgé fragile, le sujet de faible poids corporel,le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire(voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement letraitement.

· Les comprimés effervescents à 324 mg ne sont pas adaptés à l'enfantde moins de 20 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.

· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acideacétyl­salicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistantplusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques­pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extractionden­taire).

· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acideacétyl­salicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion del'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicyliquea un effet uricosurique).

· Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notammentlors de la mise en route du traitement.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée en casd'allaitement.

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :

o les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique etchez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voirrubrique 4.5),

o les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acideacétyl­salicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant desantécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des dosesanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ouantipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acideacétyl­salicylique,

o le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette associationà la phase aigüe du syndrome coronarien),

o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour desdoses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acideacétyl­salicylique (voir rubrique 4.5),

o Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines nonfractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé et pour des dosesanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiquesou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acideacétyl­salicylique,

o Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible àmodérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et80 ml/min),

o la ticlopidine,

o les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

Informations sur les excipients :

· Ce médicament contient 477 mg de sodium par comprimé, ce qui équivautà 23,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMSde 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurspropriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'aspirine et leclopidogrel, l'epoprostenol, l'eptifibatide et l'iloprost, le tirofiban, laticlopidine.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque desaignement, de même que leur association à l'héparine et aux moléculesappa­rentées (par exemple hirudine) aux anticoagulants oraux et aux autresthrombo­lytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillanceré­gulière, clinique et biologique.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ouantipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ouanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate(di­minution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g parprise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant desantécédents d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique,no­tamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou< 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal :majoration du risque hémorragique.

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal :majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcèregastro-duodénal. Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps desaignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g parprise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risqueulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette associationdans les syndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti­agrégantes plaquettaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g parprise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire, apparentés et héparines nonfractionnées (doses curatives et/ou le sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g parprise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risquehémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de lamuqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser un autreantalgique, antipyrétique ou anti-inflammatoire.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairancede la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min), risque de majorationde la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acideacétyl­salicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou≥ 3 g par jour).

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination del'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti­agrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes del'angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g parprise et/ou ≥3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): insuffisance rénale aiguë chezle malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaireà une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs,réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller lafonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ouantipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ouanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration dela toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de laclairance rénale par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de lafonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicyli­que(50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique,du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acideacétyl­salicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de lafonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration dela toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acideacétyl­salicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou≥ 3 g par jour).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures)de l'acide acétylsalicylique.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans lessyndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti­agrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcèregastro-duodénal.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg/j).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Deferasirox

Avec l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 gpar prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ouantipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): majoration durisque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou< 3 g par jour d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines nonfractionnées: doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire)et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acideacétyl­salicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines nonfractionnées: doses préventives

L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux del'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de65 ans, l'association des héparines à doses préventives (de bas poidsmoléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l'acideacétyl­salicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte enmaintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram,es­citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprisesentre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, lesrecommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jours’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à uneinsuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale inutero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme(moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament.

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chezune femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois degrossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament estadministré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitementla plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prisede ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise parmégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale,fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cettesurveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ALKA SELTZER 324 mg, comprimé effervescent n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux :

o douleurs abdominales,

o hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena…) ouoccultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autantplus fréquentes que la posologie est plus élevée,

o ulcères gastriques et perforations,

o Sténose intestinale en diaphragme (fréquence inconnue) surtout en cas detraitement au long cours.

· Effets sur le système nerveux central :

o céphalées, vertiges,

o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o bourdonnements d'oreille

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets hématologiques :

o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,…) avecaugmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 joursaprès arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risquehémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité :

o urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme,œdème de Quincke.

· Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) où elle peut être mortelle.

· Symptômes :

o Intoxication modérée :

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive,céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôléspar réduction de la posologie.

o Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en uneseule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcaloserespi­ratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire,in­suffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

· Conduite d'urgence :

o Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

o décontamination digestive et administration de charbon activé,

o contrôle de l'équilibre acide base,

o diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

o traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BA01. N: Système Nerveux Central.

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques etanti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibitioni­rréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse desprostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire enbloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbépar voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses :elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pourles doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolysehé­patique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acidesalicylique (métabolite également actif).

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement danstous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dansle lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acideacétyl­salicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicyliqueet de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique etd'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et cancérogène :

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses étudesprécliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'arévélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiquéaucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, acide citrique anhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,10, 14, 20, 24, 36 ou 40 comprimés sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 648 7 6: 2 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

· 34009 329 267 0 1: 10 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

· 34009 300 267 2 4: 14 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

· 34009 329 268 7 9: 20 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

· 34009 320 120 7 7: 24 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

· 34009 300 266 6 3: 36 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

· 34009 329 110 4 2: 40 comprimés effervescents sous film thermosoudé(Pa­pier/Aluminium /PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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