Résumé des caractéristiques - ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévocabastine........................................................................................................................0,05 g
Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine
Pour 100 mL de solution
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 2,379 mg de phosphatespar unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et enfant :
La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois parjour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à4 fois par jour.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avismédical.
Mode d’administrationComme pour tous les collyres, effectuer dans l’ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains avant l’instillation.
· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout duflacon.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival del’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment surla joue.
· Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimerl’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation.
· Jeter le récipient unidose immédiatement après instillation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
La quantité de collyre est suffisante dans une unidose pour le traitementdes deux yeux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pasêtre utilisé en injection.
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contientpas de conservateur.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenudu passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique outératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale,l’utilisation de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipientunidose est envisageable avec précaution durant la grossesse.
AllaitementDu fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastinen’est pas recommandée au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation àl’instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, ilest recommandé d’attendre le retour à une vision normale avant de conduireun véhicule ou d’utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables issus des essais cliniques, étudesépidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leurfréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents(≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000). Les fréquences des effetsrapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : Œdème des paupières
Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémieoculaire, larmoiement des yeux
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation debrûlure/picotement, irritation oculaire
Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux,prurit oculaire
Affections du système immunitaire
Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réactionanaphylactique
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très rare : Dermatite de contact, urticaire
Affections du système nerveux
Très rare : Maux de tête
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, code ATC :S01GX02.
La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dontl’action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieursheures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème,larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement etpartiellement résorbée par la muqueuse.
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effetssystémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des étudesconventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées parvoie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espècesanimales (rat, chien, lapin) n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voieorale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d’effet indésirablesur la reproduction jusqu’à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à40 mg/kg/jour chez la souris.
La lévocabastine n’a pas montré de potentiel mutagène oucarcinogène.
Aucune anomalie ophtalmologique n’a été observée chez le lapin aprèsinstillation d’une goutte de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution enrécipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphatedisodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 mL en polyéthylène bassedensité suremballés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 916 3 8 : 0,3 mL de solution en récipient unidose (PE) ;boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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