Résumé des caractéristiques - ALLERGOCOMOD, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
allergocomod, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate desodium...................................................................…………………………. 2,000 g
Quantité correspondant à acidecromoglycique......................................................................1,830 g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Reboucher le flacon après utilisation.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi :
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ducromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiquespermettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le cromoglycate de sodium peut être prescrit pendant lagrossesse si besoin.
AllaitementIl n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans lelait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle auniveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestivenégligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité,l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhiculeou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycatede sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC :S01GX01
(S = Organe sensoriel)
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture, 3 ans.
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile nedoit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de collyre en flacon en polyéthylène basse densité avec pompe«airless».
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires URSAPHARM
7, RUE DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 293 1 5 : 10 ml en flacon (PEBD) avec pompe «airless ».
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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