Notice patient - ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé
Allopurinol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
· ALLOPURINOL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs enzymatiques, qui agissent sur la durée de certaines modificationschimiques ayant lieu dans le corps.
· ALLOPURINOL TEVA est préconisé dans le traitement et la prévention dela goutte ainsi que dans d'autres pathologies liées à l'excès d'acide uriquedans le corps, comme les calculs rénaux et d'autres troubles rénaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’allopurinol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALLOPURINOLTEVA si :
· vous avez des problèmes de foie et de reins. Votre médecin pourra vousprescrire une dose plus faible ou vous demander de ne pas prendre le comprimétous les jours. Il est possible qu'il doive vous surveiller plusétroitement ;
· vous avez des problèmes cardiaques ou de l'hypertension ;
· vous avez actuellement une crise de goutte.
Des réactions cutanées graves sont survenues avec l’utilisationd’allopurinol. Celles-ci peuvent être plus fréquentes chez les personnesprésentant une insuffisance rénale chronique. Ces éruptions cutanées peuventinclure un syndrome d’hypersensibilité, un syndrome de Stevens-Johnson et unenécrolyse épidermique toxique. Toutes ces réactions ont été rapportéesavec l’utilisation de l’allopurinol. Fréquemment, les réactions cutanéespeuvent entraîner des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des partiesgénitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).Ces réactionscutanées graves sont souvent précédées par des épisodes fiévreuxs’apparentant à des états grippaux, des maux de tête, des douleursgénérales dans le corps (symptômes grippaux). Les réactions cutanéespeuvent évoluer en cloques généralisées et une desquamation de la peau.
Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez lespatients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne. En outre, la présenced'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez cespatients.
Si vous présentez ces réactions cutanées ou ces symptômes cutanés,arrêtez de prendre de l’allopurinol et contactez votre médecinimmédiatement.
Autres médicaments et ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· de la 6-mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer dusang) ;
· de l'azathioprine, de la ciclosporine (utilisés pour diminuer l'activitédu système immunitaire) ;
Les effets indésirables de la ciclosporine peuvent survenir plusfréquemment.
· de la vidarabine (utilisée dans le traitement de l'herpès) ;
Les effets indésirables de la vidarabine peuvent survenir plus fréquemment.Faites particulièrement attention si cela se produit.
· des salicylés (utilisés pour soulager la douleur, la fièvre oul'inflammation comme l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;
· du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte) ;
· du chlorpropamide (utilisé dans le traitement du diabète) ;
Une diminution de la dose de chlorpropamide peut s'avérer nécessaire chezles patients insuffisants rénaux.
· de la warfarine, de la phénprocoumone, de l’acénocoumarol(médicaments qui fluidifient le sang) ;
Votre médecin peut être amené à contrôler vos paramètres de coagulationplus souvent et si besoin peut diminuer la posologie de ces médicaments.
· de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· de la théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme et d'autresmaladies respiratoires) ;
Votre médecin peut être amené à contrôler les taux sanguins dethéophylline en particulier au début du traitement par allopurinol ou lors demodifications de posologie.
· de l'amoxicilline ou de l'ampicilline (utilisées dans le traitement desinfections bactériennes) ; L'utilisation d'un autre antibiotique estpréférable car des réactions allergiques sont susceptibles de survenir plusfréquemment.
· des cytostatiques (utilisés dans le traitement de tumeursagressives) ;
Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex.cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénuresd'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment quelorsque ces substances actives sont administrées seules.
Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.
· de la didanosine (utilisée dans le traitement de l'infection par leVIH) ;
· du captopril (utilisé dans le traitement de l'hypertension) ;
Le risque de réaction cutanée peut augmenter en particulier si vous êtesatteint d'insuffisance rénale chronique.
· de l’hydroxyde d’aluminium (utilisé pour neutraliser l’acide dansl’estomac) ;
La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet del'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins3 heures.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol estdéconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés ALLOPURINOL TEVA peuvent entraîner des vertiges, unesomnolence et affecter votre coordination motrice. Si vous avez ces symptômes,NE CONDUISEZ PAS, n'utilisez pas de machines et ne prenez pas part à desactivités dangereuses.
ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez les comprimés de préférence avec de l'eau. Vous devez prendre voscomprimés après un repas. Buvez abondamment (2–3 litres par jour) pendantque vous prenez ce médicament.
La dose recommandée est :
Adulte (y compris le patient âgé)
Votre médecin débutera généralement le traitement par une faible dosed’allopurinol (par exemple 100 mg/jour), afin de réduire le risqued’effets indésirables possibles. Si nécessaire, votre dose sera par la suiteaugmentée.
Dose de départ : 100 à 300 mg/jour.
Au début du traitement, votre médecin peut également être amené à vousprescrire un anti-inflammatoire ou de la colchicine pendant un mois ou plus pourprévenir les crises d'arthrite goutteuse.
Votre dose d'allopurinol sera adaptée à la gravité de votre état.
Dose d'entretien :
· cas légers, 100 à 200 mg/jour
· cas modérés, 300 à 600 mg/jour
· cas sévères, 700 à 900 mg/jour.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose si vos fonctionsrénale et hépatique sont altérées, en particulier si vous êtes âgé.
Si la dose quotidienne dépasse 300 mg/jour et que vous êtes atteintd'effets secondaires digestifs, comme des nausées ou des vomissements (voirrubrique 4), votre médecin peut être amené à fractionner les dosesd'allopurinol pour réduire ces effets.
Si vous avez un problème rénal grave
· il se peut que votre médecin vous prescrive moins de 100 mgpar jour,
· Il se peut que votre médecin espace la prise d'une dose de 100 mg deplus d'un jour.
En cas de séance de dialyse, à raison de deux ou trois fois par semaine,votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose de 300 ou 400 mgà prendre immédiatement après chaque séance.
Utilisation chez les enfants (moins de 15 ans)
100 à 400 mg/jour administrés en 3 prises fractionnées.
L'allopurinol est rarement indiqué chez l'enfant excepté pour certainstypes de cancer, en particulier en cas de leucémie et dans certains troublesenzymatiques, par exemple syndrome de Lesch-Nyhan.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus d’ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous (ou une autre personne) avalez un grand nombre de comprimés en mêmetemps ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactezimmédiatement le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou votremédecin.
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées oudes vertiges.
Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l'emballage etallez à l'hôpital ou chez votre médecin ; ils pourront ainsi savoir quelstypes de comprimés ont été pris.
Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous enrendez compte, sauf si c'est presque l'heure de prendre le comprimé suivant. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez les doses suivantes à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé
Veuillez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.N'arrêtez PAS de prendre votre médicament sans en avoir parlé à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrevos comprimés et/ou contactez immédiatement votre médecin :
· Une réaction inattendue sur la peau (possiblement associée à de lafièvre, un gonflement des ganglions, des douleurs articulaires, la formation devésicules ou un saignement inhabituel, des troubles de la fonction rénale oul'apparition soudaine de crises d'épilepsie).
· Les éruptions cutanées sont l'effet indésirable le plus fréquent avecl'allopurinol (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Fièvre et frissons, maux de tête, muscles douloureux (symptômesgrippaux) et sensation de malaise général.
· N’importe quel changement sur la peau, comme des ulcères dans labouche, la gorge, le nez, les parties génitales et une conjonctivite (yeuxrouges et gonflés), des cloques généralisées et une desquamation dela peau.
· Réactions cutanées graves associées à de la fièvre, des éruptionscutanées, des douleurs articulaires et des anomalies des tests sanguins de lafonction hépatique (cela peut être le signe d’un trouble d'hypersensibilitéde plusieurs organes).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou dela gorge.
· Réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ALLOPURINOL TEVAet consultez immédiatement un médecin. Les signes d'une telle réactionpeuvent inclure :
· Eruption cutanée, desquamation, furoncles et lésions des lèvres ou dela bouche.
· Gonflement du visage, des mains, des lèvres, de la langue ou dela gorge.
· Difficulté à avaler ou à respirer.
· Très rarement, les signes peuvent inclure un sifflement respiratoiresoudain, des palpitations ou une oppression thoracique et un collapsus.
Veuillez ne jamais reprendre d'allopurinol sauf avis contraire de votremédecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveauet la moelle épinière) : les symptômes comprennent une raideur du cou, desmaux de tête, des nausées, une fièvre ou une altération de la conscience.Consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de cessymptômes.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants alors que vousprenez ALLOPURINOL TEVA, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez votremédecin dès que possible.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Augmentation du taux de thyréostimuline (TSH).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Nausées, vomissements (très rarement avec du sang) et diarrhées.
· Symptômes d'une réaction allergique incluant une éruption avecdémangeaisons.
· Anomalie des tests explorant la fonction hépatique.
Les effets indésirables rares suivants ont été rapportés (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Douleur articulaire ou gonflement douloureux à l'aine, sous les bras oudans le cou.
· Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).
· Affection du foie ou des reins.
· Formation de calculs dans les voies urinaires ; les symptômes peuventinclure la présence de sang dans les urines et une douleur dans l'abdomen, surle côté ou à l'aine.
Les effets indésirables très rares suivants ont été rapportés (pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
· Température élevée.
· Sang dans les urines.
· Modification du transit intestinal normal ou odeur inhabituellementdésagréable des selles.
· Taux de lipide élevé dans le sang.
· Sensation générale de malaise.
· Faiblesse, engourdissement, déséquilibre, incapacité à bouger lesmuscles (paralysie) ou perte de conscience, picotements.
· Convulsions, épilepsie ou dépression.
· Maux de tête, étourdissements, somnolence ou troubles de la vision.
· Douleur thoracique, hypertension ou rythme cardiaque lent.
· Rétention de fluide avec formation d'œdèmes (gonflement), enparticulier des chevilles.
· Infertilité masculine ou incapacité à avoir ou à maintenir uneérection, ou éjaculation pendant le sommeil (« pollutions nocturnes »).
· Augmentation de la taille des seins chez l'homme comme chez la femme.
· Modification de la perception du goût, inflammation de la bouche.
· Cataractes (opacification du cristallin de l'œil) et d'autres problèmesde vue.
· Furoncles (petits boutons rouges et douloureux sur la peau).
· Perte ou décoloration des cheveux.
· Sensation de soif, fatigue ou perte de poids (qui peuvent être dessymptômes du diabète) ; votre médecin peut être amené à contrôler le tauxde sucre dans votre sang pour le vérifier.
· Douleur musculaire.
· Gonflement des ganglions, disparaissant généralement à l'arrêt dutraitement par allopurinol.
· Occasionnellement, l'allopurinol peut affecter votre sang ; cela peut semanifester par des hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire, ou vouspourriez développer un mal de gorge ou manifester d'autres signes d'uneinfection. Ces effets surviennent généralement chez des patients quiprésentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plustôt possible.
Vous pourrez parfois avoir des nausées, mais ceci peut être évité enprenant l'allopurinol après les repas. Si le problème persiste, informez-envotre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Flacons (PEHD)
Pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de la lumière.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Allopurinol......................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, celluloseen poudre, carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30et stéarate de magnésium (E470b).
Qu’est-ce que ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés ALLOPURINOL TEVA 100 mg sont blancs, ronds, biconvexes,gravés « 4K1 4K1 » sur une face et une barre de cassure sur chaque face.
Boîte de 20, 25, 28, 30, 50, 50 × 1, 60, 90, 98, 100, 105 ou500 comprimés sous plaquettes.
30 comprimés ou 100 comprimés en flacon de 35 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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