Résumé des caractéristiques - ALMA 2 mg, pâte
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALMA 2 mg, pâte
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terpine .......................................................................................................................................... 2,00 mg
Pour une pâte de 1 g
1 pâte contient 0,6 g de sucres.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE
Mâcher 1 à 2 pâtes, 4 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient du glucose, du saccharose et du sucre inverti. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,10 g de glucose, 0,39 g de saccharose et 0,07 g de sucre inverti par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.
Allaitement
Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l'administration pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
- risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En raison de la présence de dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, l’intoxication est à craindre chez les sujets âgés (possibilité d’agitation, de confusion), et surtout chez les jeunes enfants en cas d’intoxication accidentelle (risque de convulsions).
En cas de surdosage, administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT
Code ATC : R05C A
(R: Système respiratoire)
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lévomenthol, huile essentielle d'anis, extrait aqueux sec de réglisse, gomme arabique, saccharose, glucose liquide, sucre inverti.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet métallisé (PET/PP), dans une boîte en polypropylène rouge, contenant 60 pâtes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 A 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 324 700-8: 60 pâtes contenues dans un sachet métallisé (PET/PP), dans une boîte en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.