Notice patient - ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOGRAN12,5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs desrécepteurs 5HT1 – code ATC : N02CC05
ALMOGRAN est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistessélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOGRAN diminuerait la réponseinflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurssérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leurconstriction.
ALMOGRAN est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises demigraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOGRAN12,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un desautres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculairestelles que :
o infarctus du myocarde,
o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effortou de stress,
o problèmes cardiaques sans douleur,
o douleur à la poitrine survenant au repos,
o hypertension artérielle sévère,
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement.
· Si vous avez souffert d’antécédents d'accident vasculaire cérébralou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.
· Si vous avez souffert d’antécédents d’obstruction des artères desbras ou des jambes (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan.
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALMOGRAN :
· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiquesutilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires(sulfamides),
· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles(sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ouparalysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),
· Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé,obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,
· Si vous êtes atteint d’une maladie du foie légère à modérée,
· Si vous êtes atteint d’une maladie grave des reins,
· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir despoussées de tension artérielle).
· Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline). Voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et ALMOGRAN » ci-dessous.
Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicamentsantimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et adolescents
ALMOGRAN ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.
Autres médicaments et ALMOGRAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de lanoradrenaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndromesérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Lessymptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmusculaires non contrôlées ou diarrhée.
· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l’apparition d’effets indésirables.
L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicamentscontenant de l’ergotamine, également utilisés dans le traitement de lamigraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autresous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise deces deux médicaments :
· Après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins6 heures avant la prise d’ergotamine.
· Après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant la prise d’almotriptan.
ALMOGRAN avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.Cependant, ALMOGRAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que surprescription de votre médecin après avoir évalué soigneusement lesbénéfices et les risques.
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement. Il estpréférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOGRAN peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé deconduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
ALMOGRAN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ALMOGRAN doit être utilisé pour le traitement de la crise de migraine encours, et non en prévention d’une migraine ou d’un mal de tête.
Adultes (18–65 ans)
La dose recommandée est un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre leplus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine.
Si vous n'êtes pas soulagé(e) après le 1er comprimé, vous ne devez pasprendre de second comprimé au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par24 heures (soit deux comprimés).
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peutêtre pris avec ou sans nourriture.
ALMOGRAN doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition dela crise de migraine, bien qu'il soit également efficace quand il est pris unpeu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dosemaximale de 12,5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100):
· vertiges,
· somnolence,
· nausées,
· vomissement,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000):
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés(paresthésie),
· maux de tête,
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
· palpitations,
· serrement au niveau de la gorge,
· diarrhée,
· digestion difficile (dyspepsie),
· sécheresse de la bouche,
· douleur musculaire (myalgie),
· douleur osseuse,
· douleur à la poitrine,
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000):
· spasme des vaisseaux sanguins cardiaques (vasoconstriction anormale desartères coronaires),
· crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles):
· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant desœdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème)
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)
· crises convulsives
· Atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même).
· Vasospasme intestinal pouvant provoquer une atteinte intestinale(ischémie intestinale), vous pourriez ressentir une douleur abdominale etobserver la survenue d’une diarrhée sanglante.
Pendant votre traitement par ALMOGRAN, alertez immédiatement votre médecinsi vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou unserrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant une crisecardiaque. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez deprendre ALMOGRAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP ».
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Almotriptan.................................................................................................................12,50 mg
Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Mannitol (E-421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidonsodique, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.
Qu’est-ce que ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ALMOGRAN est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc,biconvexe avec une lettre A gravée sur une face. Boîtes de 2, 3, 4, 6, 7, 9,12, 14 ou 18.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL SA
CTRA de Martorell, 41–6108740 SANT ANDREU DE LA BARCA (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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