ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTANBIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N02CC05

ALMOTRIPTAN BIOGARAN est un antimigraineux appartenant à la classe desagonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN BIOGARANdiminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant auxrécepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et enprovoquant leur constriction.

ALMOTRIPTAN BIOGARAN est utilisé pour soulager les maux de tête associésaux crises de migraine avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTANBIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovascula­irestelles que :

o infarctus du myocarde,

o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effortou de stress,

o problèmes cardiaques sans douleur,

o douleur à la poitrine survenant au repos,

o hypertension artérielle sévère,

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du fluxsanguin dans le cerveau,

· Antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment auniveau des artères des bras et des jambes),

· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan,

· Maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALMOTRIPTAN BIOGARAN :

· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiquesu­tilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires(sul­famides),

· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles(sif­flements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ouparalysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),

· Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé,obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

· Si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère àmodérée,

· Si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère,

· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir despoussées de tension artérielle).

· Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline).

Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicamentsan­timigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants et adolescents

ALMOTRIPTAN BIOGARAN ne doit pas être pris par les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndromeséroto­ninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Lessymptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmus­culaires non contrôlées ou diarrhée.

· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l’apparition d’effets indésirables.

L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicamentscon­tenant de l’ergotamine également utilisés dans le traitement de lamigraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autresous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise deces deux médicaments :

· Après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins6 heures avant la prise d’ergotamine,

· Après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant la prise d’almotriptan.

ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.Cependant, ALMOTRIPTAN BIOGARAN ne devra être utilisé pendant la grossesse quesur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et desrisques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants laprise de ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN BIOGARAN peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé contient {nommer le/lesexcipien­t (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?

ALMOTRIPTAN BIOGARAN doit être utilisé pour le traitement de la crise demigraine et non en prévention de celle-ci.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Adultes (18–65 ans)

La posologie recommandée est d’un comprimé à 12,5 mg que vous devezprendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé nedoit pas être pris au cours de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie maximale de 25 mg par24 heures (soit deux comprimés).

Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peutêtre pris avec ou sans nourriture.

ALMOTRIPTAN BIOGARAN doit être pris aussi rapidement que possible dèsl'apparition des maux de tête, bien qu'il soit également efficace quand il estpris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la posologiemaximale de 12,5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimépelliculé :

Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :

· vertiges,

· somnolence,

· nausées,

· vomissement,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000) :

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés(pares­thésie),

· maux de tête,

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

· palpitations,

· serrement au niveau de la gorge,

· diarrhée,

· digestion difficile (dyspepsie),

· sécheresse de la bouche,

· douleur musculaire (myalgie),

· douleur osseuse,

· douleur à la poitrine,

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

· vasoconstriction anormale des artères coronaires,

· infarctus du myocarde,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques (réactions d’hypersensibi­lité), incluant desœdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème),

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),

· crises convulsives,

· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même),

· obstruction de vaisseaux sanguins au niveau de l’intestin, pouvantendommager vos intestins (ischémie intestinale). Des douleurs à l’estomac oudes diarrhées sanguinolentes peuvent survenir.

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN BIOGARAN, alertez immédiatementvotre médecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votrepoitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptômeévoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votremédecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN BIOGARAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Almotriptan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........12,50 mg

Sous forme de D, L hydrogéno-malate d’almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique(type A), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN BIOGARAN 12,5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc,biconvexe. Boîtes de 3, 4, 6, 9 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GALENICUM HEALTH S.L.

AVDA. CORNELLA 144

7o-1a EDIFICIO LEKLA

ESPLUGUES DE LLOBREGAT

08950 BARCELONA

ESPAGNE

Ou

STE PHARMA SYSTEMS, S.L.

AVDA. UNIVERSITAT AUTONOMA

13 PARC TECNOLOGIC DEL VALLES

CERDANYOLA DEL VALLES

08290 BARCELONA

ESPAGNE

Ou

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR,S.A.

C/LAGUNA 66–68–70

POL. INDUSTRIAL URTINSA II, ALCORCON

28923 MADRID

ESPAGNE

Ou

SAG MANUFACTURING, S.L.U

CRTA. N-I, KM 36

SAN AGUSTIN DE GUADALIX

28750 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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