Notice patient - ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTANEG 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineu /Agonistes sélectifs desrécepteurs 5HT1, Code ATC : N02CC05.
ALMOTRIPTAN EG est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistessélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN EG diminuerait laréponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurssérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leurconstriction.
ALMOTRIPTAN EG est utilisé pour soulager les maux de tête associés auxcrises de migraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTANEG 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un desautres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculairestelles que :
o infarctus du myocarde ;
o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effortou de stress ;
o problèmes cardiaques sans douleur ;
o douleur à la poitrine survenant au repos ;
o hypertension artérielle sévère ;
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement.
· antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du fluxsanguin dans le cerveau ;
· antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment auniveau des artères des bras et des jambes) ;
· si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan ;
· maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALMOTRIPTAN EG :
· si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiquesutilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires(sulfamides) ;
· si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles(sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ouparalysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme) ;
· si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé,obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans ;
· si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère àmodérée ;
· si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère ;
· si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir despoussées de tension artérielle).
· si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline).
Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicamentsantimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ALMOTRIPTAN EG ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.
Autres médicaments et ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre un autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndromesérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Lessymptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmusculaires non contrôlées ou diarrhée ;
· si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l’apparition d’effets indésirables.
L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicamentscontenant de l’ergotamine également utilisés dans le traitement de lamigraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autresous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise deces deux médicaments :
· après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins6 heures avant la prise d’ergotamine ;
· après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant la prise d’almotriptan.
ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.Cependant, ALMOTRIPTAN EG ne devra être utilisé pendant la grossesse que surprescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et desrisques.
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants laprise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOTRIPTAN EG peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
ALMOTRIPTAN EG doit être utilisé pour le traitement de la crise de migraineet non en prévention de celle-ci.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes (18–65 ans)
La posologie recommandée est d’un comprimé à 12,5 mg que vous devezprendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé nedoit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie maximale de 25 mg par24 heures (soit deux comprimés).
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peutêtre pris avec ou sans nourriture.
ALMOTRIPTAN EG doit être pris aussi rapidement que possible dèsl'apparition des maux de tête, bien qu'il soit également efficace quand il estpris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la posologiemaximale de 12,5 mg par 24 heures.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants <et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé
Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :
· vertiges ;
· somnolence ;
· nausées ;
· vomissement ;
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000) :
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés(paresthésie) ;
· maux de tête ;
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes) ;
· palpitations ;
· serrement au niveau de la gorge ;
· diarrhée ;
· digestion difficile (dyspepsie) ;
· sécheresse de la bouche ;
· douleur musculaire (myalgie) ;
· douleur osseuse ;
· douleur à la poitrine ;
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :
· vasoconstriction anormale des artères coronaires ;
· infarctus du myocarde ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant desœdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème) ;
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ;
· crises convulsives ;
· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même).
Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN EG, alertez immédiatement votremédecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrineou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant untableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecinimmédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN EG.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage la date d’expiration. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Almotriptan........................................................................................................................12,50 mg
Sous forme de malated’almotriptan...................................................................................17,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A),povidone K29–32, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage :
Opadry blanc (02B580001) : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 400, cire de carnauba.
Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Aspect d’ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond, blancet biconvexe.
Boîtes de 2,3, 4, 6, 9, 12 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
DUBLIN ROAD
LOUGHREA, CO. GALWAY
Irlande
ou
JSC GRINDEKS
KRUSTPILS IELA 53
1057 RIGA
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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