Notice patient - ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTANZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimépelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ALMOTRIPTAN ZENTIVA est un antimigraineux appartenant à la classe desagonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN ZENTIVAdiminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant auxrécepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau (crâne) et enprovoquant leur constriction.
Indications thérapeutiques
ALMOTRIPTAN ZENTIVA est utilisé pour soulager les maux de tête associésaux crises de migraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTANZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies qui restreignentl’apport de sang au coeur telles que :
o infarctus du myocarde ;
o douleur à la poitrine ou une gêne survenant généralement en casd'effort ou de stress ;
o problèmes cardiaques sans douleur ;
o douleur à la poitrine survenant au repos ;
o hypertension artérielle sévère ;
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par untraitement.
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou deréduction du flux sanguin dans le cerveau ;
· si vous avez eu une obstruction des artères des bras ou des jambes(troubles de la circulation périphérique) ;
· si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraineincluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes desrécepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan ;
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé.
· si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiquesutilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires(sulfamides) ;
· si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles(sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ouparalysie de l’oeil ou tout autre nouveau symptôme) ;
· si vous êtes considéré à risque pour les maladies cardiaques, ycompris les maladies incontrôlées : hypertension artérielle, taux decholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiauxclairs de maladie cardiaque, femmes après la ménopause ou hommes de plus de40 ans ;
· si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère àmodérée ;
· si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère ;
· si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir despoussées de tension artérielle) ;
· si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline). Voir la section ci-dessous « Autresmédicaments et Almotriptan Zentiva ».
Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicamentsantimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ALMOTRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être pris par les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
o si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression telsque les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple lafluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndromesérotoninergique, une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Lessymptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre,sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractionsmusculaires non contrôlées ou diarrhée ;
o si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peutfavoriser l’apparition d’effets indésirables.
L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicamentscontenant de l’ergotamine, qui sont également utilisés dans le traitement dela migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autreà condition qu’un délai approprié soit observé entre la prise de ces deuxmédicaments :
o après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins6 heures avant la prise d’ergotamine ;
o après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant la prise d’almotriptan.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles sur l’ALMOTRIPTAN ZENTIVA chez la femme enceintesont très limitées. L’almotriptan ne devra être utilisé pendant lagrossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation desbénéfices et des risques.
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants laprise de ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOTRIPTAN ZENTIVA peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
ALMOTRIPTAN ZENTIVA doit uniquement être utilisé pour le traitement d’unecrise de migraine et non en prévention de celle-ci ou pour des mauxde tête.
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votrepharmacien vous a dit de le faire.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtespas sûr.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Adultes (18 – 65 ans)
La dose recommandée est de un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendrele plus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine.
Si vous n'êtes pas soulagé après le premier comprimé, un second compriméne doit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 2 fois 12,5 mgpar 24 heures (soit deux comprimés).
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peutêtre pris avec ou sans nourriture.
ALMOTRIPTAN ZENTIVA doit être pris aussi rapidement que possible dèsl'apparition de la crise de migraine bien qu'il soit également efficace quandil est pris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dosemaximale de 12,5 mg par 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'und'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimépelliculé :
Essayez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA comme il vous a été prescrit. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· vertiges ;
· somnolence ;
· nausées ;
· vomissement ;
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100):
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés(paresthésie) ;
· maux de tête ;
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes) ;
· palpitations ;
· serrement au niveau de la gorge ;
· diarrhée ;
· digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche ;
· douleur musculaire (myalgie) ;
· douleur osseuse ;
· douleur à la poitrine ;
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· vasoconstriction anormale des artères coronaires ;
· infarctus du myocarde ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles):
· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant desœdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème) ;
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ;
· crises convulsives ;
· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussisurvenir au cours de la crise de migraine elle-même).
Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN ZENTIVA, alertez immédiatementvotre médecin :
· si vous ressentez une douleur ou une oppression au niveau de votrepoitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptômeévoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votremédecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ce médicament est à conserver dans l’emballage d’origine à l’abri del’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est:
Almotriptan....................................................................................................................12,50 mg
Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidonsodique (type A), stéaryle (fumarate de) sodique.
Pelliculage :
Sepifilm 752 Blanc : Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol 2000(stéarate de) , dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous formede comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètremaximum de 6,2 mm.
Boîtes de 2, 3, 6, 9, ou 12 comprimés pelliculés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY- FRANCE
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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